A型インフルエンザに罹患した2～11歳の小児におけるZSP1273の有効性と安全性
2025年12月8日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
A型インフルエンザにかかった2～11歳の健康な小児におけるZSP1273の第3相試験
この臨床試験は中国で実施されています。
本試験の目的は、ZSP1273顆粒剤の安全性と有効性を調査することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Children hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 研究を理解し、すべての研究手順に従うことができ、投与前検査に先立って適切に書面によるインフォームド・コンセント/同意を提供する意思のある参加者およびその保護者。
- インフォームド・コンセント書面署名時に年齢が2歳以上11歳以下の男性または女性の参加者。
以下の全てを満たすインフルエンザウイルス感染の診断を受けた参加者：
- 鼻腔または咽頭スワブによるインフルエンザ迅速抗原検査（RAT）陽性；
- 症状発現から登録までの時間間隔が48時間以内；
- 発熱≥38℃（腋下温度）；かつインフルエンザウイルス感染に関連する以下の呼吸器症状の少なくとも1つが存在する
除外基準：
- 重度のインフルエンザウイルス感染症を有する参加者；
- 薬剤吸収を妨げる消化器系の病歴を有する参加者；
- 免疫不全（悪性腫瘍、臓器または骨髄移植、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染を含む）、または登録3ヶ月前までに免疫抑制療法を受けていた患者；
- 投与3ヶ月前までに他の治験薬を投与されたことがある；
- 尿中妊娠検査陽性；
- 抗菌療法を必要とする併存感染症を有する参加者；
- 研究者が研究に不適切と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状緩和までの時間
時間枠：DAY1～DAY15
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参加者はインフルエンザ関連症状の重症度を評価しました
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DAY1～DAY15
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ZSP1273の血漿濃度
時間枠：DAY1~5
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DAY1~5
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：1日目～15日目
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1日目～15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月22日
一次修了 (推定)
2025年12月17日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (推定)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。