Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för ZSP1273 hos barn 2-11 år med influensa A

8 december 2025 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En fas 3-studie av ZSP1273 på annars friska barn 2-11 år med influensa A

Denna kliniska prövning genomförs i Kina. Målet med prövningen är att undersöka säkerheten och effekten av ZSP1273 granulat

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Beijing Children hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare och deras vårdnadshavare som kan förstå studien och följa alla studieprocedurer, och är villiga att lämna skriftligt informerat samtycke/samtycke före predosundersökningarna på lämpligt sätt.
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥ 2 till ≤11 år vid tidpunkten för underskrift av det informerade samtyckesformuläret.
  3. Deltagare med diagnos av influensavirusinfektion bekräftad av alla följande:

    1. Positivt snabbt antigentest (RAT) för influensa med nasala eller svalgprov;
    2. Tidsintervallet mellan symtomdebut och inkludering är 48 timmar eller mindre;
    3. Feber ≥ 38°C (axillärtemperatur); och minst ett av följande respiratoriska symtom associerade med influensavirusinfektion finns närvarande

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare med svår influensavirusinfektion;
  2. Deltagare med någon medicinsk historik i mag-tarmkanalen som stör absorption av läkemedel;
  3. Immunbrist, inklusive malign tumör, orgel- eller märgtransplantation, human immunbristvirus [HIV]-infektion, eller patienter som fått immunosuppressiv terapi 3 månader före inkludering;
  4. Har fått några andra undersökningsprodukter inom 3 månader före dosering;
  5. Positivt urinprov för graviditet;
  6. Deltagare med samtidiga infektioner som kräver antimikrobiell terapi;
  7. Deltagare som bedöms olämpliga för studien av undersökningsledaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZSP1273
Oral
Aktiv komparator: Oseltamivir
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till lindring av symtom
Tidsram: DAG1~DAG15
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av influensarelaterade symptom
DAG1~DAG15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av ZSP1273
Tidsram: DAG 1~5
DAG 1~5
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0
Tidsram: DAG1~15
DAG1~15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

17 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Beräknad)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera