Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики LAE103 или LAE103 в комбинации с LAE102 у здоровых участников с избыточной массой тела/ожирением

Критерии включения:

• Способны дать подписанное информированное согласие и соблюдать требования и ограничения, указанные в ИС и данном протоколе.
• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет в части A, C, D. Участницы женского пола в возрасте от 45 до 75 лет в части B.
• ИМТ в диапазоне от 25,0 до 40,0 кг/м² в частях A, C и D и ИМТ в диапазоне от 20,0 до 35,0 кг/м² в части B.
• Участницы без детородного потенциала или участницы с детородным потенциалом, не беременные, не кормящие, должны согласиться использовать два эффективных метода контрацепции (по крайней мере один метод должен быть высокоэффективным).
• Участники мужского пола с партнершами детородного потенциала должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции. Участникам мужского пола запрещается сдавать сперму во время данного исследования.
• Явно здоровые участники или имеют уровень ФСГ ≥ 40 МЕ/л при скрининге (только для части B).
• Готовы быть доступными для визитов исследования в течение всего периода исследования и готовы следовать процедурам исследования.

Критерии исключения:

• Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых медицинских состояний.
• Наличие в анамнезе любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака in situ и рака шейки матки in situ, которые были удалены без признаков метастатических заболеваний в течение 3 лет.
• Уровень триглицеридов в сыворотке крови натощак более 500 мг/дл (5,6 ммоль/л) при скрининге.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 90 мл/мин/1,73 м² при скрининге для частей A, C и D или менее 60 мл/мин/1,73 м² при скрининге для части B.
• Наличие аномалии на ЭКГ в 12 отведениях, повышающей риск, или интервал QT (QTcF) более 450 мс при скрининге.
• Наличие аномального артериального давления.
• Положительные антитела к ВИЧ, положительные антитела к гепатиту C или положительный поверхностный антиген гепатита B.
• Наличие в анамнезе или известная гиперчувствительность к лекарственным препаратам на основе антител, процедурам исследования или любые тяжелые пищевые или лекарственные аллергии.
• Перенесли крупное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планируют крупное хирургическое вмешательство во время исследования.
• Самостоятельно сообщенное изменение веса более чем на 5% за последние 3 месяца до скрининга.
• Регулярные занятия тяжелой атлетикой, фитнесом или силовыми тренировками, направленными на увеличение мышечной силы.
• Использование агонистов рецепторов ГПП-1 или препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
• Использовали в последние 90 дней (до скрининга) или планируют использовать во время исследования любые лекарственные средства, которые могут повлиять на уровень ФСГ.
• Использовали или планируют использовать рецептурные или безрецептурные лекарственные средства или фитопрепараты в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (если известны), в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата и до последнего визита.
• Получили любую вакцину за 30 дней до скрининга или планируют получить любую вакцину во время исследования.
• Участвовали, в настоящее время участвуют или прекратили участие в клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, или применения препарата или устройства не по инструкции, в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения (если известны, в зависимости от того, что дольше) с момента последнего введения исследуемого препарата или применения устройства, или любого другого вида медицинских исследований, которые признаны научно или медицински несовместимыми с данным исследованием.
• Ранее завершили или выбыли из данного исследования или любого другого исследования, изучающего данное исследуемое вмешательство.
• Среднее недельное потребление алкоголя превышает 14 единиц в неделю для участниц женского пола, 21 единицу в неделю для участников мужского пола, или положительный тест на алкоголь при скрининге или поступлении, или наличие в анамнезе расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в течение 1 года до скрининга, или неспособность или нежелание прекратить употребление алкоголя за 7 дней до введения препарата.
• Наличие известного или предполагаемого анамнеза злоупотребления психоактивными веществами или положительный тест на наркотические вещества при скрининге или поступлении.
• Курение более 5 сигарет (или эквивалента других табачных изделий) в день в течение 90 дней до скрининга, или неспособность или нежелание прекратить курение табачных изделий в период содержания в стационаре.
• Сдавали кровь или имели кровопотерю более 400 мл в течение 30 дней до скрининга.
• Голодание или получение лечения для снижения веса в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, или значительные изменения в образе жизни.
• По мнению исследователя, Спонсора и медицинского монитора, непригодны для включения в исследование.
• Являются сотрудниками Laekna Limited, сотрудниками CRO, исследователями или персоналом площадки, непосредственно связанными с данным исследованием, или ближайшими родственниками любого из них. Ближайшие родственники определяются как супруг(а), родитель, ребенок или брат/сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
• Имеют противопоказания для МРТ-сканирования или не соответствуют требованиям для МРТ-сканирования согласно местным рекомендациям. (Данный критерий применяется только для частей C и D.)