Une étude visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LAE103 ou du LAE103 en association avec le LAE102 chez des participants en bonne santé en surpoids/obèses

Critères d'inclusion :

• Sont capables de donner un consentement éclairé signé et de respecter les exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole.
• Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans dans les parties A, C, D. Participants de sexe féminin âgés de 45 à 75 ans dans la partie B.
• Ont un IMC compris entre 25,0 et 40,0 kg/m² dans les parties A, C et D et un IMC compris entre 20,0 et 35,0 kg/m² dans la partie B.
• Participants sans potentiel de procréation ou participants avec potentiel de procréation, non enceintes, non allaitantes, doivent accepter d'utiliser deux formes de méthodes contraceptives efficaces (au moins une forme doit être hautement efficace).
• Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates. Les sujets masculins ne sont pas autorisés à faire don de sperme pendant cet essai.
• Sont des participants manifestement en bonne santé ou ont des taux de FSH ≥ 40 UI/L au dépistage (partie B uniquement).
• Sont disposés à se rendre disponibles pour les visites d'étude pendant toute la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Ont des antécédents ou une présence d'affection(s) médicale(s) cliniquement significative(s).
• Ont des antécédents de toute malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes épithéliaux basocellulaires ou squameux in situ et du carcinome du col utérin in situ qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
• Ont un taux de triglycérides sériques à jeun supérieur à 500 mg/dL (5,6 mmol/L) au dépistage.
• Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) inférieur à 90 mL/min/1,73 m² au dépistage pour les parties A, C et D ou inférieur à 60 mL/min/1,73 m² au dépistage pour la partie B.
• Présentent une anomalie à l'ECG 12 dérivations augmentant le risque ou un intervalle QT (QTcF) supérieur à 450 msec au dépistage.
• Ont une pression artérielle anormale.
• Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite C ou antigène de surface de l'hépatite B positif.
• Antécédents d'hypersensibilité connue au médicament anticorps, à la procédure d'étude ou à toute allergie alimentaire ou médicamenteuse sévère.
• Ont subi une chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude ou prévoient de subir une chirurgie majeure pendant l'étude.
• Un changement de poids autodéclaré supérieur à 5% au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Pratiquent régulièrement la musculation, le fitness ou l'entraînement musculaire visant à améliorer la force musculaire.
• Utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1, ou de médicaments pour la perte de poids dans les 3 mois précédant la première dose du produit investigational.
• Ont utilisé dans les 90 jours précédents (avant le dépistage) ou prévoient d'utiliser pendant l'étude tout médicament pouvant affecter les taux de FSH.
• Ont utilisé ou prévoient d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la période la plus longue, avant l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à la dernière visite.
• Ont reçu un vaccin dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoient de recevoir un vaccin pendant l'étude.
• Ont participé, sont actuellement inscrits ou se sont retirés d'un essai clinique impliquant un médicament ou dispositif investigational ou une utilisation hors AMM d'un médicament ou dispositif dans les 90 derniers jours, ou 5 demi-vies (si connues, selon la période la plus longue) depuis la dernière administration du médicament de l'étude ou application du dispositif, ou toute autre recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
• Ont précédemment terminé ou se sont retirés de cette étude ou de toute autre étude investiguant cette intervention d'étude.
• Ont une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool dépassant 14 unités par semaine pour les participantes, 21 unités par semaine pour les participants masculins, ou test d'alcool positif au dépistage ou à l'admission, ou antécédents de trouble lié à l'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage, ou incapacité ou refus d'arrêter la consommation d'alcool 7 jours avant la dose.
• Ont des antécédents connus ou suspectés d'abus de substances ou test positif pour des drogues d'abus au dépistage ou à l'admission.
• Fument plus de 5 cigarettes (ou l'équivalent d'autres produits du tabac) par jour dans les 90 jours précédant le dépistage, ou incapables ou refusant d'arrêter de fumer des produits du tabac pendant la période de confinement.
• Ont donné du sang ou ont subi une perte sanguine de plus de 400 mL dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Sont à jeun ou reçoivent un traitement pour la perte de poids dans les 30 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude, ou connaissent des changements majeurs de mode de vie.
• De l'avis de l'investigateur ou du promoteur et du médecin coordinateur, sont inappropriés pour l'inclusion dans l'étude.
• Sont des employés de Laekna Limited, des employés de CRO, des investigateurs ou du personnel du site directement affilié à cette étude ou les familles immédiates de l'un de ceux-ci. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère/soeur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
• Ont des contre-indications à l'IRM ou ne répondent pas aux exigences pour l'IRM selon les directives locales. (Ce critère s'applique uniquement aux parties C et D.)