- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07229807
Effekt og sikkerhet av ZSP1273 hos barn 2-11 år med influensa A
8. desember 2025 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En fase 3-studie av ZSP1273 hos ellers friske barn 2-11 år med influensa A
Denne studien gjennomføres i Kina.
Målet med studien er å undersøke sikkerhet og effekt av ZSP1273 granulat
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
119
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere og deres foresatte som er i stand til å forstå studien og følge alle studieprosedyrer, og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke før pre-dose-undersøkelsene på riktig måte.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 2 til ≤11 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet.
Deltakere med diagnosen influensavirusinfeksjon bekreftet av alle følgende:
- Positiv rask antigentest (RAT) for influensa med nese- eller halsprøve;
- Tidsintervallet mellom symptomstart og inkludering er 48 timer eller mindre;
- Feber ≥ 38°C (aksillær temperatur); og minst ett av følgende luftveissymptomer knyttet til influensavirusinfeksjon er tilstede
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med alvorlig influensavirusinfeksjon;
- Deltakere med noen medisinsk historie i mage-tarmkanalen som forstyrrer absorpsjon av legemidler;
- Immunsvikt, inkludert malign tumor, organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon, human immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, eller pasienter som har mottatt immunosuppressiv terapi 3 måneder før inkludering;
- Har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering;
- Positiv urinsvangerskapstest;
- Deltakere med samtidige infeksjoner som krever antimikrobiell terapi;
- Deltakere som anses som upassende for studien av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZSP1273
|
Muntlig
|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring av symptomer
Tidsramme: DAG1~DAG15
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av influensarelaterte symptomer
|
DAG1~DAG15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av ZSP1273
Tidsramme: DAG 1-5
|
DAG 1-5
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: DAG1~15
|
DAG1~15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSP1273-25-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .