LAE103単独またはLAE103とLAE102の併用による安全性、忍容性および薬物動態を過体重／肥満の健常参加者において検討する試験

対象基準：

• 署名によるインフォームドコンセントを提供でき、ICFおよび本試験計画書に記載されている要件と制限に従うことができる。
• パートA、C、Dでは18歳から55歳までの男性または女性参加者。パートBでは45歳から75歳までの女性参加者。
• パートA、C、DではBMIが25.0から40.0 kg/m²の範囲内、パートBではBMIが20.0から35.0 kg/m²の範囲内であること。
• 妊娠可能でない参加者、または妊娠可能で妊娠しておらず授乳もしておらず、2つの有効な避妊法（少なくとも1つは高度に有効な方法）を使用することに同意する参加者。
• 妊娠可能な女性パートナーがいる男性参加者は、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。 本試験中、男性被験者は精子提供を行ってはならない。
• 明らかに健康な参加者であること、またはスクリーニング時にFSHレベルが40 IU/L以上であること（パートBのみ）。
• 研究期間中の研究訪問に参加できる意思があり、研究手順に従う意思があること。

除外基準：

• 臨床的に有意な医学的状態の既往歴または現病歴がある。
• 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある。 ただし、基底細胞癌または扁平上皮上皮癌の上皮内癌、および子宮頸部上皮内癌で、転移性疾患の証拠が3年間なく切除された場合は除く。
• スクリーニング時の空腹時血清トリグリセリド値が500 mg/dL（5.6 mmol/L）を超える。
• 推定糸球体濾過量（eGFR）がスクリーニング時にパートA、C、Dでは90 mL/min/1.73 m²未満、またはパートBでは60 mL/min/1.73 m²未満。
• 12誘導心電図にリスクを増大させる異常がある、またはスクリーニング時のQT（QTcF）間隔が450 msecを超える。
• 異常な血圧がある。
• ヒトHIV抗体陽性、C型肝炎抗体陽性、またはB型肝炎表面抗原陽性。
• 抗体医薬品、研究手順に対する過敏症の既往歴または既知の過敏症、または重度の食物または薬物アレルギー。
• 研究介入投与の30日前までに大手術を受けた、または研究中に大手術を受ける予定である。
• スクリーニング前3か月間の自己申告による体重変化が5％を超える。
• 筋力強化を目的とした定期的なウェイトリフティング、フィットネス、または筋力トレーニングに従事している。
• 試験製品初回投与前3か月以内のGLP-1受容体作動薬または減量薬の使用。
• 過去90日間（スクリーニング前）に使用した、または研究中に使用する予定のFSHレベルに影響を与える可能性のある薬物。
• 研究介入投与前14日間または5半減期（既知の場合）のいずれか長い期間から最終来院時までに、処方薬、市販薬、または漢方薬を使用した、または使用する予定である。
• スクリーニングの30日前にワクチンを接種した、または研究中にワクチンを接種する予定である。
• 過去90日間、または最終研究薬投与またはデバイス適用から5半減期（既知の場合、いずれか長い方）以内に、治験薬またはデバイスを含む臨床試験に参加した、現在登録されている、または中止した、または本試験と科学的または医学的に適合しないと判断されたその他の医学研究。
• 本試験または本試験介入を調査する他の試験から以前に完了または撤退した。
• 女性参加者は週14単位、男性参加者は週21単位を超える平均的な週間アルコール摂取量、またはスクリーニングまたは入院時のアルコール検査陽性、またはスクリーニング前1年以内のアルコール乱用障害の既往歴、または投与7日前にアルコール摂取を中止できない、または中止する意思がない。
• 物質乱用の既知または疑われる既往歴がある、またはスクリーニングまたは入院時の薬物乱用検査が陽性。
• スクリーニング前90日以内に1日5本以上の喫煙（または他のタバコ製品の同等量）、または隔離期間中にタバコ製品の喫煙を中止できない、または中止する意思がない。
• スクリーニング前30日以内に400 mLを超える献血または出血を経験した。
• 研究介入投与前30日以内の断食または減量治療を受けている、またはライフスタイルに大きな変化を経験している。
• 試験責任医師、スポンサー、医療モニターの意見により、試験への参加が不適切と判断される。
• Laekna Limitedの従業員、CRO従業員、試験責任医師、または本試験に直接関連する施設担当者、またはこれらの直接の家族。 直接の家族は、配偶者、親、子、兄弟姉妹と定義され、生物学的または法的に養子縁組されたものを含む。
• MRIスキャンの禁忌がある、または地域のガイドラインに従ったMRIスキャンの要件を満たさない。 （この基準はパートCおよびDにのみ適用されます。）