Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LAE103 of LAE103 in combinatie met LAE102 bij gezonde deelnemers met overgewicht/obesitas

Inclusiecriteria:

• Zijn in staat een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.
• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar in deel A, C, D. Vrouwelijke deelnemers van 45 tot 75 jaar in deel B.
• Hebben een BMI binnen het bereik van 25,0 tot 40,0 kg/m² in delen A, C en D en een BMI binnen het bereik van 20,0 tot 35,0 kg/m² in deel B.
• Deelnemers zonder vruchtbaarheidspotentieel of deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel, niet-zwanger, niet-lacterend, moeten akkoord gaan met het gebruik van twee vormen van effectieve anticonceptiemethoden (ten minste één vorm moet zeer effectief zijn).
• Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners met vruchtbaarheidspotentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden. Mannelijke proefpersonen mogen tijdens deze studie geen sperma doneren.
• Zijn overduidelijk gezonde deelnemers of hebben FSH-spiegels ≥ 40 IE/L bij screening (alleen deel B).
• Zijn bereikbaar te zijn voor studiebezoeken gedurende de duur van de studie en zijn bereid om studieprocedures te volgen.

Exclusiecriteria:

• Hebben een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische aandoening(en).
• Hebben een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen in situ en cervixcarcinoom in situ die zijn verwijderd zonder bewijs van metastatische ziekten gedurende 3 jaar.
• Hebben een nuchter serumtriglyceridengehalte van meer dan 500 mg/dL (5,6 mmol/L) bij screening.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 90 mL/min/1,73 m² bij screening voor deel A, C en deel D of minder dan 60 mL/min/1,73 m² bij screening voor deel B.
• Hebben een afwijking in het 12-afleidingen ECG die het risico verhoogt of QT (QTcF) interval groter dan 450 msec bij screening.
• Hebben een abnormale bloeddruk.
• Positieve humane HIV-antistoffen of positieve hepatitis C-antistoffen of positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
• Een voorgeschiedenis van, of bekende overgevoeligheid voor antilichaamgeneesmiddel, studieprocedure of ernstige voedsel- of geneesmiddelallergieën.
• Ondergingen een grote operatie binnen 30 dagen vóór toediening van de studie-interventie of zijn van plan een grote operatie te ondergaan tijdens de studie.
• Zelfgerapporteerde gewichtsverandering van meer dan 5% in de voorgaande 3 maanden vóór screening.
• Regelmatig bezig met gewichtheffen, fitness of krachttraining gericht op het verbeteren van spierkracht.
• Gebruik van GLP-1-receptoragonisten of gewichtsverliesmedicatie binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Hebben in de afgelopen 90 dagen (vóór screening) gebruikt of zijn van plan tijdens de studie medicatie te gebruiken die FSH-spiegels kan beïnvloeden.
• Hebben gebruikt of zijn van plan voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of kruidengeneesmiddelen te gebruiken, vanaf 14 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), whichever langer is, vóór toediening van de studie-interventie tot het laatste bezoek.
• Ontvingen een vaccin 30 dagen vóór screening of zijn van plan een vaccin te ontvangen tijdens de studie.
• Hebben deelgenomen, zijn momenteel ingeschreven in, of gestopt met een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of off-label gebruik van een geneesmiddel of apparaat binnen de afgelopen 90 dagen, of 5 halfwaardetijden (indien bekend, whichever langer is), van de laatste toediening van het studie geneesmiddel of toepassing van het apparaat, of enig ander type medisch onderzoek dat niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar wordt geacht met deze studie.
• Hebben eerder deze studie of enige andere studie die deze studie-interventie onderzoekt voltooid of zich teruggetrokken.
• Hebben een gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden per week voor vrouwelijke deelnemers, 21 eenheden per week voor mannelijke deelnemers, of een positieve alcoholtest bij screening of opname, of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruikstoornis binnen 1 jaar vóór screening, of een onvermogen of onwil om te stoppen met alcoholconsumptie 7 dagen vóór dosering.
• Hebben een bekende of vermeende voorgeschiedenis van middelenmisbruik of testen positief voor drugs van misbruik bij screening of opname.
• Roken meer dan 5 sigaretten (of het equivalent van andere tabaksproducten) per dag binnen 90 dagen vóór screening, of zijn niet in staat of niet bereid te stoppen met roken van tabaksproducten tijdens de opsluitingsperiode.
• Hebben bloed gedoneerd of bloedverlies van meer dan 400 mL ervaren binnen 30 dagen vóór screening.
• Vasten of ondergaan gewichtsverliesbehandeling binnen 30 dagen vóór toediening van de studie-interventie, of ervaren grote veranderingen in levensstijl.
• Naar mening van de onderzoeker of Sponsor en medisch monitor, ongeschikt voor inclusie in de studie.
• Zijn Laekna Limited medewerkers, CRO-medewerkers, onderzoeker of site-personeel direct verbonden aan deze studie of de directe families van een van deze. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer/zus, zowel biologisch als wettelijk geadopteerd.
• Hebben contra-indicaties voor MRI-scan of voldoen niet aan de vereisten voor MRI-scan volgens lokale richtlijn. (Dit criterium is alleen van toepassing op delen C en D.)