Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena zmiany aktywności choroby MG u osób z uogólnioną miastenią gravis (gMG) po podaniu preparatu VYVGART® lub VYVGART Hytrulo® z wykorzystaniem systemu BioDigit MG (BioDigit MG-03)

9 listopada 2025 zaktualizowane przez: BioSensics

Kwantifikacja Zmiany Aktywności Choroby MG u Osób z Uogólnioną Miotonią Rzekomą (gMG) po Podaniu VYVGART® lub VYVGART Hytrulo® przy Użyciu BioDigit MG

Oceń możliwość wykorzystania technologii cyfrowych w ochronie zdrowia do monitorowania objawów choroby w czasie u osób z gMG, które rozpoczynają leczenie preparatami VYVGART® lub VYVGART Hytrulo®.

Uczestnicy badania zostaną poddani badaniom przesiewowym i zrekrutowani w szpitalu Massachusetts General Brigham do udziału w tym 16-tygodniowym badaniu obserwacyjnym.

Uczestnicy badania będą proszeni o noszenie wielu czujników do monitorowania ich aktywności fizycznej i PPG podczas codziennych czynności. Uczestnicy będą również wypełniać cyfrowe oceny mowy, wideo, ePRO i eCOA w domu oraz podczas wizyt studyjnych.

Głównym celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest zdalna ocena wyników specyficznych dla MG przy użyciu technologii cyfrowych w ochronie zdrowia u osób z gMG podczas dwóch cykli leczenia preparatami VYVGART® lub VYVGART Hytrulo®.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

MG to przewlekła autoimmunologiczna choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzująca się zmiennym osłabieniem mięśni, które zakłóca codzienne czynności życiowe. Możliwe jest zajęcie mięśni oczu, twarzy, połykania, szyi, kończyn i oddychania. Szacuje się, że częstość występowania MG wynosi około 60 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Objawy MG są obecnie oceniane osobiście poprzez dokładny wywiad i badanie fizykalne przez specjalistę chorób nerwowo-mięśniowych. Jest to czasochłonne, kosztowne i stanowi wyzwanie w przypadku choroby przewlekłej ze zmiennymi objawami, gdy pacjenci mogą nie wykazywać żadnych nieprawidłowości w czasie oceny w klinice. Główne środki pomiaru ciężkości choroby to specyficzne skale, takie jak MGC, QMG i skala ręcznego badania mięśni (MMT) w MG. Chociaż cenne, skale te są subiektywne i wymagają szkolenia do prawidłowego stosowania. Dodatkowo zapewniają one jedynie migawkę choroby pacjenta i nie odzwierciedlają adekwatnie spektrum zmiennego osłabienia, które jest cechą charakterystyczną MG. Czujniki noszone i technologie zdrowia cyfrowy mogłyby umożliwić obiektywną, czułą, ciągłą ocenę aktywności fizycznej oraz zaburzeń ruchowych i oczu u osób z MG.

BioSensics LLC (Newton, MA) to firma produkująca urządzenia medyczne specjalizująca się w czujnikach noszonych i technologii zdrowia cyfrowego dla opieki zdrowotnej. BioSensics LLC oferuje system czujników noszonych i rozwiązanie cyfrowego zdrowia do długoterminowego zdalnego monitorowania wydolności ruchowej podczas codziennego życia.

Jest to analityczne badanie obserwacyjne śledzące uczestników przez okres 16 tygodni. Osoby z rozpoznaniem gMG, które rozpoczynają leczenie preparatem VYVGART® lub VYVGART Hytrulo®, zostaną poddane badaniom przesiewowym i zrekrutowane do udziału w tym badaniu nieinterwencyjnym.

Oprócz standardowych ocen klinicznych, badanie wykorzysta BioDigit MG do zdalnego zbierania wysokoczęstotliwościowych danych z czujników noszonych i zdrowia cyfrowego od uczestników w ich środowisku domowym podczas dwóch cykli leczenia preparatem VYVGART® lub VYVGART Hytrulo®. Częstotliwość zbierania danych w domu jest zwiększana podczas pierwszych 2 tygodni i ostatnich 2 tygodni każdego cyklu leczenia, aby zapewnić bardziej szczegółowe dane zarówno w początkowej fazie (pierwsze dwa tygodnie), jak i w ostatnich dwóch tygodniach każdego cyklu leczenia. Kluczowym celem projektu jest pomiar zmian w objawach choroby przy użyciu zarówno zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO), jak i pomiarów cyfrowych u osób z gMG podczas cykli leczenia. Badacze ocenią również, czy połączenie pomiarów pochodzących z czujników i pomiarów cyfrowych z BioDigit MG służy jako istotny wczesny predyktor standardowych wyników klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Amanda Guidon, MD MPH
          • Numer telefonu: 617-726-3642
          • E-mail: aguidon@mgb.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z gMG o klasie ciężkości MGFA IIa/b, IIIa/b lub IVa/b, które rozpoczynają leczenie preparatem VYVGART® lub VYVGART Hytrulo®

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie autoimmunologicznej MG z lub bez wywiadu grasiczaka
  • Klasa ciężkości MGFA IIa/b, IIIa/b lub IVa/b podczas wizyty przesiewowej
  • Zdiagnozowana gMG poprzez jedno lub więcej z poniższych:
  • Dodatni test na przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR Ab), lub
  • Nieprawidłowe przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wykazane w badaniu elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG) lub powtarzającej się stymulacji nerwowej (RNS), lub
  • Udokumentowana pozytywna odpowiedź na standardowe terapie MG (np. inhibitory AChE, IVIG/PLEX, antagoniści FcRn lub inhibitory C5)
  • Aktualnie rozpoczynające leczenie preparatem VYVGART® lub VYVGART Hytrulo®
  • Fizycznie i poznawczo zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Osoba chodząca, zdefiniowana jako zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 10 metrów, z użyciem lub bez użycia urządzenia wspomagającego.
  • Mówi i czyta płynnie po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wykonywania podstawowych czynności dnia codziennego wymaganych do samodzielnego życia, takich jak ubieranie się, kąpiel, korzystanie z toalety lub jedzenie bez pomocy.
  • Obecność schorzeń neurologicznych lub ortopedycznych niezwiązanych z MG, które zdaniem badacza znacząco upośledzają chód lub funkcjonowanie codzienne.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenia medyczne, laboratoryjne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub integralność danych.
  • Aktualne zamieszkanie w placówce opieki długoterminowej lub instytucjonalnej (np. dom opieki, zakład pielęgnacyjno-opiekuńczy), otrzymywanie opieki hospicyjnej lub odbywanie kary pozbawienia wolności.
  • Klasyfikacja ciężkości MGFA Klasy I lub Klasy V (kryza miasteniczna). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (udział w badaniach obserwacyjnych, badaniach biomarkerów lub rejestrach jest dozwolony).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa gMG
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania zostaną przydzieleni do tej grupy w celu ukończenia działań badawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Codziennych Czynności w Miastenii Rzekomoporaźnej (MG-ADL) od punktu wyjściowego do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.
Wyniki w skali MG-ADL mieszczą się w zakresie od 0 do 24. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat, a wyższy wynik – gorszy rezultat. Dane były zbierane 11 razy w domu i raz podczas każdej wizyty klinicznej.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.
Zmiana całkowitego wyniku w skali jakości życia w miastenii - wersja zmodyfikowana (MGQoL-15r) od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni.
Wyniki w skali MGQoL-15R mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat, a wyższy wynik – gorszy rezultat. Dane zbierano 11 razy w domu oraz raz podczas każdej wizyty klinicznej.
Od wartości początkowej do 16 tygodni.
Zmiana całkowitego wyniku w skali Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych - Zmęczenie (Neuro-QoL Fatigue) od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 tygodnia. Dane zbierane 11 razy w domu i raz podczas każdej wizyty klinicznej.
Wyniki w skali Neuro-QoL Fatigue mieszczą się w przedziale od 8 do 40. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat, a wyższy wynik oznacza gorszy rezultat.
Od punktu wyjściowego do 16 tygodnia. Dane zbierane 11 razy w domu i raz podczas każdej wizyty klinicznej.
Zmiana w dziennym czasie chodzenia podczas codziennych czynności życiowych od wartości wyjściowej do 16 tygodnia mierzona za pomocą zawieszki PAMSys
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia.
Czas trwania codziennego chodzenia (w godzinach) będzie mierzony za pomocą zawieszki PAMSys. PAMSys to urządzenie noszone klasy II wymienione przez FDA, służące do pomiaru aktywności fizycznej i postawy podczas codziennych czynności. PAMSys będzie noszony przez 1 tydzień przed wizytą wyjściową, wizytą 2 (około 8 tygodnia) oraz wizytą 3 (około 16 tygodnia)
Od wartości początkowej do 16. tygodnia.
Zmiana dziennej liczby przejść z pozycji siedzącej do stojącej (liczba) podczas codziennych czynności życiowych od wartości początkowej do 16 tygodnia mierzona za pomocą zawieszki PAMSys
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia.
Dzienna liczba przejść z pozycji siedzącej do stojącej będzie mierzona za pomocą pendantu PAMSys. PAMSys to urządzenie noszone klasy II wymienione przez FDA, służące do pomiaru aktywności fizycznej i postawy podczas codziennych czynności. PAMSys będzie noszony przez 1 tydzień przed wizytą wyjściową, Wizytą 2 (około 8. tygodnia) i Wizytą 3 (około 16. tygodnia).
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zrozumiałości podczas czytania standardowego tekstu Rainbow od wyjściowego pomiaru do 16 tygodnia, mierzona za pomocą BioDigit Speech
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni.

Dane mowy będą zbierane od uczestników podczas czytania standardowego tekstu Rainbow. Dane mowy będą zbierane 11 razy przy użyciu platformy domowej. Dane mowy będą również zbierane podczas każdej wizyty klinicznej.

BioDigit Speech, automatyczne oprogramowanie do analizy mowy, zostanie użyte do przeanalizowania zebranych danych mowy w celu obliczenia zrozumiałości mowy podczas czytania standardowego tekstu Rainbow.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni.
Zmiana odległości marginesu odruchu-1 podczas testu spojrzenia w górę mierzona za pomocą systemu wideo BioDigit od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni.

Dane wideo będą zbierane od uczestników podczas wykonywania standardowego testu patrzenia w górę. Dane wideo będą zbierane 11 razy przy użyciu platformy domowej. Dane wideo będą również zbierane podczas każdej wizyty klinicznej.

Do analizy zebranych danych wideo w celu obliczenia Marginal Reflex Distance-1 podczas testu patrzenia w górę zostanie wykorzystane oprogramowanie BioDigit Video, automatyczne oprogramowanie do analizy wideo.
Od wartości początkowej do 16 tygodni.
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Myasthenia Gravis Composite (MGC) od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.
Wyniki w skali MGC mieszczą się w zakresie od 0 do 50. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat, a wyższy wynik – gorszy rezultat. Zbierane raz podczas każdej wizyty klinicznej.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.
Zmiana całkowitego wyniku w skali ilościowej miastenii (QMG) od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni.
Wyniki w skali QMG mieszczą się w zakresie od 0 do 39. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat, a wyższy wynik oznacza gorszy rezultat. Zbierane raz podczas każdej wizyty klinicznej.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego tętna (uderzeń na minutę lub BPM) podczas codziennych czynności życiowych od wartości wyjściowej do 16 tygodnia mierzona za pomocą zegarka Samsung Galaxy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 tygodni.
Tętno będzie mierzone podczas codziennych czynności za pomocą zegarka Samsung Galaxy. Zegarek Samsung Galaxy będzie noszony bez przerwy od 1 tygodnia przed wizytą wyjściową do końca wizyty końcowej badania.
Od punktu wyjściowego do 16 tygodni.
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej podczas standardowego badania spirometrycznego od wartości początkowej do 16 tygodnia, mierzona za pomocą spirometru z listy FDA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) będzie mierzona bezpośrednio przez spirometr podczas standardowej oceny oddychania. FVC będzie mierzona w litrach. FVC będzie zbierana 11 razy w domu i raz podczas każdej wizyty klinicznej.
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
Zmiana średniego tempa artykulacji podczas czytania standardowego fragmentu Rainbow od poziomu wyjściowego do 16 tygodnia mierzona za pomocą BioDigit Speech
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 tygodni.

Dane mowy będą zbierane od uczestników podczas czytania standardowego fragmentu tekstu Rainbow. Dane mowy będą zbierane 11 razy przy użyciu platformy domowej. Dane mowy będą również zbierane podczas każdej wizyty klinicznej.

BioDigit Speech, automatyczne oprogramowanie do analizy mowy, zostanie wykorzystane do przeanalizowania zebranych danych mowy w celu obliczenia zrozumiałości mowy podczas czytania standardowego fragmentu tekstu Rainbow.
Od punktu wyjściowego do 16 tygodni.
Zmiana średniego współczynnika kształtu oka podczas testu patrzenia w górę, mierzona za pomocą BioDigit Video, od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodnia.

Dane wideo będą zbierane od uczestników podczas wykonywania standardowego testu patrzenia w górę. Dane wideo będą zbierane 11 razy przy użyciu platformy domowej. Dane wideo będą również zbierane podczas każdej wizyty klinicznej.

BioDigit Video, automatyczne oprogramowanie do analizy wideo, zostanie wykorzystane do przeanalizowania zebranych danych wideo w celu obliczenia współczynnika proporcji oka podczas testu patrzenia w górę.
Od wartości początkowej do 16 tygodnia.
Zmiana średniej dziennej zmienności rytmu serca podczas codziennych czynności od wartości wyjściowej do 16 tygodnia mierzona za pomocą zegarka Samsung Galaxy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni.
Zmienność rytmu serca będzie mierzona podczas codziennych czynności przy użyciu zegarka Samsung Galaxy. Zegarek Samsung Galaxy będzie noszony nieprzerwanie od 1 tygodnia przed wizytą wyjściową do końca wizyty badawczej
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioSensics

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioDigit MG-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj