SYS6002 대 재발성 또는 전이성 자궁경부암 화학요법

포함 기준:

• 1. 만 18세~75세(포함) 환자;
• 2. 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 자궁경부암(편평세포암, HPV 관련 선암 또는 선편평세포암)으로 절제술 또는 근치적 목적의 화학방사선 치료가 불가능한 경우;
• 3. 대상자는 백금 기반 화학요법과 anti-PD-(L)1 제제를 받았어야 하며, 보조/선행요법으로 투여된 경우 치료 중 또는 치료 완료 후 6개월 이내에 진행이 있었어야 함; 전이/재발 상황에서 이전 전신요법을 2회 이하로 받았음; 최종 치료 요법 중 또는 이후에 영상학적 진행을 경험했어야 함;
• 4. 보관된 종양 조직 샘플 또는 신선 조직 샘플을 제공해야 함;
• 5. 대상자는 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 함;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 7. 기대 수명 ≥ 3개월;
• 8. 치료 시작 7일 이내에 시행한 관련 검사실 검사 기준에 따른 주요 장기 기능(혈액학, 신장 기능, 간 기능, 응고) 충족;
• 9. 성적으로 활동적인 가임기 대상자는 연구 기간 및 연구 치료 종료 후 최소 7개월 동안 피임법을 사용하기로 동의하고 무작위 배정 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 있어야 함;
• 10. 연구 참여에 동의하고 연구 절차를 이해하며 서면 동의서에 서명할 의향이 있음.

제외 기준:

• 1. 포함 기준 2에 언급되지 않은 다른 조직학적 유형을 가진 경우;
• 2. 활동성 중추신경계 전이 또는 뇌수막 전이;
• 3. 이전 항암 치료로 인한 이상사건이 1등급 이하로 회복되지 않음(연구자가 안전상 위험이 없다고 판단하는 경우 제외);

• 4. 환자의 연구 참여에 방해가 될 수 있는 심각하고/또는 조절되지 않는 동반 질환:

  1. 무작위 배정 6개월 이내에 중증 심혈관 질환 병력이 있는 참가자, 다음을 포함但不限于:

     중증 심장 리듬 또는 전도 이상(임상적 개입이 필요한 심실성 부정맥, 3도 방실 차단 등); 프리데리시아 방법에 따른 교정 QT 간격 > 480 ms (프리데리시아 공식: QTcF = QT/RR^0.33, RR = 60/심박수); 심근경색, 불안정 협심증, 혈관성형술 및 관상동맥우회술 병력; 뉴욕심장협회(NYHA) 분급 III등급 이상 심부전, 및 스크리닝 기간 검사에서 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%; 뇌혈관 사고; 약물 복용 중 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg)이 있는 참가자;

  2. 임상적으로 유의미한 다른 질환:

HbA1c > 8%; 활동성 각막염 및 각막 궤양, 또는 실명 위험이 있는 안저 병변을 가진 참가자; 무작위 배정 전 2등급 이상 신경병증; 무작위 배정 4주 이내 중증 감염; 무작위 배정 2주 이내 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염; 활동성 B형 또는 C형 간염 감염; 면역결핍 병력(HIV 양성, 후천性或선천性 면역결핍 등), 또는 장기 이식; 무작위 배정 3년 이내 다른 악성종양 병력; 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴 병력, 또는 현재 ILD/비감염성 폐렴, 또는 스크리닝 시 영상 소견으로 이러한 상태를 배제할 수 없는 경우(연구자와 후원자 간 논의 후 위험 없음으로 판단된 경우 제외); 생식기 누공 병력(절제술 또는 봉합술로 치료되어 연구자가 치유 또는 관해 상태로 판단하는 천공 또는 누공 제외); 무작위 배정 2주 이내 증상이 있거나 천자 또는 배액이 필요한 흉수, 복수 또는 심낭삼출;

• 5. 무작위 배정 4주 이내 다른 비승인 임상 시험용 약물 또는 치료, 화학요법, 방사선요법, 표적요법 사용; 무작위 배정 2주 이내 항암 적응증 한약, 경구 플루오로피리미딘 약물, 소분자 표적 약물 사용; 무작위 배정 2주 이내 고식적 방사선 또는 국소 치료 사용; 무작위 배정 4주 이내 대수술;
• 6. SYS6002 성분 또는 인간화 단일클론항체에 대한 알레르기;
• 7. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.