Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu LAE103 lub LAE103 w skojarzeniu z LAE102 u zdrowych uczestników z nadwagą/otyłością

Kryteria włączenia:

• Są zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań oraz ograniczeń wymienionych w formularzu ICF oraz w niniejszym protokole.
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat w części A, C, D. Uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 45 do 75 lat w części B.
• Mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 25,0 do 40,0 kg/m² w częściach A, C i D oraz BMI w zakresie od 20,0 do 35,0 kg/m² w części B.
• Uczestnicy bez zdolności rozrodczych lub uczestniczki ze zdolnością rozrodczą, nieciężarne, niekarmiące piersią, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch form skutecznych metod antykoncepcji (przynajmniej jedna forma musi być wysoce skuteczna).
• Uczestnicy płci męskiej z partnerkami o zdolności rozrodczej muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji. Uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia podczas tego badania.
• Są jawnie zdrowymi uczestnikami lub mają poziomy FSH ≥ 40 IU/L podczas badań przesiewowych (tylko część B).
• Są gotowi być dostępnymi na wizyty badawcze przez cały okres trwania badania i są gotowi przestrzegać procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

• Mają historię lub obecność klinicznie istotnych schorzeń.
• Mają historię jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ oraz raka szyjki macicy in situ, które zostały wycięte bez oznak chorób przerzutowych przez 3 lata.
• Mają poziom trójglicerydów w surowicy na czczo powyżej 500 mg/dL (5,6 mmol/L) podczas badań przesiewowych.
• Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 90 mL/min/1,73 m² podczas badań przesiewowych dla części A, C i D lub mniejszy niż 60 mL/min/1,73 m² podczas badań przesiewowych dla części B.
• Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG zwiększającą ryzyko lub odstęp QT (QTcF) większy niż 450 ms podczas badań przesiewowych.
• Mają nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Dodatnie przeciwciała HIV lub dodatnie przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Historia lub znana nadwrażliwość na lek przeciwciałowy, procedurę badawczą lub jakiekolwiek ciężkie alergie pokarmowe lub lekowe.
• Przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem interwencji badawczej lub planują poddać się poważnej operacji podczas badania.
• Samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała wynosi więcej niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uprawiali regularne podnoszenie ciężarów, fitness lub trening siłowy mający na celu zwiększenie siły mięśni.
• Stosowanie agonistów receptora GLP-1 lub leków na utratę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką produktu badawczego.
• Stosowali w ciągu ostatnich 90 dni (przed badaniem przesiewowym) lub zamierzają stosować podczas badania jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na poziomy FSH.
• Stosowali lub zamierzają stosować leki na receptę, dostępne bez recepty lub leki ziołowe od 14 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem interwencji badawczej do ostatniej wizyty.
• Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę podczas badania.
• Uczestniczyli, są obecnie zapisani lub wycofali się z badania klinicznego obejmującego lek lub urządzenie badawcze lub stosowanie leku lub urządzenia poza wskazaniami w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli znane, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od ostatniego podania leku badawczego lub zastosowania urządzenia, lub jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
• Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego tę interwencję badawczą.
• Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo dla uczestniczek, 21 jednostek tygodniowo dla uczestników, lub dodatni test na alkohol podczas badań przesiewowych lub przyjęcia, lub historię zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, lub niezdolność lub niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu na 7 dni przed podaniem dawki.
• Mają znaną lub podejrzewaną historię nadużywania substancji lub mają dodatni test na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych lub przyjęcia.
• Palą więcej niż 5 papierosów (lub odpowiednik innych wyrobów tytoniowych) dziennie w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, lub nie są w stanie lub nie chcą zaprzestać palenia wyrobów tytoniowych podczas okresu zamknięcia.
• Oddawali krew lub doświadczyli utraty krwi wynoszącej więcej niż 400 mL w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Stosowali post lub otrzymywali leczenie odchudzające w ciągu 30 dni przed podaniem interwencji badawczej, lub doświadczają poważnych zmian w stylu życia.
• Według opinii badacza lub Sponsora i monitora medycznego, są nieodpowiedni do włączenia do badania.
• Są pracownikami Laekna Limited, pracownikami CRO, badaczami lub personelem placówki bezpośrednio związanym z tym badaniem lub najbliższą rodziną któregokolwiek z nich. Najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i prawnie adoptowane.
• Mają przeciwwskazania do badania MRI lub nie spełniają wymagań do badania MRI zgodnie z lokalnymi wytycznymi. (To kryterium dotyczy tylko części C i D).