Avaliação de Pulpotomia versus Pulpectomia em Molares Decíduos com Pulpite Irreversível ou Polpa Necrótica
Avaliação Clínica e Radiográfica de Pulpotomia Versus Pulpectomia em Molares Decíduos com Pulpite Irreversível ou Polpa Necrótica: Um Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida
A preservação dos dentes decíduos até ao seu tempo normal de exfoliação é crucial para manter a função normal da criança, a estética, a integridade do arco dentário e a correta erupção dos sucessores permanentes. Dado o crescente interesse em procedimentos conservadores e a necessidade clínica de resultados de terapia pulpar mais simples e previsíveis em crianças, é essencial avaliar a pulpotomia com Pulpotec como uma alternativa potencial à pulpectomia.
O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia utilizando Pulpotec versus pulpectomia utilizando Metapex, uma pasta de hidróxido de cálcio com iodoformo, para tratar molares decíduos em crianças diagnosticadas com pulpite irreversível ou polpa necrótica na Clínica de Odontopediatria de Pós-Graduação da Universidade de Ajman, EAU. Um total de 25 amostras pares contralaterais de molares de crianças com idades entre 4 e 8 anos serão incluídas neste estudo controlado randomizado de boca dividida. Cada criança servirá como seu próprio controlo, com um dente randomizado para o grupo de intervenção (Pulpotomia com Pulpotec) e o outro para o grupo de controlo (Pulpectomia com Metapex) para avaliar os resultados clínicos e radiográficos dos pacientes durante um período de acompanhamento de 12 meses. A ansiedade dentária dos pacientes será avaliada psicometricamente utilizando a escala pictórica RMS. Além disso, um oxímetro de pulso será utilizado como marcador biológico no estudo para medir a saturação de oxigénio e a frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a crescente ênfase na terapia pulpar conservadora e previsível em odontopediatria, este estudo visa avaliar a pulpotomia com Pulpotec como uma alternativa potencial à pulpectomia com Metapex no tratamento de molares decíduos com pulpite irreversível ou polpa necrótica.
Este ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida incluirá 25 crianças com idades entre 4-8 anos que frequentam a Clínica de Odontopediatria de Pós-Graduação da Universidade de Ajman, EAU. Cada participante contribuirá com dois molares decíduos contralaterais - um designado para o grupo de intervenção (Pulpotomia com Pulpotec) e o outro para o grupo de controlo (Pulpectomia com Metapex, uma pasta de hidróxido de cálcio e iodoformo).
O resultado avaliará e comparará as taxas de sucesso clínico e radiográfico dos procedimentos de pulpotomia e pulpectomia realizados em molares decíduos diagnosticados com pulpite irreversível ou polpa necrótica. O sucesso clínico será definido pela ausência de dor, inchaço, fístula, mobilidade ou sensibilidade à percussão. O sucesso radiográfico será definido pela ausência de radiolucência periapical ou inter-radicular, reabsorção interna ou externa, e evidência de reabsorção radicular contínua consistente com a esfoliação normal. Além disso, a ansiedade dentária será avaliada usando a Escala Pictórica de Ansiedade RMS, e parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca (batimentos/min) e saturação de oxigénio (SpO₂, %) serão registados usando um oxímetro de pulso para explorar potenciais correlações entre ansiedade e resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes em condições médicas saudáveis
- Molares primários bilaterais/contralaterais diagnosticados com pulpite irreversível ou polpa necrótica
- Radiotransparência periapical ou de bifurcação
- Abcesso intraoral apical crónico
- Formação de trajeto sinusal ou fístula
- Sem mobilidade dentária ou mobilidade de grau I
- Reabsorção radicular externa inferior ou igual a 1/3 das raízes
- O dente deve ser restaurável
Critérios de Exclusão
- Pacientes medicamente comprometidos (com condições sistémicas)
- Abcesso extraoral agudo
- Mobilidade dentária de grau II ou III
- Reabsorção radicular externa em mais de 1/3 das raízes
- Reabsorção radicular fisiológica de mais de 1/3 das raízes ou próximo da esfoliação
- Dentes não restauráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulpotomia
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Pulpotomia com pó de Pulpotec: (iodoforme, polioximetileno, excipiente) e um Líquido: (acetato de dexametasona, formaldeído, fenol, guaiacol, excipiente) misturados até obter uma consistência de pasta de acordo com as instruções do fabricante. Pulpectomia com Metapex Conteúdo: Hidróxido de Cálcio, Iodoforme, Óleo de silicone |
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Comparador Ativo: Pulpectomia
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Hidróxido de Cálcio, Iodoformo, Óleo de Silicone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia versus pulpectomia em molares decíduos de crianças com pulpite irreversível ou polpa necrótica durante um período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de acompanhamento pós-tratamento.
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O resultado irá avaliar e comparar as taxas de sucesso clínico e radiográfico dos procedimentos de pulpotomia e pulpectomia realizados em molares decíduos diagnosticados com pulpite irreversível ou polpa necrótica.
O sucesso clínico será definido pela ausência de dor, edema, fístula, mobilidade ou sensibilidade à percussão.
O sucesso radiográfico será definido pela ausência de radiolucência periapical ou inter-radicular, reabsorção interna ou externa, e evidência de reabsorção radicular contínua consistente com esfoliação normal.
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3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de acompanhamento pós-tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Ansiedade usando a Escala Pictórica RMS
Prazo: Linha de base (na área de espera antes de entrar na sala de operações), Pré-operatório (imediatamente antes do início do procedimento), Operatório (durante o tratamento dentário) e Pós-operatório (imediatamente após a conclusão do procedimento).
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A ansiedade será avaliada através da Escala Pictórica Raghavendra Madhuri Sujata (RMS), uma escala visual validada concebida para medir a ansiedade dentária em crianças.
As pontuações variam entre 1 e 5, em que uma pontuação mais elevada indica um maior nível de ansiedade.
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Linha de base (na área de espera antes de entrar na sala de operações), Pré-operatório (imediatamente antes do início do procedimento), Operatório (durante o tratamento dentário) e Pós-operatório (imediatamente após a conclusão do procedimento).
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Frequência de Pulso em batimentos por minuto (bpm) usando Oxímetro de Pulso
Prazo: Baseline (na sala de espera antes de entrar no bloco operatório), Pré-operatório (imediatamente antes do início do procedimento), Operatório (durante o tratamento dentário) e Pós-operatório (imediatamente após a conclusão do procedimento).
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A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto (bpm) utilizando um oxímetro de pulso digital calibrado para avaliar a resposta fisiológica à ansiedade durante o tratamento dentário.
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Baseline (na sala de espera antes de entrar no bloco operatório), Pré-operatório (imediatamente antes do início do procedimento), Operatório (durante o tratamento dentário) e Pós-operatório (imediatamente após a conclusão do procedimento).
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Saturação de Oxigénio (SpO₂) em percentagem (%) utilizando Oxímetro de Pulso
Prazo: Linha de base (na área de espera antes de entrar na sala de operações), Pré-operatório (imediatamente antes do início do procedimento), Operatório (durante o tratamento dentário) e Pós-operatório (imediatamente após a conclusão do procedimento).
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A saturação de oxigénio (SpO₂) será medida em percentagem (%) utilizando um oxímetro de pulso digital calibrado para avaliar alterações fisiológicas associadas à ansiedade durante o tratamento dentário.
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Linha de base (na área de espera antes de entrar na sala de operações), Pré-operatório (imediatamente antes do início do procedimento), Operatório (durante o tratamento dentário) e Pós-operatório (imediatamente após a conclusão do procedimento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-S-H-22-Jun
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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