SYS6002 vs chimiothérapie dans le cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

Critères d'inclusion :

• 1. Patients âgés de 18 à 75 ans (inclus) ;
• 2. Cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique confirmé histologiquement (carcinome épidermoïde, adénocarcinome associé au HPV, ou adéno-épidermoïde), non résécable ou ne pouvant être traité par chimioradiothérapie à visée curative ;
• 3. Le sujet doit avoir reçu une chimiothérapie à base de platine avec un agent anti-PD-(L)1 et, si elle a été administrée en situation adjuvante/néoadjuvante, le sujet doit avoir progressé pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement ; n'avoir reçu pas plus de 2 traitements systémiques antérieurs en situation métastatique/récurrente ; doit avoir présenté une progression radiographique pendant ou après le dernier régime de traitement ;
• 4. Un échantillon de tissu tumoral archivé ou un échantillon de tissu frais doit être fourni ;
• 5. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1) ;
• 6. Statut performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• 7. Espérance de vie de ≥ 3 mois ;
• 8. La fonction des principaux organes répond aux normes des tests de laboratoire pertinents pour l'hématologie, la fonction rénale, la fonction hépatique et la coagulation dans les 7 jours précédant le traitement ;
• 9. Les sujets fertiles sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude et au moins 7 mois après l'arrêt du traitement de l'étude et avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la randomisation ;
• 10. Souhait de participer à l'étude, comprendre les procédures de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• 1. Présence d'autres histologies non mentionnées dans le critère d'inclusion 2 ;
• 2. Métastases actives du système nerveux central ou métastases leptoméningées ;
• 3. Événements indésirables des traitements antitumoraux antérieurs non résolus à ≤ Grade 1 (sauf si l'investigateur estime qu'il n'y a pas de risque pour la sécurité) ;

• 4. Toute maladie concomitante grave et/ou non contrôlée pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude :

  1. Participants ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant la randomisation, incluant mais sans s'y limiter :

     Anomalies sévères du rythme ou de la conduction cardiaque, telles que l'arythmie ventriculaire et le bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré nécessitant une intervention clinique ; intervalle QT corrigé > 480 ms par la méthode de Fridericia (formule de Fridericia : QTcF = QT/RR^0,33, RR = 60/fréquence cardiaque) ; Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine instable, d'angioplastie et de pontage aorto-coronarien ; Insuffisance cardiaque de classe III et supérieure selon la classification de la New York Heart Association (NYHA), et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % lors des tests et examens pendant la période de dépistage ; Accident vasculaire cérébral ; Participants ayant une hypertension mal contrôlée sous médicaments, avec une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ;

  2. Autres maladies cliniquement significatives :

HbA1c > 8 % ; Participants atteints de kératite active et d'ulcère cornéen, ou de lésions du fond d'œil présentant un risque de cécité ; Neuropathie de grade ≥ 2 avant la randomisation ; Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation ; infection active nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation ; Infection active par le VHB ou le VHC ; Antécédents d'immunodéficience (séropositivité au VIH, immunodéficience acquise ou congénitale, etc.), ou transplantation d'organe ; Antécédents d'une autre malignité dans les 3 ans précédant la randomisation ; Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) / pneumonie non infectieuse, ou MPI/pneumonie non infectieuse actuelle, ou résultats d'imagerie au dépistage ne permettant pas d'exclure ces conditions, sauf pour ceux jugés sans risque après discussion entre l'investigateur et le promoteur ; Antécédents de fistule du tractus génital, sauf pour les perforations ou fistules ayant été traitées par résection ou réparation, et considérées par l'investigateur comme guéries ou en rémission ; Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique avec symptômes ou nécessitant une ponction ou un drainage dans les 2 semaines précédant la randomisation ;

• 5. Utilisation d'autres médicaments ou traitements cliniques investigatoires non commercialisés, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée dans les 4 semaines précédant la randomisation ; utilisation de médecine traditionnelle chinoise à indication anticancéreuse, de médicaments fluoropyrimidiniques oraux, de médicaments ciblés à petites molécules dans les 2 semaines précédant la randomisation ; utilisation de radiothérapie palliative ou de thérapie locale dans les 2 semaines précédant la randomisation ; chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
• 6. Allergie à tout composant du SYS6002, ou aux anticorps monoclonaux humanisés ;
• 7. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cet essai clinique.