Tutkimus LAE103:n tai LAE103:n yhdistelmän LAE102:n kanssa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä ylipainoaisilla/lihavoilla osallistujilla

Osallistumiskriteerit:

• Pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
• Mies- tai naisosallistujat 18–55-vuotiaat osassa A, C, D. Naisosallistujat 45–75-vuotiaat osassa B.
• BMI-alue 25,0–40,0 kg/m² osissa A, C ja D sekä BMI-alue 20,0–35,0 kg/m² osassa B.
• Osallistujat, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tai hedelmällisyysikäiset osallistujat, eivät raskaana eivätkä imetä, ja jotka sitoutuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisyvälinettä (vähintään yhden on oltava erittäin tehokas).
• Miesosallistujien, joiden kumppanit ovat hedelmällisyysikäisiä naisia, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Miesosallistujat eivät saa luovuttaa siemennestettä tämän kokeen aikana.
• Ovat selkeästi terveitä osallistujia tai FSH-tasot ≥ 40 IU/L seulonnassa (vain osa B).
• Ovat valmiita osallistumaan tutkimuskäynneille tutkimuksen keston ajan ja seuraamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen.
• Maliinin historia viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksena paikalliset basalioli- ja levyepiteelikarsinoomat sekä kohdunkaulan paikallinen syöpä, jotka on poistettu ilman metastaasien merkkejä 3 vuoden ajan.
• Paastoveren triglyseriditaso yli 500 mg/dl (5,6 mmol/l) seulonnassa.
• Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 90 ml/min/1,73 m² seulonnassa osille A, C ja D tai alle 60 ml/min/1,73 m² seulonnassa osalle B.
• Poikkeava 12-liittymäinen EKG, joka lisää riskiä, tai QT (QTcF) -väli yli 450 ms seulonnassa.
• Poikkeava verenpaine.
• Positiiviset HI-virus vasta-aineet, positiiviset hepatiitti C -vasta-aineet tai positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni.
• Historia tai tunnettu yliherkkyys vasta-ainelääkkeelle, tutkimusmenettelylle tai vakavat ruoka- tai lääkeallergiat.
• Suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ennen tutkimusinterventiota tai suuren leikkauksen suunnittelu tutkimuksen aikana.
• Yli 5 %:n painonmuutos omien ilmoitusten mukaan edellisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Säännöllinen painonnosto, kuntoilu tai voimaharjoittelu lihasvoiman parantamiseksi.
• GLP-1-reseptoriagonistien tai laihdutuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta.
• Käyttö 90 päivän kuluessa ennen seulontaa tai aikomus käyttää tutkimuksen aikana lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa FSH-tasoihin.
• Resepti- tai itseostettujen lääkkeiden tai yrttilääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tunnettu) kuluessa ennen tutkimusinterventiota, kumpi on pidempi, aina viimeiseen käyntiin saakka.
• Rokotus 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai rokotuksen suunnittelu tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen, meneillään oleva osallistuminen tai keskeyttäminen kliinisestä kokeesta, jossa on tutkittava lääke tai laite tai lääkkeen tai laitteen luvaton käyttö, viimeisen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tunnettu, kumpi on pidempi) kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta tai laitteen käytöstä, tai muu lääketieteellinen tutkimus, jota ei pidetä tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivana tämän tutkimuksen kanssa.
• Aikaisemmin suoritettu tai keskeytetty tästä tutkimuksesta tai muusta tätä tutkimusinterventiota tutkivasta tutkimuksesta.
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus yli 14 annosta viikossa naisosallistujilla, 21 annosta viikossa miesosallistujilla, tai positiivinen alkoholtesti seulonnassa tai saapuessa, tai alkoholiongelmahistoria 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa, tai kykenemättömyys tai haluttomuus lopettaa alkoholin käyttö 7 päivää ennen annostelua.
• Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen huumetesti seulonnassa tai saapuessa.
• Tupakointi yli 5 savuketta (tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita) päivässä 90 päivän kuluessa ennen seulontaa, tai kykenemättömyys tai haluttomuus lopettaa tupakkatuotteiden käyttö eristysjakson aikana.
• Verenluovutus tai yli 400 ml:n verenmenetys 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
• Paastoaminen tai laihdutushoito 30 päivän kuluessa ennen tutkimusinterventiota, tai suuria elämäntapamuutoksia.
• Tutkijan tai sponsori ja lääketieteellisen valvojan mielestä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.
• Laekna Limitedin työntekijöitä, CRO-työntekijöitä, tutkijoita tai henkilöstöä, jotka liittyvät suoraan tähän tutkimukseen, tai heidän lähisukulaisiaan. Lähisukulainen määritellään puolison, vanhemman, lapsen tai sisaruksen, olipa he biologisia tai laillisesti adoptoituja.
• Magneettikuvauksen vasta-aiheet tai paikallisten ohjeiden mukaiset magneettikuvausvaatimukset eivät täyty. (Tämä kriteeri koskee vain osia C ja D.)