Evaluación de la Pulpotomía Versus la Pulpectomía en Molares Primarios con Pulpitis Irreversible o Pulpa Necrótica
Evaluación Clínica y Radiográfica de Pulpotomía Versus Pulpectomía en Molares Primarios con Pulpitis Irreversible o Pulpa Necrótica: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Boca Dividida
Preservar los dientes primarios hasta su momento normal de exfoliación es crucial para mantener la función normal del niño, la estética, la integridad del arco y la correcta erupción de los sucesores permanentes. Dado el creciente interés en procedimientos conservadores y la necesidad clínica de resultados de terapia pulpar más simples y predecibles en niños, es esencial evaluar la pulpotomía con Pulpotec como una alternativa potencial a la pulpectomía.
El objetivo de este estudio es evaluar el éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía utilizando Pulpotec frente a la pulpectomía utilizando Metapex, una pasta de hidróxido de calcio con iodoformo, para tratar molares primarios en niños diagnosticados con pulpitis irreversible o pulpa necrótica en la Clínica de Odontología Pediátrica de Posgrado de la Universidad de Ajman, EAU. Se incluirán un total de 25 muestras de molares contralaterales emparejados de niños de 4 a 8 años en este estudio controlado aleatorizado de boca dividida. Cada niño servirá como su propio control, con un diente asignado aleatoriamente al grupo de intervención (Pulpotomía usando Pulpotec) y el otro al grupo de control (Pulpectomía usando Metapex) para evaluar los resultados clínicos y radiográficos de los pacientes durante un período de seguimiento de 12 meses. La ansiedad dental de los pacientes se evaluará psicométricamente utilizando la escala pictórica RMS. Además, se utilizará un pulsioxímetro como marcador biológico en el estudio para medir la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con un énfasis creciente en la terapia pulpar conservadora y predecible en odontología pediátrica, este estudio tiene como objetivo evaluar la pulpotomía utilizando Pulpotec como una alternativa potencial a la pulpectomía utilizando Metapex en el manejo de molares primarios con pulpitis irreversible o pulpa necrótica.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida incluirá a 25 niños de 4 a 8 años que asistan a la Clínica de Odontología Pediátrica de Posgrado de la Universidad de Ajman, EAU. Cada participante contribuirá con dos molares primarios contralaterales: uno asignado al grupo de intervención (Pulpotomía con Pulpotec) y el otro al grupo de control (Pulpectomía con Metapex, una pasta de hidróxido de calcio y yodoformo).
El resultado evaluará y comparará las tasas de éxito clínico y radiográfico de los procedimientos de pulpotomía y pulpectomía realizados en molares primarios diagnosticados con pulpitis irreversible o pulpa necrótica. El éxito clínico se definirá por la ausencia de dolor, hinchazón, tracto sinusal, movilidad o sensibilidad a la percusión. El éxito radiográfico se definirá por la ausencia de radiolucidez periapical o interradicular, reabsorción interna o externa, y evidencia de reabsorción radicular continua consistente con la exfoliación normal. Además, la ansiedad dental se evaluará utilizando la Escala Pictórica de Ansiedad RMS, y los parámetros fisiológicos como la frecuencia del pulso (latidos/min) y la saturación de oxígeno (SpO₂, %) se registrarán utilizando un pulsioxímetro para explorar posibles correlaciones entre la ansiedad y la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes en condiciones médicas saludables
- Molares primarios bilaterales/contralaterales diagnosticados con pulpitis irreversible o pulpa necrótica
- Radiotransparencia periapical o de bifurcación
- Absceso intraoral apical crónico
- Formación de tracto sinusal o fístula
- Sin movilidad dental o movilidad grado I
- Reabsorción radicular externa menor o igual a 1/3 de las raíces
- El diente debe ser restaurable
Criterios de exclusión
- Pacientes médicamente comprometidos (con condiciones sistémicas)
- Absceso extraoral agudo
- Movilidad dental grado II o III
- Reabsorción radicular externa en más de 1/3 de las raíces
- Reabsorción radicular fisiológica de más de 1/3 de las raíces o cercana a la exfoliación
- Dientes no restaurables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulpotomía
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Pulpotomía con polvo de Pulpotec: (yodoformo, polioximetileno, excipiente) y un Líquido: (acetato de dexametasona, formaldehído, fenol, guayacol, excipiente) mezclados hasta obtener una consistencia de pasta según las instrucciones del fabricante. Pulpectomía con Metapex Contenido: Hidróxido de calcio, Yodoformo, Aceite de silicona |
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Comparador activo: Pulpectomía
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Hidróxido de Calcio, Iodoformo, Aceite de Silicona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía frente a la pulpectomía en molares primarios de niños con pulpitis irreversible o pulpa necrótica durante un período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento.
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El resultado evaluará y comparará las tasas de éxito clínico y radiográfico de los procedimientos de pulpotomía y pulpectomía realizados en molares primarios diagnosticados con pulpitis irreversible o pulpa necrótica.
El éxito clínico se definirá por la ausencia de dolor, hinchazón, tracto sinusal, movilidad o sensibilidad a la percusión.
El éxito radiográfico se definirá por la ausencia de radiolucidez periapical o interradicular, reabsorción interna o externa, y evidencia de reabsorción radicular continua consistente con la exfoliación normal.
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seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad utilizando la Escala Pictórica RMS
Periodo de tiempo: Baseline (en la sala de espera antes de entrar al quirófano), Preoperatorio (inmediatamente antes del inicio del procedimiento), Operatorio (durante el tratamiento dental), y Postoperatorio (inmediatamente después de la finalización del procedimiento).
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La ansiedad se evaluará mediante la Escala Pictórica Raghavendra Madhuri Sujata (RMS), una escala visual validada diseñada para medir la ansiedad dental en niños.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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Baseline (en la sala de espera antes de entrar al quirófano), Preoperatorio (inmediatamente antes del inicio del procedimiento), Operatorio (durante el tratamiento dental), y Postoperatorio (inmediatamente después de la finalización del procedimiento).
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Frecuencia del pulso en latidos por minuto (lpm) utilizando un oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Baseline (en la sala de espera antes de ingresar al quirófano), Preoperatorio (inmediatamente antes del inicio del procedimiento), Operatorio (durante el tratamiento dental), y Postoperatorio (inmediatamente después de completar el procedimiento).
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La frecuencia del pulso se medirá en latidos por minuto (lpm) utilizando un pulsioxímetro digital calibrado para evaluar la respuesta fisiológica a la ansiedad durante el tratamiento dental.
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Baseline (en la sala de espera antes de ingresar al quirófano), Preoperatorio (inmediatamente antes del inicio del procedimiento), Operatorio (durante el tratamiento dental), y Postoperatorio (inmediatamente después de completar el procedimiento).
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Saturación de oxígeno (SpO₂) en porcentaje (%) mediante oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Baseline (en la sala de espera antes de entrar al quirófano), Preoperatorio (inmediatamente antes del inicio del procedimiento), Operatorio (durante el tratamiento dental), y Postoperatorio (inmediatamente después de finalizar el procedimiento).
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La saturación de oxígeno (SpO₂) se medirá en porcentaje (%) utilizando un pulsioxímetro digital calibrado para evaluar los cambios fisiológicos asociados con la ansiedad durante el tratamiento dental.
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Baseline (en la sala de espera antes de entrar al quirófano), Preoperatorio (inmediatamente antes del inicio del procedimiento), Operatorio (durante el tratamiento dental), y Postoperatorio (inmediatamente después de finalizar el procedimiento).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-S-H-22-Jun
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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