SYS6002 versus chemotherapie bij recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten van 18-75 jaar (inclusief);
• 2. Histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd baarmoederhalskanker (plaveiselcelcarcinoom, HPV-geassocieerd adenocarcinoom of adenosquameus), niet geschikt voor resectie of chemoradiatie met curatieve intentie;
• 3. Proefpersoon moet een platinumbased chemotherapie met anti-PD-(L)1 middel hebben ontvangen en indien toegediend in de adjuvante/neoadjuvante setting moet de proefpersoon zijn geprogresseerd tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling; niet meer dan 2 eerdere systemische therapieën ontvangen in de gemetastaseerde/recidiverende setting; moet radiologische progressie hebben ervaren tijdens of na het laatste behandelingsregime;
• 4. Een archief tumorweefselmonster of een vers weefselmonster moet worden verstrekt;
• 5. Proefpersonen moeten meetbare ziekte hebben volgens RECIST (versie 1.1);
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
• 7. Levensverwachting van ≥ 3 maanden;
• 8. Grote orgaanfunctie voldoet aan de relevante laboratoriumtestnormen voor hematologie, nierfunctie, leverfunctie en stolling binnen 7 dagen vóór de behandeling;
• 9. Seksueel actieve vruchtbare proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens de studie en minstens 7 maanden na beëindiging van de studietherapie en hebben een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór randomisatie;
• 10. Bereid deel te nemen aan de studie, de studieprocedures te begrijpen en een schriftelijk informed consent formulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• 1. Heeft andere histologieën die niet worden genoemd als onderdeel van inclusiecriterium 2;
• 2. Actieve centrale zenuwstelselmetastasen of leptomeningeale metastase;
• 3. Bijwerkingen van eerdere antitumortherapie niet hersteld tot ≤ Graad 1 (tenzij de onderzoeker van oordeel is dat er geen veiligheidsrisico is);

• 4. Ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die de deelname van de patiënt aan de studie kan verstoren:

  1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden vóór randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot:

     Ernstige cardiale ritme- of geleidingsafwijkingen, zoals ventriculaire aritmie en derdegraads atrioventriculair blok die klinische interventie vereisen; gecorrigeerde QT-interval > 480 ms volgens Fridericia-methode (Fridericia-formule: QTcF = QT/RR^0,33, RR = 60/hartslag); Met voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, angioplastiek en coronaire bypasschirurgie; New York Heart Association (NYHA) classificatie Graad III en hoger hartfalen, en linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 50% in de tests en onderzoeken tijdens de screeningsperiode; Cerebrovasculair accident; Deelnemers met slecht gecontroleerde hypertensie onder medicatie, met systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg;

  2. Andere klinisch significante ziekten:

HbA1c > 8%; Deelnemers met actieve keratitis en cornea-ulcus, of funduslaesies met risico op blindheid; Graad ≥2 neuropathie vóór randomisatie; Ernstige infectie binnen 4 weken vóór randomisatie; actieve infectie die systemische antibiotica, antivirale of antischimmeltherapie vereist binnen 2 weken vóór randomisatie; Actieve HBV- of HCV-infectie; Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (HIV-positief, verworven of congenitale immunodeficiëntie, etc.), of orgaantransplantatie; Voorgeschiedenis van ander maligniteit binnen 3 jaar vóór randomisatie; Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) / niet-infectieuze pneumonie, of huidige ILD/niet-infectieuze pneumonie, of beeldvormingsbevindingen bij screening die deze aandoeningen niet kunnen uitsluiten, behalve voor degenen waarvan wordt vastgesteld dat ze risicovrij zijn na overleg tussen onderzoeker en sponsor; Voorgeschiedenis van genitale tractus fistel, behalve voor perforaties of fistels die zijn behandeld met resectie of reparatie, en door de onderzoeker als genezen of in remissie worden beschouwd; Pleuravocht, ascites of pericardvocht met symptomen of die punctie of drainage vereisen binnen 2 weken vóór randomisatie;

• 5. Gebruik van andere niet-gemarkte klinische onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen, chemotherapie, radiotherapie gerichte therapie binnen 4 weken vóór randomisatie; gebruik van traditionele Chinese geneeskunde met antikankerindicatie, orale fluoropyrimidine-geneesmiddelen, kleine molecule doelwitgeneesmiddel binnen 2 weken vóór randomisatie; gebruik van palliatieve bestraling of lokale therapie binnen 2 weken vóór randomisatie; grote chirurgie binnen 4 weken vóór randomisatie;
• 6. Allergie voor enig bestanddeel van SYS6002, of gehumaniseerde monoklonale antilichamen;
• 7. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.