Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku ZSP1273 u dětí ve věku 2–11 let s chřipkou typu A

8. prosince 2025 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Fáze 3 studie přípravku ZSP1273 u jinak zdravých dětí ve věku 2–11 let s chřipkou typu A

Tato studie se provádí v Číně. Cílem studie je zkoumat bezpečnost a účinnost granulí ZSP1273

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Children hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Účastníci a jejich zákonní zástupci, kteří jsou schopni porozumět studii a dodržovat všechny studijní postupy a jsou ochotni před vyšetřeními před podáním dávky poskytnout písemný informovaný souhlas/připojení.
  2. Mužští nebo ženští účastníci ve věku ≥ 2 do ≤ 11 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu.

  3. Účastníci s diagnózou infekce virem chřipky potvrzenou všemi následujícími body:

    1. Pozitivní rychlý antigenní test (RAT) na chřipku z nosního nebo krčního výtěru;
    2. Časový interval mezi nástupem příznaků a zařazením do studie je 48 hodin nebo méně;
    3. Horečka ≥ 38°C (axilární teplota); a přítomen je alespoň jeden z následujících respiračních příznaků spojených s infekcí virem chřipky

Kriteria pro vyloučení:

  1. Účastníci s těžkou infekcí virem chřipky;
  2. Účastníci s jakoukoliv anamnézou gastrointestinálních onemocnění, která narušují vstřebávání léků;
  3. Imunodeficience, včetně maligního nádoru, transplantace orgánu nebo kostní dřeně, infekce virem lidské imunodeficience [HIV] nebo pacienti léčení imunosupresivní terapií 3 měsíce před zařazením do studie;
  4. Užili jakékoliv jiné zkoumané přípravky během 3 měsíců před podáním dávky;
  5. Pozitivní těhotenský test z moči;
  6. Účastníci se současnými infekcemi vyžadujícími antimikrobiální terapii;
  7. Účastníci, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZSP1273
Lék: ZSP1273
Ústní
Aktivní komparátor: Oseltamivir
Lék: Oseltamivir
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úlevy od příznaků
Časové okno: DEN1~DEN15
Účastníci posoudili závažnost příznaků spojených s chřipkou
DEN1~DEN15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace ZSP1273
Časové okno: DEN 1–5
DEN 1–5
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: DEN 1~15
DEN 1~15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSP1273-25-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit