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Wirksamkeit und Sicherheit von ZSP1273 bei Kindern im Alter von 2-11 Jahren mit Influenza A

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Eine Phase-3-Studie zu ZSP1273 bei ansonsten gesunden Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit Influenza A

Diese Studie wird in China durchgeführt. Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZSP1273-Granulat

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und alle Studienabläufe einzuhalten, und bereit sind, vor den Voruntersuchungen eine schriftliche Einwilligungserklärung/Zustimmung zu erteilen.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 2 bis ≤ 11 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  3. Teilnehmer mit einer Diagnose einer Influenza-Virusinfektion, bestätigt durch alle folgenden Kriterien:

    1. Positiver Schnelltest (RAT) auf Influenza mit Nasen- oder Rachenabstrichen;
    2. Der Zeitraum zwischen Symptombeginn und Studieneinschluss beträgt 48 Stunden oder weniger;
    3. Fieber ≥ 38°C (Achseltemperatur); und mindestens eines der folgenden mit der Influenza-Virusinfektion verbundenen respiratorischen Symptome liegt vor

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit schwerer Influenza-Virusinfektion;
  2. Teilnehmer mit einer medizinischen Vorgeschichte im Magen-Darm-Trakt, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt;
  3. Immunschwäche, einschließlich bösartiger Tumore, Organ- oder Knochenmarktransplantation, HIV-Infektion oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss eine immunsuppressive Therapie erhalten haben;
  4. Einnahme anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
  5. Positiver Urin-Schwangerschaftstest;
  6. Teilnehmer mit gleichzeitigen Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern;
  7. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZSP1273
Arzneimittel: ZSP1273
Oral
Aktiver Komparator: Oseltamivir
Arzneimittel: Oseltamivir
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung der Symptome
Zeitfenster: TAG1~TAG15
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der mit Influenza verbundenen Symptome
TAG1~TAG15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von ZSP1273
Zeitfenster: TAG 1–5
TAG 1–5
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: TAG1~15
TAG1~15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSP1273-25-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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