- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229807
Effektivitet och säkerhet för ZSP1273 hos barn 2-11 år med influensa A
8 december 2025 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En fas 3-studie av ZSP1273 på annars friska barn 2-11 år med influensa A
Denna kliniska prövning genomförs i Kina.
Målet med prövningen är att undersöka säkerheten och effekten av ZSP1273 granulat
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
119
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare och deras vårdnadshavare som kan förstå studien och följa alla studieprocedurer, och är villiga att lämna skriftligt informerat samtycke/samtycke före predosundersökningarna på lämpligt sätt.
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥ 2 till ≤11 år vid tidpunkten för underskrift av det informerade samtyckesformuläret.
Deltagare med diagnos av influensavirusinfektion bekräftad av alla följande:
- Positivt snabbt antigentest (RAT) för influensa med nasala eller svalgprov;
- Tidsintervallet mellan symtomdebut och inkludering är 48 timmar eller mindre;
- Feber ≥ 38°C (axillärtemperatur); och minst ett av följande respiratoriska symtom associerade med influensavirusinfektion finns närvarande
Exklusionskriterier:
- Deltagare med svår influensavirusinfektion;
- Deltagare med någon medicinsk historik i mag-tarmkanalen som stör absorption av läkemedel;
- Immunbrist, inklusive malign tumör, orgel- eller märgtransplantation, human immunbristvirus [HIV]-infektion, eller patienter som fått immunosuppressiv terapi 3 månader före inkludering;
- Har fått några andra undersökningsprodukter inom 3 månader före dosering;
- Positivt urinprov för graviditet;
- Deltagare med samtidiga infektioner som kräver antimikrobiell terapi;
- Deltagare som bedöms olämpliga för studien av undersökningsledaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZSP1273
|
Oral
|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till lindring av symtom
Tidsram: DAG1~DAG15
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av influensarelaterade symptom
|
DAG1~DAG15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av ZSP1273
Tidsram: DAG 1~5
|
DAG 1~5
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0
Tidsram: DAG1~15
|
DAG1~15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
17 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Beräknad)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSP1273-25-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .