Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ZSP1273 hos barn 2-11 år med influensa A

8. desember 2025 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En fase 3-studie av ZSP1273 hos ellers friske barn 2-11 år med influensa A

Denne studien gjennomføres i Kina. Målet med studien er å undersøke sikkerhet og effekt av ZSP1273 granulat

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Children hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere og deres foresatte som er i stand til å forstå studien og følge alle studieprosedyrer, og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke før pre-dose-undersøkelsene på riktig måte.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 2 til ≤11 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet.
  3. Deltakere med diagnosen influensavirusinfeksjon bekreftet av alle følgende:

    1. Positiv rask antigentest (RAT) for influensa med nese- eller halsprøve;
    2. Tidsintervallet mellom symptomstart og inkludering er 48 timer eller mindre;
    3. Feber ≥ 38°C (aksillær temperatur); og minst ett av følgende luftveissymptomer knyttet til influensavirusinfeksjon er tilstede

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med alvorlig influensavirusinfeksjon;
  2. Deltakere med noen medisinsk historie i mage-tarmkanalen som forstyrrer absorpsjon av legemidler;
  3. Immunsvikt, inkludert malign tumor, organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon, human immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, eller pasienter som har mottatt immunosuppressiv terapi 3 måneder før inkludering;
  4. Har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering;
  5. Positiv urinsvangerskapstest;
  6. Deltakere med samtidige infeksjoner som krever antimikrobiell terapi;
  7. Deltakere som anses som upassende for studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZSP1273
Muntlig
Aktiv komparator: Oseltamivir
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av symptomer
Tidsramme: DAG1~DAG15
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av influensarelaterte symptomer
DAG1~DAG15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av ZSP1273
Tidsramme: DAG 1-5
DAG 1-5
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: DAG1~15
DAG1~15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere