- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07229807
Eficacia y Seguridad de ZSP1273 en Niños de 2 a 11 Años con Influenza A
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Un estudio de Fase 3 de ZSP1273 en niños por lo demás sanos de 2 a 11 años con influenza A
Este ensayo se realiza en China.
El objetivo del ensayo es investigar la seguridad y eficacia de los gránulos de ZSP1273
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
119
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Children hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes y sus tutores que sean capaces de comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, y estén dispuestos a proporcionar consentimiento/ asentimiento informado por escrito apropiadamente antes de los exámenes previos a la dosis.
- Participantes de sexo masculino o femenino con edades ≥ 2 a ≤ 11 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Participantes con diagnóstico de infección por virus de la influenza confirmado por todos los siguientes:
- Prueba rápida de antígenos (RAT) positiva para influenza con hisopos nasales o faríngeos;
- El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la inscripción es de 48 horas o menos;
- Fiebre ≥ 38°C (temperatura axilar); y al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios asociados con la infección por virus de influenza está presente
Criterios de exclusión:
- Participantes con infección grave por virus de la influenza;
- Participantes con cualquier historial médico gastrointestinal que interfiera con la absorción de fármacos;
- Inmunodeficiencia, incluyendo tumor maligno, trasplante de órgano o médula ósea, infección por virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], o pacientes que recibieron terapia inmunosupresora 3 meses antes de la inscripción;
- Haber recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
- Prueba de embarazo en orina positiva;
- Participantes con infecciones concurrentes que requieran terapia antimicrobiana;
- Participantes que sean considerados inapropiados para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ZSP1273
|
Oral
|
|
Comparador activo: Oseltamivir
|
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el Alivio de los Síntomas
Periodo de tiempo: DÍA1~DÍA15
|
Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas asociados a la influenza
|
DÍA1~DÍA15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de ZSP1273.
Periodo de tiempo: DÍA 1 ~ 5
|
DÍA 1 ~ 5
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: DÍA1~15
|
DÍA1~15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSP1273-25-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .