Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LAE103 oder LAE103 in Kombination mit LAE102 bei gesunden übergewichtigen/adipösen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sind in der Lage, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung zu geben und erfüllen die Anforderungen und Einschränkungen, die in der Einwilligungserklärung und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren in Teil A, C, D. Weibliche Teilnehmer im Alter von 45 bis 75 Jahren in Teil B.
• Haben einen BMI im Bereich von 25,0 bis 40,0 kg/m² in den Teilen A, C und D und einen BMI im Bereich von 20,0 bis 35,0 kg/m² in Teil B.
• Teilnehmer ohne Kinderwunschpotenzial oder Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial, nicht schwanger, nicht stillend, müssen der Verwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden zustimmen (mindestens eine Methode muss hochwirksam sein).
• Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen der Verwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen. Männliche Probanden dürfen während dieser Studie kein Sperma spenden.
• Sind offensichtlich gesunde Teilnehmer oder haben FSH-Spiegel ≥ 40 IE/L beim Screening (nur Teil B).
• Sind bereit, sich für Studienbesuche während der Studiendauer verfügbar zu halten und sind bereit, Studienabläufe zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch signifikanter Erkrankungen.
• Haben eine Vorgeschichte von Malignomen in den letzten 5 Jahren, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen in situ und Zervixkarzinomen in situ, die reseziert wurden und seit 3 Jahren keine Anzeichen von Metastasen aufweisen.
• Haben einen Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel von mehr als 500 mg/dl (5,6 mmol/l) beim Screening.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 90 ml/min/1,73 m² beim Screening für Teil A, C und Teil D oder weniger als 60 ml/min/1,73 m² beim Screening für Teil B.
• Haben eine Anomalie im 12-Kanal-EKG, die das Risiko erhöht, oder ein QT-Intervall (QTcF) größer als 450 ms beim Screening.
• Haben einen abnormalen Blutdruck.
• Positive HIV-Antikörper oder positive Hepatitis-C-Antikörper oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Eine Vorgeschichte von oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikörper-Medikamente, Studienabläufe oder schwere Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien.
• Unterzogen sich einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Studienintervention oder planen eine größere Operation während der Studie.
• Selbstberichtete Gewichtsveränderung von mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
• Regelmäßiges Gewichtheben, Fitness- oder Krafttraining zur Steigerung der Muskelkraft.
• Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten oder Gewichtsverlustmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Haben in den letzten 90 Tagen (vor dem Screening) verwendet oder beabsichtigen während der Studie die Verwendung von Medikamenten, die die FSH-Spiegel beeinflussen könnten.
• Haben verwendet oder beabsichtigen die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln ab 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem was länger ist, vor der Studienintervention bis zum letzten Besuch.
• Erhielten einen Impfstoff 30 Tage vor dem Screening oder planen, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten.
• Haben in den letzten 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt, je nachdem was länger ist) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder Anwendung des Geräts an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Off-Label-Use teilgenommen, sind derzeit eingeschrieben oder haben diese abgebrochen, oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilgenommen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar eingestuft wird.
• Haben diese Studie oder eine andere Studie, die diese Studienintervention untersucht, bereits abgeschlossen oder zurückgezogen.
• Haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche für weibliche Teilnehmer, 21 Einheiten pro Woche für männliche Teilnehmer, oder positiven Alkoholtest beim Screening oder der Aufnahme, oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauchsstörung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Alkoholkonsum 7 Tage vor der Dosierung zu beenden.
• Haben eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder testen positiv auf Drogenmissbrauch beim Screening oder der Aufnahme.
• Rauchen mehr als 5 Zigaretten (oder das Äquivalent anderer Tabakprodukte) pro Tag innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, oder sind unfähig oder unwillig, das Rauchen von Tabakprodukten während der Einschlussperiode zu beenden.
• Haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Blut gespendet oder einen Blutverlust von mehr als 400 ml erlitten.
• Fasten oder erhalten Gewichtsverlustbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Studienintervention, oder erleben größere Änderungen im Lebensstil.
• Sind nach Meinung des Prüfers, Sponsors und medizinischen Monitors für die Aufnahme in die Studie ungeeignet.
• Sind Laekna Limited Mitarbeiter, CRO-Mitarbeiter, Prüfer oder Studienstellenpersonal, das direkt mit dieser Studie verbunden ist, oder unmittelbare Familienangehörige davon. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister, ob biologisch oder rechtlich adoptiert.
• Haben Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen oder erfüllen nicht die Anforderungen für MRT-Untersuchungen gemäß lokaler Richtlinie. (Dieses Kriterium gilt nur für die Teile C und D.)