Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LAE103 o LAE103 en combinación con LAE102 en participantes sanos con sobrepeso/obesidad

Criterios de inclusión:

• Ser capaces de dar consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo.
• Participantes masculinos o femeninos de 18 a 55 años en la Parte A, C, D. Participantes femeninas de 45 a 75 años en la Parte B.
• Tener un IMC dentro del rango de 25.0 a 40.0 kg/m2 en las Partes A, C y D y un IMC dentro del rango de 20.0 a 35.0 kg/m2 en la Parte B.
• Participantes sin potencial de procreación o participantes con potencial de procreación, no embarazadas, no lactantes, deben aceptar utilizar dos formas de métodos anticonceptivos efectivos (al menos una forma debe ser altamente efectiva).
• Los participantes masculinos con parejas femeninas con potencial de procreación deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Los sujetos masculinos no pueden donar esperma durante este ensayo.
• Ser participantes abiertamente sanos o tener niveles de FSH ≥ 40 UI/L en el cribado (solo Parte B).
• Están dispuestos a estar disponibles para las visitas de estudio durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Tener antecedentes o presencia de afección(es) médica(s) clínicamente significativa(s).
• Tener antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o carcinomas epiteliales escamosos in situ y carcinoma cervical in situ que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedades metastásicas durante 3 años.
• Tener un nivel de triglicéridos séricos en ayunas superior a 500 mg/dL (5.6 mmol/L) en el cribado.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 mL/min/1.73 m2 en el cribado para la Parte A, C y Parte D o inferior a 60 mL/min/1.73 m2 en el cribado para la Parte B.
• Tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que aumente el riesgo o intervalo QT (QTcF) superior a 450 mseg en el cribado.
• Tener una presión arterial anormal.
• Anticuerpos humanos contra el VIH positivos o anticuerpos contra la hepatitis C positivos o antígeno de superficie de la hepatitis B positivo.
• Antecedentes de, o hipersensibilidad conocida al fármaco anticuerpo, procedimiento de estudio o cualquier alergia grave a alimentos o medicamentos.
• Se sometieron a cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la administración de la intervención del estudio o planean someterse a cirugía mayor durante el estudio.
• Cambio de peso autoinformado superior al 5% en los 3 meses anteriores al cribado.
• Participaron en levantamiento de pesas regular, fitness o entrenamiento de fuerza destinado a mejorar la fuerza muscular.
• Uso de agonistas del receptor GLP-1, o medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del producto en investigación.
• Han usado en los últimos 90 días (antes del cribado) o tienen la intención de usar durante el estudio cualquier medicamento que pueda afectar los niveles de FSH.
• Han usado o tienen la intención de usar medicamentos con receta o de venta libre, o medicamentos herbales, desde 14 días o 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo, antes de la administración de la intervención del estudio hasta la última visita.
• Recibieron cualquier vacuna 30 días antes del cribado o planean recibir cualquier vacuna durante el estudio.
• Han participado, están actualmente inscritos, o se han retirado de un ensayo clínico que involucra un fármaco o dispositivo en investigación o uso fuera de indicación de un fármaco o dispositivo dentro de los últimos 90 días, o 5 vidas medias (si se conocen, lo que sea más largo), de la última administración del fármaco del estudio o aplicación del dispositivo, o cualquier otro tipo de investigación médica considerada no científica o médicamente compatible con este estudio.
• Han completado previamente o se han retirado de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue esta intervención de estudio.
• Tienen un consumo semanal promedio de alcohol que excede 14 unidades por semana para participantes femeninas, 21 unidades por semana para participantes masculinos, o prueba de alcohol positiva en el cribado o admisión, o antecedentes de trastorno por abuso de alcohol dentro de 1 año antes del cribado, o incapacidad o falta de voluntad para dejar de consumir alcohol 7 días antes de la dosificación.
• Tienen antecedentes conocidos o sospechados de abuso de sustancias o dan positivo en pruebas de drogas de abuso en el cribado o admisión.
• Fuman más de 5 cigarrillos (o el equivalente de otros productos de tabaco) por día dentro de los 90 días previos al cribado, o son incapaces o no están dispuestos a dejar de fumar productos de tabaco durante el período de confinamiento.
• Han donado sangre o experimentado pérdida de sangre de más de 400 mL dentro de los 30 días previos al cribado.
• Están en ayunas o recibiendo tratamiento para bajar de peso dentro de los 30 días previos a la administración de la intervención del estudio, o experimentan cambios importantes en el estilo de vida.
• En opinión del investigador o Patrocinador y monitor médico, no son adecuados para inclusión en el estudio.
• Son empleados de Laekna Limited, empleados de CRO, investigador, o personal del sitio directamente afiliado a este estudio o las familias inmediatas de cualquiera de estos. Familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o legalmente adoptado.
• Tienen contraindicaciones para la resonancia magnética o no cumplen con los requisitos para la resonancia magnética según la guía local. (Este criterio se aplica solo a las Partes C y D.)