En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til LAE103 eller LAE103 i kombinasjon med LAE102 hos friske overvektige/fedme-deltakere

Inklusjonskriterier:

• Er i stand til å gi signert informert samtykke og følger kravene og begrensningene oppført i ICF og i denne protokollen.
• Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år i del A, C, D. Kvinnelige deltakere i alderen 45 til 75 år i del B.
• Har en BMI innenfor området 25,0 til 40,0 kg/m² i del A, C og D og en BMI innenfor området 20,0 til 35,0 kg/m² i del B.
• Deltakere uten barnepotensial eller deltakere med barnepotensial, ikke gravide, ikke ammende, må samtykke i å bruke to former for effektive prevensjonsmetoder (minst én form må være svært effektiv).
• Mannlige deltakere med kvinnelige partnere med barnepotensial må samtykke i å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Mannlige deltakere har ikke lov til å donere sperm under denne studien.
• Er åpenbart friske deltakere eller har FSH-nivåer ≥ 40 IU/L ved opptak (kun del B).
• Er villige til å være tilgjengelige for studiebesøk i studiens varighet og er villige til å følge studiens prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er).
• Har en historie med malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller flerlaget plateepitelkarcinomer in situ og cervikal carcinoma in situ som har blitt fjernet uten tegn til metastatisk sykdom i 3 år.
• Har et fastende serumtriglyseridnivå på mer enn 500 mg/dL (5,6 mmol/L) ved opptak.
• Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) mindre enn 90 mL/min/1,73 m² ved opptak for del A, C og del D eller mindre enn 60 mL/min/1,73 m² ved opptak for del B.
• Har en abnormalitet i 12-avlednings EKG som øker risikoen eller QT (QTcF) intervall større enn 450 ms ved opptak.
• Har unormalt blodtrykk.
• Positive humane HIV-antistoffer eller positive hepatitt C-antistoffer eller positivt hepatitt B overflateantigen.
• En historie med, eller kjent overfølsomhet for antistofflegemidler, studieprosedyrer eller alvorlige mat- eller legemiddelallergier.
• Har gjennomgått større kirurgi innen 30 dager før studieintervensjon eller planlegger å gjennomgå større kirurgi under studien.
• Selvrapportert vektendring på mer enn 5 % i de foregående 3 månedene før opptak.
• Deltatt i regulær vektløfting, fitness eller styrketrening med mål om å øke muskelstyrke.
• Bruk av GLP-1-reseptoragonister eller vekttapsmedisiner innen 3 måneder før første dose av undersøkelsesproduktet.
• Har brukt i løpet av de siste 90 dagene (før opptak) eller har til hensikt å bruke under studien noe legemiddel som kan påvirke FSH-nivåer.
• Har brukt eller har til hensikt å bruke reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, eller urtemedisiner, fra 14 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før studieintervensjon og frem til siste besøk.
• Har mottatt noe vaksine 30 dager før opptak eller planlegger å motta noen vaksine under studien.
• Har deltatt, er for tiden påmeldt, eller har avbrutt en klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller -apparat eller off-label bruk av et legemiddel eller apparat innen de siste 90 dagene, eller 5 halveringstider (hvis kjent, avhengig av hva som er lengst), fra siste administrasjon av studieleggemiddel eller bruk av apparatet, eller annen type medisinsk forskning som bedømmes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller annen studie som undersøker denne studieintervensjonen.
• Har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter per uke for kvinnelige deltakere, 21 enheter per uke for mannlige deltakere, eller positiv alkoholtest ved opptak eller innleggelse, eller en historie med alkoholmisbrukslidelse innen 1 år før opptak, eller manglende evne eller vilje til å stoppe alkoholinntak 7 dager før dosering.
• Har kjent eller mistenkt historie med substansmisbruk eller tester positivt for rusmidler ved opptak eller innleggelse.
• Røyker mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende av andre tobakksprodukter) per dag innen 90 dager før opptak, eller er ute av stand til eller uvillig til å slutte med tobakksprodukter under inneliggende periode.
• Har donert blod eller opplevd blodtap på mer enn 400 mL innen 30 dager før opptak.
• Har fastet eller mottatt vekttapsbehandling innen 30 dager før studieintervensjon, eller opplever store endringer i livsstil.
• Etter oppfatning til undersøker eller oppdragsgiver og medisinsk overvåker, er upassende for inkludering i studien.
• Er Laekna Limited-ansatte, CRO-ansatte, undersøker, eller studiepersonell direkte tilknyttet denne studien eller de nærmeste familiemedlemmene til noen av disse. Nærmeste familie defineres som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller juridisk adoptert.
• Har kontraindikasjoner for MR-undersøkelse eller oppfyller ikke kravene for MR-undersøkelse i henhold til lokale retningslinjer. (Dette kriteriet gjelder kun for del C og D.)