Оценка пульпотомии в сравнении с пульпэктомией в молочных молярах с необратимым пульпитом или некрозом пульпы
Клиническое и рентгенологическое сравнение пульпотомии и пульпэктомии в молочных молярах с необратимым пульпитом или некрозом пульпы: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
Сохранение молочных зубов до их естественного времени выпадения крайне важно для поддержания нормальной функции ребёнка, эстетики, целостности зубной дуги и правильного прорезывания постоянных зубов-преемников. Учитывая растущий интерес к консервативным процедурам и клиническую потребность в более простых и предсказуемых результатах пульпотерапии у детей, оценка пульпотомии с Pulpotec в качестве потенциальной альтернативы пульпэктомии является крайне важной.<\/p>
Цель данного исследования — оценить клинический и рентгенологический успех пульпотомии с использованием Pulpotec по сравнению с пульпэктомией с использованием Metapex, пасты на основе гидроксида кальция с йодоформом, для лечения молочных моляров у детей с диагнозом необратимый пульпит или некроз пульпы в Стоматологической клинике детской стоматологии последипломного образования Университета Аджмана, ОАЭ. Всего 25 парных контралатеральных образцов моляров от детей в возрасте от 4 до 8 лет будут включены в это рандомизированное контролируемое исследование с разделением рта. Каждый ребёнок будет служить собственным контролем, при этом один зуб будет рандомизирован в интервенционную группу (пульпотомия с использованием Pulpotec), а другой — в контрольную группу (пульпэктомия с использованием Metapex) для оценки клинических и рентгенологических результатов пациентов в течение 12-месячного периода наблюдения. Стоматологическая тревожность пациентов будет психометрически оцениваться с использованием графической шкалы RMS. Кроме того, в исследовании будет использоваться пульсоксиметр в качестве биологического маркера для измерения насыщения крови кислородом и частоты пульса.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В условиях растущего внимания к консервативной и прогнозируемой пульповой терапии в детской стоматологии, данное исследование направлено на оценку пульпотомии с использованием Pulpotec в качестве потенциальной альтернативы пульпэктомии с применением Metapex при лечении молочных моляров с необратимым пульпитом или некрозом пульпы.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с дизайном "разделенный рот" будет включать 25 детей в возрасте 4-8 лет, обращающихся в клинику последипломной детской стоматологии Университета Аджмана, ОАЭ. Каждый участник предоставит два контралатеральных молочных моляра - один будет назначен в группу вмешательства (Пульпотомия с Pulpotec), а другой - в контрольную группу (Пульпэктомия с Metapex, пастой на основе гидроксида кальция и йодоформа).
Результаты позволят оценить и сравнить клинические и рентгенологические показатели успешности процедур пульпотомии и пульпэктомии, выполненных на молочных молярах с диагнозом необратимый пульпит или некроз пульпы. Клинический успех будет определяться отсутствием боли, отека, свищевого хода, подвижности или болезненности при перкуссии. Рентгенологический успех будет определяться отсутствием периапикальной или межкорневой рентгенопрозрачности, внутренней или внешней резорбции, а также признаков продолжающейся резорбции корня, соответствующей нормальной резорбции при смене зубов. Кроме того, зубная тревожность будет оцениваться с помощью RMS Pictorial Anxiety Scale, а физиологические параметры, такие как частота пульса (уд/мин) и насыщение крови кислородом (SpO₂, %), будут регистрироваться с помощью пульсоксиметра для изучения потенциальных корреляций между тревожностью и реакцией на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты в здоровом медицинском состоянии
- Двусторонние/контралатеральные первичные моляры с диагнозом необратимый пульпит или некроз пульпы
- Периапикальная или бифуркационная рентгенопрозрачность
- Хронический апикальный внутриротовой абсцесс
- Образование свищевого хода или фистулы
- Отсутствие подвижности зубов или подвижность I степени
- Внешняя резорбция корня менее или равная 1/3 длины корней
- Зуб должен быть подлежащим восстановлению
Критерии исключения
- Пациенты с медицинскими ограничениями (с системными заболеваниями)
- Острый внеротовой абсцесс
- Подвижность зубов II или III степени
- Внешняя резорбция корня более чем на 1/3 длины корней
- Физиологическая резорбция корня более чем на 1/3 длины или близкая к выпадению
- Не подлежащие восстановлению зубы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульпотомия
|
Пульпотомия с порошком Pulpotec: (йодоформ, полиоксиметилен, наполнитель) и жидкостью: (ацетат дексаметазона, формальдегид, фенол, гваякол, наполнитель), смешанными до консистенции пасты в соответствии с инструкцией производителя. Пульпэктомия с Metapex Содержание: Гидроксид кальция, Йодоформ, Силиконовое масло |
|
Активный компаратор: Пульпэктомия
|
Гидроксид кальция, Йодоформ, Силиконовое масло
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и рентгенологические показатели успеха пульпотомии в сравнении с пульпэктомией в молочных молярах у детей с необратимым пульпитом или некрозом пульпы в течение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения после лечения.
|
Исход оценит и сравнит клинические и рентгенологические показатели успеха процедур пульпотомии и пульпэктомии, выполненных на временных молярах с диагнозом необратимый пульпит или некроз пульпы.
Клинический успех будет определяться отсутствием боли, отека, свищевого хода, подвижности или болезненности при перкуссии.
Рентгенологический успех будет определяться отсутствием периапикальной или межкорневой рентгенопрозрачности, внутренней или внешней резорбции, а также признаков продолжающейся резорбции корня, соответствующей нормальной резорбции при смене зубов.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности по шкале RMS Pictorial Scale
Временное ограничение: Исходный уровень (в зоне ожидания перед входом в операционную), Предоперационный (непосредственно перед началом процедуры), Операционный (во время стоматологического лечения) и Послеоперационный (сразу после завершения процедуры).
|
Тревожность будет оцениваться с помощью изобразительной шкалы Рагхавендры Мадхури Суджаты (RMS) — валидированной визуальной шкалы, предназначенной для измерения стоматологической тревожности у детей.
Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень (в зоне ожидания перед входом в операционную), Предоперационный (непосредственно перед началом процедуры), Операционный (во время стоматологического лечения) и Послеоперационный (сразу после завершения процедуры).
|
|
Частота пульса в ударах в минуту (уд/мин) с использованием пульсоксиметра
Временное ограничение: Базовый уровень (в зоне ожидания перед входом в операционную), Предоперационный (непосредственно перед началом процедуры), Операционный (во время стоматологического лечения) и Послеоперационный (сразу после завершения процедуры).
|
Пульс будет измеряться в ударах в минуту (уд/мин) с помощью калиброванного цифрового пульсоксиметра для оценки физиологической реакции на тревогу во время стоматологического лечения.
|
Базовый уровень (в зоне ожидания перед входом в операционную), Предоперационный (непосредственно перед началом процедуры), Операционный (во время стоматологического лечения) и Послеоперационный (сразу после завершения процедуры).
|
|
Насыщение кислородом (SpO₂) в процентах (%) с использованием пульсоксиметра
Временное ограничение: Базовый уровень (в зоне ожидания перед входом в операционную), Предоперационный (непосредственно перед началом процедуры), Операционный (во время стоматологического лечения) и Послеоперационный (сразу после завершения процедуры).
|
Насыщение кислородом (SpO₂) будет измеряться в процентах (%) с помощью калиброванного цифрового пульсоксиметра для оценки физиологических изменений, связанных с тревогой во время стоматологического лечения.
|
Базовый уровень (в зоне ожидания перед входом в операционную), Предоперационный (непосредственно перед началом процедуры), Операционный (во время стоматологического лечения) и Послеоперационный (сразу после завершения процедуры).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-S-H-22-Jun
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .