En undersøgelse til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for LAE103 eller LAE103 i kombination med LAE102 hos sunde overvægtige/overvægtige deltagere

Inklusionskriterier:

• Er i stand til at underskrive informeret samtykke og overholde kravene og begrænsningerne anført i ICF og i denne protokol.
• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år i del A, C, D. Kvindelige deltagere i alderen 45 til 75 år i del B.
• Har en BMI inden for intervallet 25,0 til 40,0 kg/m² i del A, C og D og en BMI inden for intervallet 20,0 til 35,0 kg/m² i del B.
• Deltagere uden barnalderpotentiale eller deltagere med barnalderpotentiale, ikke gravide, ikke ammende, skal acceptere at bruge to former for effektive præventionsmetoder (mindst én form skal være højeffektiv).
• Mandlige deltagere med kvindelige partnere med barnalderpotentiale skal acceptere at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder. Mandlige deltagere må ikke donere sæd under dette forsøg.
• Er åbenlyst sunde deltagere eller har FSH-niveauer ≥ 40 IU/L ved screening (kun del B).
• Er villige til at stille sig til rådighed for studievejledninger i løbet af undersøgelsen og er villige til at følge studieprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

• Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske tilstand(e).
• Har en historie med enhver malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelcarcinomer in situ og cervikal carcinoma in situ, der er resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
• Har en fastende serumtriglyceridværdi på mere end 500 mg/dL (5,6 mmol/L) ved screening.
• Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) mindre end 90 mL/min/1,73 m² ved screening for del A, C og del D eller mindre end 60 mL/min/1,73 m² ved screening for del B.
• Har en unormalitet i 12-aflednings EKG, der øger risikoen, eller QT (QTcF)-interval større end 450 msek ved screening.
• Har unormalt blodtryk.
• Positive humane HIV-antistoffer eller positive hepatitis C-antistoffer eller positivt hepatitis B-overfladeantigen.
• En historie med eller kendt overfølsomhed over for antistof-lægemiddel, studieprocedure eller enhver alvorlig fødevarer- eller lægemiddelallergi.
• Har gennemgået større kirurgi inden for 30 dage før studievejledningsadministration eller planlægger at gennemgå større kirurgi under undersøgelsen.
• Selvrapporteret vægtændring er mere end 5% i de foregående 3 måneder før screening.
• Deltog i regelmæssig vægtløftning, fitness eller styrketræning med henblik på at forbedre muskelstyrke.
• Brug af GLP-1-receptoragonister eller vægttabsmedicin inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Har brugt inden for de sidste 90 dage (før screening) eller agter at bruge under undersøgelsen ethvert lægemiddel, der kan påvirke FSH-niveauer.
• Har brugt eller agter at bruge receptpligtige eller håndkøbslægemidler eller urtemedicin fra 14 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), afhængigt af hvad der er længst, før studievejledningsadministration indtil sidste besøg.
• Modtaget enhver vaccine 30 dage før screening eller planlægger at modtage enhver vaccine under undersøgelsen.
• Har deltaget, er i øjeblikket tilmeldt eller er stoppet fra et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel eller -apparat eller off-label brug af et lægemiddel eller apparat inden for de sidste 90 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt, afhængigt af hvad der er længst) efter sidste administration af studielægemiddel eller anvendelse af apparatet, eller enhver anden type medicinsk forskning vurderet ikke at være videnskabeligt eller medicinsk kompatibel med denne undersøgelse.
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger denne studieintervention.
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug over 14 enheder pr. uge for kvindelige deltagere, 21 enheder pr. uge for mandlige deltagere, eller positiv alkoholtest ved screening eller optagelse, eller en historie med alkoholmisbrugsforstyrrelse inden for 1 år før screening, eller manglende evne eller uvillighed til at stoppe alkoholindtagelse 7 dage før dosering.
• Har kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug eller tester positiv for misbrugsstoffer ved screening eller optagelse.
• Ryger mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende af andre tobaksprodukter) pr. dag inden for 90 dage før screening, eller ude af stand til eller uvillig til at stoppe med at ryge tobaksprodukter under indespærringsperioden.
• Har doneret blod eller oplevet blodtab på mere end 400 mL inden for 30 dage før screening.
• Faster eller modtager vægttabsbehandling inden for 30 dage før studievejledningsadministration, eller oplever større livsstilsændringer.
• Efter forsøgslederens eller sponsorens og medicinsk monitor's vurdering er uegnet til inklusion i undersøgelsen.
• Er Laekna Limited-ansatte, CRO-ansatte, forsøgsleder eller stedspersonale direkte tilknyttet dette studie eller de nærmeste familier til enhver af disse. Nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om biologisk eller lovligt adopteret.
• Har kontraindikationer for MR-scanning eller opfylder ikke kravene for MR-scanning ifølge lokal retningslinje. (Dette kriterium gælder kun for del C og D.)