SYS6002 vs Quimioterapia no Cancro do Colo do Útero Recorrente ou Metastático

Critérios de Inclusão:

• 1. Pacientes com idade entre 18-75 anos (inclusive);
• 2. Cancro do colo do útero recorrente ou metastático confirmado histologicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma associado ao HPV ou adenoescamoso), não passível de ressecção ou quimiorradiação com intenção curativa;
• 3. O sujeito deve ter recebido quimioterapia à base de platina com agente anti-PD-(L)1 e, se foi administrada no contexto adjuvante/neoadjuvante, o sujeito deve ter progredido durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento; não ter recebido mais de 2 terapias sistêmicas prévias no contexto metastático/recorrente; deve ter experienciado progressão radiográfica durante ou após o último regime de tratamento;
• 4. Deve ser fornecida uma amostra de tecido tumoral arquivada ou uma amostra de tecido fresco;
• 5. Os sujeitos devem ter doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1);
• 6. Estado de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• 7. Esperança de vida de ≥ 3 meses;
• 8. A função dos principais órgãos cumpre os padrões relevantes dos testes laboratoriais para hematologia, função renal, função hepática e coagulação dentro de 7 dias antes do tratamento;
• 9. Sujeitos férteis sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contracetivos durante o estudo e pelo menos 7 meses após o término da terapia do estudo e ter um teste de gravidez urinário ou sérico negativo dentro de 7 dias antes da randomização;
• 10. Dispostos a participar no estudo, compreender os procedimentos do estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

• 1. Ter outras histologias não mencionadas como parte do critério de inclusão 2;
• 2. Metástases ativas do sistema nervoso central ou metastização leptomeníngea;
• 3. Eventos adversos de terapia antitumoral prévia não recuperados para ≤ Grau 1 (a menos que o investigador considere que não há risco de segurança);

• 4. Qualquer doença concurrente grave e/ou não controlada que possa interferir com a participação do paciente no estudo:

  1. Participantes com historial de doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes da randomização, incluindo mas não limitado a:

     Anomalias cardíacas rítmicas ou de condução graves, tais como arritmia ventricular e bloqueio atrioventricular de terceiro grau requiring intervenção clínica; intervalo QT corrigido > 480 ms pelo método de Fridericia (fórmula de Fridericia: QTcF = QT/RR^0.33, RR = 60/frequência cardíaca); Com historial de enfarte do miocárdio, angina instável, angioplastia e cirurgia de bypass da artéria coronária; Insuficiência cardíaca classe III e acima da classificação da New York Heart Association (NYHA), e fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50% nos testes e exames durante o período de rastreio; Acidente vascular cerebral; Participantes com hipertensão mal controlada com medicação, com pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg;

  2. Outras doenças clinicamente significativas:

HbA1c > 8%; Participantes com ceratite ativa e úlcera corneal, ou lesões da retina com risco de cegueira; Neuropatia Grau ≥2 antes da randomização; Infeção grave dentro de 4 semanas antes da randomização; infeção ativa requiring terapia sistémica com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da randomização; Infeção ativa por VHB ou VHC; Historial de imunodeficiência (VIH-positivo, imunodeficiência adquirida ou congénita, etc.), ou transplante de órgãos; Historial de outra malignidade dentro de 3 anos antes da randomização; Historial de doença pulmonar intersticial (DPI) / pneumonia não infeciosa, ou DPI/pneumonia não infeciosa atual, ou achados imagiológicos no rastreio que não possam excluir estas condições, exceto para aqueles que são determinados como sem risco após discussão entre o investigador e o patrocinador; Historial de fístula do trato genital, exceto para aquelas perfurações ou fístulas que foram tratadas com ressecção ou reparação, e são consideradas pelo investigador como curadas ou em remissão; Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico com sintomas ou requiring punção ou drenagem dentro de 2 semanas antes da randomização;

• 5. Uso de outros fármacos ou tratamentos de investigação clínica não comercializados, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida dentro de 4 semanas antes da randomização; uso de medicina tradicional chinesa com indicação anticancerígena, fármacos fluoropirimidínicos orais, fármaco dirigido de pequena molécula dentro de 2 semanas antes da randomização; uso de radiação paliativa ou terapia local dentro de 2 semanas antes da randomização; com cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da randomização;
• 6. Alergia a qualquer componente do SYS6002, ou a anticorpos monoclonais humanizados;
• 7. Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste ensaio clínico.