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Eficacia y Seguridad de ZSP1273 en Niños de 2 a 11 Años con Influenza A

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Un estudio de Fase 3 de ZSP1273 en niños por lo demás sanos de 2 a 11 años con influenza A

Este ensayo se realiza en China. El objetivo del ensayo es investigar la seguridad y eficacia de los gránulos de ZSP1273

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Children hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes y sus tutores que sean capaces de comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, y estén dispuestos a proporcionar consentimiento/ asentimiento informado por escrito apropiadamente antes de los exámenes previos a la dosis.
  2. Participantes de sexo masculino o femenino con edades ≥ 2 a ≤ 11 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  3. Participantes con diagnóstico de infección por virus de la influenza confirmado por todos los siguientes:

    1. Prueba rápida de antígenos (RAT) positiva para influenza con hisopos nasales o faríngeos;
    2. El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la inscripción es de 48 horas o menos;
    3. Fiebre ≥ 38°C (temperatura axilar); y al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios asociados con la infección por virus de influenza está presente

Criterios de exclusión:

  1. Participantes con infección grave por virus de la influenza;
  2. Participantes con cualquier historial médico gastrointestinal que interfiera con la absorción de fármacos;
  3. Inmunodeficiencia, incluyendo tumor maligno, trasplante de órgano o médula ósea, infección por virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], o pacientes que recibieron terapia inmunosupresora 3 meses antes de la inscripción;
  4. Haber recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
  5. Prueba de embarazo en orina positiva;
  6. Participantes con infecciones concurrentes que requieran terapia antimicrobiana;
  7. Participantes que sean considerados inapropiados para el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZSP1273
Oral
Comparador activo: Oseltamivir
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el Alivio de los Síntomas
Periodo de tiempo: DÍA1~DÍA15
Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas asociados a la influenza
DÍA1~DÍA15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de ZSP1273.
Periodo de tiempo: DÍA 1 ~ 5
DÍA 1 ~ 5
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: DÍA1~15
DÍA1~15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZSP1273-25-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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