再発または転移性子宮頸癌におけるSYS6002と化学療法の比較

対象基準:

• 1. 18歳から75歳までの患者（含む）
• 2. 組織学的に確認された再発または転移性子宮頸癌（扁平上皮癌、HPV関連腺癌、または腺扁平上皮癌）で、根治目的での切除または化学放射線療法が適応とならないもの
• 3. プラチナ製剤を含む化学療法と抗PD-(L)1薬剤を受けており、補助/術前補助療法で投与された場合は、治療中または治療完了後6ヶ月以内に進行したことが確認されていること。転移/再発状況で従来の全身療法を2回までしか受けていないこと。最後の治療レジメン中または後に画像上の進行を経験していること
• 4. 保存腫瘍組織サンプルまたは新鮮組織サンプルを提供できること
• 5. RECIST（バージョン1.1）に基づく測定可能な疾患を有すること
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0または1であること
• 7. 余命が3ヶ月以上であること
• 8. 主要臓器機能が、治療開始7日前以内の血液学、腎機能、肝機能、凝固に関する関連検査基準を満たしていること
• 9. 性的に活発な妊孕性のある対象者は、研究中および研究治療終了後少なくとも7ヶ月間避妊法を使用することに同意し、無作為化7日前以内に尿または血清妊娠検査が陰性であること
• 10. 研究への参加を希望し、研究手順を理解し、文面によるインフォームドコンセントに署名すること

除外基準:

• 1. 対象基準2に含まれていない他の組織型を有する場合
• 2. 活動性の中枢神経系転移または髄膜転移
• 3. 従来の抗腫瘍療法からの有害事象がグレード1以下に回復していない場合（治験責任医師が安全性リスクなしと判断する場合を除く）

• 4. 患者の研究参加を妨げる可能性のある重篤かつ/または制御不良の併存疾患:

  1. 無作為化6ヶ月以内の重篤な心血管疾患の既往歴を有する参加者、以下を含むがこれらに限定されない:

     臨床的介入を要する重症の心臓リズムまたは伝導異常（心室性不整脈、第3度房室ブロックなど）。Fridericia法による補正QT間隔＞480ms（Fridericia式: QTcF = QT/RR^0.33, RR = 60/心拍数）。心筋梗塞、不安定狭心症、血管形成術、冠動脈バイパス手術の既往歴。ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III度以上の心不全、およびスクリーニング期間中の検査・検査における左室駆出率（LVEF）＜50%。脳血管障害。薬物治療中のコントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞160 mmHgまたは拡張期血圧＞100 mmHg）を有する参加者

  2. その他の臨床的に有意な疾患:

HbA1c＞8%。活動性角膜炎および角膜潰瘍、または失明リスクのある眼底病変を有する参加者。無作為化前のグレード2以上の神経障害。無作為化4週間以内の重篤な感染症。無作為化2週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動性感染症。活動性HBVまたはHCV感染。免疫不全の既往歴（HIV陽性、後天性または先天性免疫不全など）、または臓器移植。無作為化3年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。間質性肺疾患（ILD）/非感染性肺炎の既往歴、または現在のILD/非感染性肺炎、またはこれらの状態を除外できないスクリーニング時の画像所見（治験責任医師と治験依頼者間の協議によりリスクなしと判断された場合を除く）。生殖管瘻の既往歴（切除または修復により治療され、治験責任医師により治癒または寛解していると判断された穿孔または瘻を除く）。無作為化2週間以内に症状を伴う胸水、腹水または心嚢液、または穿刺または排液を必要とするもの

• 5. 無作為化4週間以内の他の未承認臨床試験薬または治療、化学療法、放射線療法、標的療法の使用。無作為化2週間以内の抗がん適応を持つ漢方薬、経口フルオロピリミジン製剤、低分子標的薬の使用。無作為化2週間以内の緩和放射線または局所療法の使用。無作為化4週間以内の大手術
• 6. SYS6002のいずれかの成分、またはヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギー
• 7. 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適切と判断するその他の状態