과체중/비만 건강한 참가자를 대상으로 LAE103 단독 또는 LAE103과 LAE102의 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있으며 ICF 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항 및 제한사항을 준수할 수 있는 참가자.
• 파트 A, C, D에서는 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 참가자. 파트 B에서는 45세에서 75세 사이의 여성 참가자.
• 파트 A, C, D에서는 체질량지수(BMI)가 25.0~40.0 kg/m² 범위 내이고, 파트 B에서는 체질량지수(BMI)가 20.0~35.0 kg/m² 범위 내인 참가자.
• 임신 가능성이 없는 참가자 또는 임신 가능성이 있지만 임신하지 않았고 수유 중이 아닌 참가자는 두 가지 형태의 효과적인 피임법(적어도 한 가지는 고효율 피임법이어야 함)을 사용하기로 동의해야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 본 임상시험 기간 동안 남성 참가자는 정자를 기증할 수 없습니다.
• 현저히 건강한 참가자이거나 선별 검사에서 FSH 수치가 40 IU/L 이상인 참가자(파트 B만 해당).
• 연구 기간 동안 연구 방문에 참석할 수 있으며 연구 절차를 따를 의사가 있는 참가자.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 의학적 상태의 과거력 또는 현재 존재.
• 최근 5년 이내의 모든 악성 종양 과거력. 기저세포암 또는 편평상피세포암 제자리암과 자궁경부암 제자리암은 3년 동안 전이성 질환이 없는 상태로 절제된 경우 제외.
• 선별 검사 시 공복 혈중 중성지방 수치가 500 mg/dL(5.6 mmol/L) 이상.
• 선별 검사 시 추정 사구체여과율(eGFR)이 파트 A, C, D의 경우 90 mL/min/1.73 m² 미만 또는 파트 B의 경우 60 mL/min/1.73 m² 미만.
• 위험을 증가시키는 12-유도 심전도 이상 또는 선별 검사 시 QT(QTcF) 간격이 450 msec 초과.
• 비정상적인 혈압.
• 인간 HIV 항체 양성 또는 C형 간염 항체 양성 또는 B형 간염 표면 항원 양성.
• 항체 약물, 연구 절차에 대한 과거력 또는 알려진 과민반응, 또는 심각한 음식 또는 약물 알레르기.
• 연구 개입 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 대수술을 계획 중인 경우.
• 선별 검사 전 3개월 동안 체중 변화가 5% 이상이라고 스스로 보고한 경우.
• 근력을 향상시키기 위한 정기적인 웨이트리프팅, 피트니스 또는 스트렝스 트레이닝에 참여.
• 연구용 제품 첫 투여 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제 또는 체중 감량 약물 사용.
• 과거 90일 이내(선별 검사 전)에 FSH 수치에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용했거나 연구 기간 중 사용할 의사가 있는 경우.
• 연구 개입 투여 전 14일 또는 5 반감기(알려진 경우 더 긴 기간)부터 최종 방문 시까지 처방전 의약품 또는 일반의약품, 또는 한약을 사용했거나 사용할 의사가 있는 경우.
• 선별 검사 전 30일 이내에 어떤 백신도 접종받았거나 연구 기간 중 어떤 백신도 접종받을 계획인 경우.
• 최근 90일 이내, 또는 마지막 연구 약물 투여 또는 장치 적용 후 5 반감기(알려진 경우 더 긴 기간) 이내에 연구용 의약품 또는 장치를 포함하는 임상시험에 참여했거나, 현재 등록되었거나, 중단되었거나, 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 참여한 경우.
• 이전에 본 연구 또는 본 연구 개입을 조사하는 다른 연구를 완료하거나 중도 탈락한 경우.
• 여성 참가자의 경우 주당 14단위, 남성 참가자의 경우 주당 21단위를 초과하는 평균 주간 알코올 섭취량, 또는 선별 검사 또는 입원 시 알코올 검사 양성, 또는 선별 검사 전 1년 이내의 알코올 남용 장애 과거력, 또는 투여 7일 전까지 알코올 섭취를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우.
• 약물 남용 의심 또는 알려진 과거력, 또는 선별 검사 또는 입원 시 약물 남용 검사 양성.
• 선별 검사 전 90일 이내에 하루 5개비 이상(또는 다른 담배 제품에 상응하는 양)을 피우거나, 격리 기간 동안 담배 제품 흡연을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우.
• 선별 검사 전 30일 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 실혈 경험.
• 연구 개입 투여 전 30일 이내에 단식 중이거나 체중 감량 치료를 받고 있거나, 생활 방식에 중대한 변화가 있는 경우.
• 연구자 또는 후원자 및 의학 모니터의 판단에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 경우.
• Laekna Limited 직원, CRO 직원, 연구자 또는 본 연구와 직접적으로 관련된 현장 인력 또는 이들의 직계 가족. 직계 가족이란 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매를 의미하며 혈연이거나 법적으로 입양된 경우를 포함합니다.
• MRI 스캔에 대한 금기증이 있거나 지역 지침에 따른 MRI 스캔 요구사항을 충족하지 못하는 경우. (이 기준은 파트 C와 D에만 적용됩니다.)