SYS6002 vs. kemosapia toistuvassa tai etäpesäkkeellisessä kohdunkaulan syövässä

Sisällytyskriteerit:

• 1. Potilaat iältään 18–75 vuotta (mukaan lukien);
• 2. Histologisesti varmistettu toistuva tai etäpesäkeellinen kohdunkaulan syöpä (soluissarakasvain, HPV-yhdistetty adenokarsinooma tai adenosquamous), joka ei ole leikattavissa tai kemoradioterapialla parannettavissa;
• 3. Potilaan on saatava platinaan perustuva kemoterapia anti-PD-(L)1-lääkkeellä, ja jos sitä on annettu adjuvanttisessa/neoadjuvanttisessa tilanteessa, potilaan on edistynyt hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä; saanut enintään 2 aiempaa systeemistä hoitoa etäpesäkkeisessä/toistuvassa tilanteessa; on kokenut radiologisen etenemisen viimeisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen;
• 4. Arkistoitu kasvainkudosnäyte tai tuore kudosnäyte tulee toimittaa;
• 5. Potilailla on oltava mitattava sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1;
• 7. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
• 8. Tärkeimpien elinten toiminta täyttää asiaankuuluvat laboratoriotestivaatimukset hematologialle, munuaistoiminnalle, maksatoiminnalle ja hyytymiselle 7 päivän kuluessa ennen hoitoa;
• 9. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset potilaat suostuvat käyttämään ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukautta tutkimushoidon päätyttyä ja heillä on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista;
• 10. Halukas osallistumaan tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa kirjallisen tiedonsaantilomakkeen.

Poisjäyttökriteerit:

• 1. Muita histologioita, joita ei mainita sisällytyskriteerissä 2;
• 2. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalimetastaasi;
• 3. Aiemmasta kasvainta vastaan hoidosta johtuvat haittatapahtumat eivät ole palautuneet ≤ asteeseen 1 (paitsi jos tutkija katsoo, että ei ole turvallisuusriskiä);

• 4. Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen:

  1. Osallistujat, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

     Vakavat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, kuten kammioperäiset rytmihäiriöt ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki, jotka vaativat kliinistä hoitoa; korjattu QT-väli > 480 ms Friderician menetelmällä (Fridericia-kaava: QTcF = QT/RR^0.33, RR = 60/syke); Aiempi sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, angioplastia ja ohitusleikkaus; New York Heart Association (NYHA) luokan III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, ja vasemman kammion pumppausfraktio (LVEF) < 50% seulontajakson testeissä ja tutkimuksissa; Aivoverenkiertohäiriö; Potilaat, joilla on lääkityksellä huonosti hallittu kohonnut verenpaine, systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg;

  2. Muita kliinisesti merkittäviä sairauksia:

HbA1c > 8%; Potilaat, joilla on aktiivinen keratiitti ja sarveiskalvohaava, tai pohjaimen vaurioita, joilla on sokeutumisriski; Asteen ≥2 hermostovaurio ennen satunnaistamista; Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista; aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-, virusta vastaan- tai sienten torjuntaa 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista; Aktiivinen HBV- tai HCV-tartunta; Aiempi immuniteettivajaus (HIV-positiivinen, hankittu tai synnynnäinen immuniteettivajaus jne.), tai elinsiirto; Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista; Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/ei-tarttuva keuhkokuume, tai nykyinen ILD/ei-tarttuva keuhkokuume, tai seulonnassa kuvantamislöydökset, jotka eivät voi sulkea pois näitä tiloja, lukuun ottamatta niitä, jotka katsotaan riskittömiksi tutkijan ja rahoittajan keskustelun jälkeen; Aiempi sukuelinten fisteli, lukuun ottamatta niitä, joiden perforaatiot tai fistelit on hoidettu poistolla tai korjauksella, ja tutkija katsoo niiden parantuneen tai olevan remissiossa; Keuhkopussin neste, vatsan neste tai sydänpussin neste oireilla tai vaatii punktointia tai dreenauksen 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;

• 5. Muiden markkinoille saamattomien kliinisten tutkimuslääkkeiden tai hoitojen, kemoterapian, sädehoidon kohdennetun hoidon käyttö 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista; perinteisen kiinalaisen lääkityksen käyttö syöpää vastaan, suun kautta annettavien fluoripyrimidiinilääkkeiden, pienen molekyylin kohdennuslääkkeen käyttö 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista; palliatiivisen sädehoidon tai paikallishoidon käyttö 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista; suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
• 6. Allergia SYS6002:n mihin tahansa osaan tai humanisoituihin monoklonaaliseen vasta-aineisiin;
• 7. Muut tutkijan sopimattomiksi katsomat olosuhteet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.