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原臼歯における不可逆性歯髄炎または壊死性歯髄に対する生活断髄術と抜髄術の評価

2025年11月13日 更新者:Dr. Raghavendra Shetty、Ajman University

乳歯の不可逆性歯髄炎または壊死性歯髄に対する歯髄切断術と歯髄除去術の臨床的・放射線学的評価:スプリットマウス無作為化臨床試験

乳歯が自然に脱落する時期まで保存することは、子どもの正常な機能、審美性、アーチの完全性、および永久歯の正しい萌出を維持するために重要です。 保存的処置への関心の高まりと、小児におけるより簡便で予測可能な歯髄治療結果の臨床的必要性を考慮すると、抜髄の代替法としてPulpotecを用いた生活歯髄切断術を評価することが不可欠です。

本研究の目的は、アラブ首長国連邦アジュマーン大学大学院小児歯科クリニックで非可逆性歯髄炎または歯髄壊死と診断された小児の乳臼歯を治療するため、Pulpotecを用いた生活歯歯髄切断術と、ヨードホルムペースト入り水酸化カルシウムであるMetapexを用いた生活歯髄切断術の臨床的および放射線学的成功を評価することです。 4歳から8歳の小児から採取された合計25対の対側性ペアの臼歯サンプルが、このスプリットマウス無作為化比較試験に含まれます。 各小児は自身の対照となり、一方の歯は介入群(Pulpotecを用いた生活歯髄切断術)に、もう一方の歯は対照群(Metapexを用いた生活歯髄切断術)に無作為に割り当てられ、12ヶ月の追跡期間における患者の臨床的および放射線学的結果を評価します。 患者の歯科治療不安は、RMS絵尺度を用いて心理測定学的に評価されます。 さらに、パルスオキシメーターが研究における生物学的マーカーとして使用され、酸素飽和度と脈拍数を測定します。

調査の概要

詳細な説明

小児歯科における保存的かつ予測可能な歯髄治療への関心が高まる中、本研究は、不可逆性歯髄炎または歯髄壊死を有する乳臼歯の管理において、メタペックスを用いた歯髄切断術に対する代替治療法として、プルポテックを用いた歯髄切断術を評価することを目的とする。

このスプリットマウス無作為化比較臨床試験には、アラブ首長国連邦のアジュマン大学大学院小児歯科クリニックに通院する4歳から8歳の児童25名が参加する。各参加者は、対側の乳臼歯2本を提供し、一方は介入群(プルポテックを用いた歯髄切断術)に、もう一方は対照群(水酸化カルシウムとヨードホルムペーストであるメタペックスを用いた歯髄除去術)に割り当てられる。

アウトカムは、不可逆性歯髄炎または歯髄壊死と診断された乳臼歯において実施された歯髄切断術と歯髄除去術の臨床的および放射線学的成功率を評価し比較する。臨床的成功は、疼痛、腫脹、瘻孔、動揺、打診痛のないことと定義する。放射線学的成功は、根尖周囲または根間透過像、内部または外部吸収のないこと、および正常な生理的脱落に一致する継続的な歯根吸収の証拠がないことと定義する。さらに、RMS絵画不安尺度を用いて歯科不安を評価し、パルスオキシメーターを用いて脈拍数(回/分)および酸素飽和度(SpO₂, %)などの生理的パラメータを記録し、不安と治療反応の間の潜在的な相関関係を探求する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準

  • 健康状態の良好な患者
  • 不可逆性歯髄炎または歯髄壊死と診断された両側/対側の乳臼歯
  • 根尖部または分岐部の透過像
  • 慢性根尖性口腔内膿瘍
  • 瘻孔または瘻管形成
  • 歯の動揺なし、またはI度の動揺
  • 外部歯根吸収が歯根の1/3以下
  • 修復可能な歯であること

除外基準

  • 医学的に問題がある(全身疾患を有する)患者
  • 急性口腔外膿瘍
  • II度またはIII度の歯の動揺
  • 歯根の1/3を超える外部歯根吸収
  • 歯根の1/3を超える生理的歯根吸収またはほぼ脱落状態
  • 修復不可能な歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯髄切断
歯髄切除

プルポトミー:プルポテック粉末(ヨードホルム、ポリオキシメチレン、賦形剤)と液剤(酢酸デキサメタゾン、ホルムアルデヒド、フェノール、グアヤコール、賦形剤)を製造元の指示通りにペースト状に混合したものを使用。

プルペクトミー:メタペックス内容物(水酸化カルシウム、ヨードホルム、シリコンオイル)を使用。

アクティブコンパレータ:歯髄抜去
抜髄
水酸化カルシウム、ヨードホルム、シリコンオイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の不可逆性歯髄炎または歯髄壊死を有する第一大臼歯における歯髄切断術と歯髄除去術の臨床的および放射線学的成功率:12ヶ月の追跡期間
時間枠:治療後3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ
アウトカムは、不可逆性歯髄炎または歯髄壊死と診断された乳臼歯において行われた生活歯髄切断法と歯髄除去法の臨床的および放射線学的成功率を評価し比較する。 臨床的成功は、疼痛、腫脹、瘻孔、動揺、打診痛のないことと定義される。 放射線学的成功は、根尖周囲または歯根間透過像の消失、内部または外部吸収の不在、および正常な生理的脱落と一致する継続的な歯根吸収の証拠がないことと定義される。
治療後3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMS絵画スケールを用いた不安レベル
時間枠:ベースライン(診療室に入る前の待機エリア)、術前(処置開始直後)、術中(歯科治療中)、術後(処置完了直後)。
不安評価には、Raghavendra Madhuri Sujata (RMS) 絵画スケールを使用します。これは小児の歯科治療に対する不安を測定するために検証された視覚的尺度です。 スコアは1から5の範囲で、高いスコアほど不安レベルが高いことを示します。
ベースライン(診療室に入る前の待機エリア)、術前(処置開始直後)、術中(歯科治療中)、術後(処置完了直後)。
パルスオキシメーターを使用した心拍数(毎分拍数、bpm)
時間枠:ベースライン(術室入室前の待機エリア)、術前(処置開始直前)、術中(歯科治療中)、術後(処置完了直後)。
脈拍数は、歯科治療中の不安に対する生理学的反応を評価するために、較正済みのデジタルパルスオキシメーターを使用して1分間の拍動数(bpm)で測定されます。
ベースライン(術室入室前の待機エリア)、術前(処置開始直前)、術中(歯科治療中)、術後(処置完了直後)。
パルスオキシメーターを用いた酸素飽和度(SpO₂)の割合(%)
時間枠:ベースライン(術室入室前の待機エリア)、術前(処置開始直前)、術中(歯科治療中)、術後(処置完了直後)。
酸素飽和度(SpO₂)は、歯科治療中の不安に関連する生理的変化を評価するために、校正済みのデジタルパルスオキシメーターを用いてパーセント(%)で測定されます。
ベースライン(術室入室前の待機エリア)、術前(処置開始直前)、術中(歯科治療中)、術後(処置完了直後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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