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Efficacia e Sicurezza di ZSP1273 in Bambini di 2-11 Anni con Influenza A

8 dicembre 2025 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Uno Studio di Fase 3 su ZSP1273 in Bambini Sani di 2-11 Anni con Influenza A

Questo studio è condotto in Cina. L'obiettivo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia delle granule ZSP1273

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti e i loro tutori che sono in grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio, e disposti a fornire un consenso informato scritto/assenso prima delle visite pre-dose appropriatamente.
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 2 a ≤ 11 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.

  3. Partecipanti con diagnosi di infezione da virus influenzale confermata da tutti i seguenti elementi:

    1. Test rapido dell'antigene (RAT) positivo per l'influenza con tamponi nasali o faringei;
    2. L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arruolamento è di 48 ore o meno;
    3. Febbre ≥ 38°C (temperatura ascellare); e almeno uno dei seguenti sintomi respiratori associati all'infezione da virus influenzale è presente

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con infezione grave da virus influenzale;
  2. Partecipanti con qualsiasi anamnesi gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento dei farmaci;
  3. Immunodeficienza, inclusi tumore maligno, trapianto d'organo o midollo, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], o pazienti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva 3 mesi prima dell'arruolamento;
  4. Aver ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione;
  5. Test di gravidanza urinario positivo;
  6. Partecipanti con infezioni concomitanti che richiedono terapia antimicrobica;
  7. Partecipanti considerati inappropriati per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZSP1273
Droga: ZSP1273
Orale
Comparatore attivo: Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Alleviamento dei Sintomi
Lasso di tempo: GIORNO1~GIORNO15
I partecipanti hanno valutato la gravità dei sintomi associati all'influenza
GIORNO1~GIORNO15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ZSP1273
Lasso di tempo: GIORNO1~5
GIORNO1~5
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: GIORNO1~15
GIORNO1~15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSP1273-25-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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