- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07229807
Efficacité et innocuité du ZSP1273 chez les enfants de 2 à 11 ans atteints de grippe A
8 décembre 2025 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Une étude de phase 3 du ZSP1273 chez des enfants par ailleurs en bonne santé âgés de 2 à 11 ans atteints de grippe A
Cette étude est menée en Chine.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité des granulés de ZSP1273
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
119
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Children hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants et leurs tuteurs capables de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, et disposés à fournir un consentement/assentiment éclairé écrit avant les examens pré-dose de manière appropriée.
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 2 à ≤ 11 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Participants avec un diagnostic d'infection par le virus de la grippe confirmé par tous les éléments suivants :
- Test rapide d'antigène (TRA) positif pour la grippe avec écouvillons nasal ou pharyngé ;
- L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et l'inclusion est de 48 heures ou moins ;
- Fièvre ≥ 38°C (température axillaire) ; et au moins un des symptômes respiratoires suivants associés à l'infection par le virus de la grippe est présent
Critères d'exclusion :
- Participants avec une infection sévère par le virus de la grippe ;
- Participants avec des antécédents médicaux gastro-intestinaux interférant avec l'absorption des médicaments ;
- Immunodéficience, incluant tumeur maligne, transplantation d'organe ou de moelle, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], ou patients recevant un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
- Avoir reçu tout autre produit investigational dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Test de grossesse urinaire positif ;
- Participants avec des infections concomitantes nécessitant un traitement antimicrobien ;
- Participants considérés comme inappropriés pour l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ZSP1273
|
Oral
|
|
Comparateur actif: Oseltamivir
|
Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de soulagement des symptômes
Délai: JOUR1~JOUR15
|
Les participants ont évalué la sévérité des symptômes associés à la grippe
|
JOUR1~JOUR15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations plasmatiques de ZSP1273
Délai: JOUR1~5
|
JOUR1~5
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Délai: JOUR 1~15
|
JOUR 1~15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
17 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Estimé)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSP1273-25-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .