- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07229807
A ZSP1273 hatékonysága és biztonságossága 2–11 éves influenza A-ban szenvedő gyermekekben
A ZSP1273 3. fázisú vizsgálata egyébként egészséges, 2-11 éves influenza A-ban szenvedő gyermekekben
This trial is conducted in China. The aim of the trial is to investigate safety and efficacy of ZSP1273 granules
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Participants and their guardians who are able to understand the study and comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent/assent prior to the predose examinations appropriately.
-
Male or female participants aged ≥ 2 to ≤11 years at the time of signing the informed consent form.
-
Participants with a diagnosis of influenza virus infection confirmed by all of the following:
- Positive rapid antigen test (RAT) for influenza with nasal or throat swabs;
- The time interval between the onset of symptoms and enrollment is 48 hours or less;
- Fever ≥ 38ºC (axillary temperature); and at least one following respiratory symptoms associated with influenza virus infection is present
Exclusion Criteria:
- Participants with severe influenza virus infection;
- Participants with any medical history in gastrointestinal that interferes with the absorption of drugs;
- Immunodeficiency,including malignant tumor,organ or marrow transplant,human immunodeficiency virus [HIV] infection,or patients receiving immunosuppressant therapy 3 months prior to enrollment;
- Have received any other investigational products within 3 months prior to dosing;
- Positive urine pregnancy test;
- Participants with concurrent infections requiring antimicrobial therapy;
- Participants who are considered inappropriate for the study by the investigator.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZSP1273
|
Oral |
|
Aktív összehasonlító: Oszeltamivir
|
Oral |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Alleviation of Symptoms
Időkeret: DAY1~DAY15
|
Participants assessed the severity of influenza-associated symptoms |
DAY1~DAY15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ZSP1273 plazmakoncentrációi
Időkeret: 1-5. NAP
|
1-5. NAP
|
|
A résztvevők száma kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal, amelyeket a CTCAE v5.0 értékel
Időkeret: 1~15. NAP
|
1~15. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSP1273-25-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .