- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07229807
Efficacité et innocuité du ZSP1273 chez les enfants de 2 à 11 ans atteints de grippe A
Une étude de phase 3 du ZSP1273 chez des enfants par ailleurs en bonne santé âgés de 2 à 11 ans atteints de grippe A
This trial is conducted in China. The aim of the trial is to investigate safety and efficacy of ZSP1273 granules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Children Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
-
Participants and their guardians who are able to understand the study and comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent/assent prior to the predose examinations appropriately.
-
Male or female participants aged ≥ 2 to ≤11 years at the time of signing the informed consent form.
-
Participants with a diagnosis of influenza virus infection confirmed by all of the following:
- Positive rapid antigen test (RAT) for influenza with nasal or throat swabs;
- The time interval between the onset of symptoms and enrollment is 48 hours or less;
- Fever ≥ 38ºC (axillary temperature); and at least one following respiratory symptoms associated with influenza virus infection is present
Exclusion Criteria:
- Participants with severe influenza virus infection;
- Participants with any medical history in gastrointestinal that interferes with the absorption of drugs;
- Immunodeficiency,including malignant tumor,organ or marrow transplant,human immunodeficiency virus [HIV] infection,or patients receiving immunosuppressant therapy 3 months prior to enrollment;
- Have received any other investigational products within 3 months prior to dosing;
- Positive urine pregnancy test;
- Participants with concurrent infections requiring antimicrobial therapy;
- Participants who are considered inappropriate for the study by the investigator.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ZSP1273
|
Oral |
|
Comparateur actif: Oseltamivir
|
Oral |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time to Alleviation of Symptoms
Délai: DAY1~DAY15
|
Participants assessed the severity of influenza-associated symptoms |
DAY1~DAY15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations plasmatiques de ZSP1273
Délai: JOUR1~5
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JOUR1~5
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Délai: JOUR 1~15
|
JOUR 1~15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSP1273-25-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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