- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07229807
Effektivitet og sikkerhed af ZSP1273 hos børn i alderen 2-11 år med influenza A
En fase 3-studie af ZSP1273 i ellers sunde børn i alderen 2-11 år med influenza A
This trial is conducted in China. The aim of the trial is to investigate safety and efficacy of ZSP1273 granules
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Participants and their guardians who are able to understand the study and comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent/assent prior to the predose examinations appropriately.
-
Male or female participants aged ≥ 2 to ≤11 years at the time of signing the informed consent form.
-
Participants with a diagnosis of influenza virus infection confirmed by all of the following:
- Positive rapid antigen test (RAT) for influenza with nasal or throat swabs;
- The time interval between the onset of symptoms and enrollment is 48 hours or less;
- Fever ≥ 38ºC (axillary temperature); and at least one following respiratory symptoms associated with influenza virus infection is present
Exclusion Criteria:
- Participants with severe influenza virus infection;
- Participants with any medical history in gastrointestinal that interferes with the absorption of drugs;
- Immunodeficiency,including malignant tumor,organ or marrow transplant,human immunodeficiency virus [HIV] infection,or patients receiving immunosuppressant therapy 3 months prior to enrollment;
- Have received any other investigational products within 3 months prior to dosing;
- Positive urine pregnancy test;
- Participants with concurrent infections requiring antimicrobial therapy;
- Participants who are considered inappropriate for the study by the investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZSP1273
|
Oral |
|
Aktiv komparator: Oseltamivir
|
Oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Alleviation of Symptoms
Tidsramme: DAY1~DAY15
|
Participants assessed the severity of influenza-associated symptoms |
DAY1~DAY15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af ZSP1273
Tidsramme: DAG 1-5
|
DAG 1-5
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: DAG1~15
|
DAG1~15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSP1273-25-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .