Evaluatie van pulpotomie versus pulpectomie in primaire molaren met irreversibele pulpitis of necrotische pulpa
Klinische en radiografische evaluatie van pulpotomie versus pulpectomie in primaire molaren met irreversibele pulpitis of necrotische pulp: Een gespleten-mond gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het behouden van melktanden tot hun normale exfoliatietijd is cruciaal voor het behoud van de normale functie, esthetiek, boogintegriteit en correcte doorbraak van permanente opvolgers van het kind. Gezien de groeiende interesse in conservatieve procedures en de klinische behoefte aan eenvoudigere, meer voorspelbare pulpatherapie-uitkomsten bij kinderen, is het evalueren van pulpotomie met Pulpotec als een potentieel alternatief voor pulpectomie essentieel.
Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische en radiografische succes van pulpotomie met Pulpotec versus pulpectomie met Metapex, een calciumhydroxide met iodoformpasta, voor de behandeling van melkkiezen bij kinderen bij wie onomkeerbare pulpitis of necrotische pulpa is vastgesteld in de Postgraduate Pediatrische Tandheelkunde Kliniek van de Universiteit van Ajman, VAE. In deze gespleten-mond gerandomiseerde gecontroleerde studie worden in totaal 25 contralaterale gepaarde kiesmonsters van kinderen in de leeftijd van 4 tot 8 jaar opgenomen. Elk kind dient als zijn eigen controle, waarbij één tand wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep (pulpotomie met Pulpotec) en de andere naar de controlegroep (pulpectomie met Metapex) om de klinische en radiografische resultaten van patiënten te beoordelen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Bij patiënten wordt tandheelkundige angst psychometrisch beoordeeld met behulp van de RMS picturale schaal. Bovendien wordt een pulsoximeter gebruikt als biologische marker in de studie om zuurstofsaturatie en polssnelheid te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de toenemende nadruk op conservatieve en voorspelbare pulpatherapie in de kindertandheelkunde, heeft deze studie tot doel pulpotomie met Pulpotec te evalueren als een potentieel alternatief voor pulpectomie met Metapex bij de behandeling van melkmolaren met onomkeerbare pulpitis of necrotische pulpa.
Deze gesplitste-mond gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvat 25 kinderen van 4-8 jaar die de Postgraduate Kinder Tandheelkunde Kliniek van de Universiteit van Ajman, VAE, bezoeken. Elke deelnemer levert twee contralaterale melkmolaren - één toegewezen aan de interventiegroep (Pulpotomie met Pulpotec) en de andere aan de controlegroep (Pulpectomie met Metapex, een calciumhydroxide en iodoformpasta).
De uitkomst zal de klinische en radiografische succespercentages van pulpotomie- en pulpectomieprocedures uitgevoerd in melkmolaren gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis of necrotische pulpa beoordelen en vergelijken. Klinisch succes wordt gedefinieerd door de afwezigheid van pijn, zwelling, fistelgang, mobiliteit of percussiegevoeligheid. Radiografisch succes wordt gedefinieerd door de afwezigheid van periapicale of inter-radiculaire radiolucentie, interne of externe resorptie, en bewijs van voortgezette wortelresorptie consistent met normale exfoliatie. Daarnaast wordt tandartsangst beoordeeld met behulp van de RMS Pictorial Anxiety Scale, en fysiologische parameters zoals polsslag (slagen/min) en zuurstofsaturatie (SpO₂, %) worden geregistreerd met een pulsoxymeter om mogelijke correlaties tussen angst en behandelingsrespons te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten in gezonde medische conditie
- Bilaterale/contralaterale primaire molaren gediagnosticeerd met irreversibele pulpitis of necrotische pulp
- Periapicale of bifurcatie-radiotransparantie
- Chronisch apicaal intraoraal abces
- Sinus tractus of fistelvorming
- Geen tandmobiliteit of graad I mobiliteit
- Externe wortelresorptie kleiner dan of gelijk aan 1/3 van de wortels
- Tand moet herstelbaar zijn
Exclusiecriteria
- Patiënten die medisch gecompromitteerd zijn (met systemische aandoeningen)
- Acuut extraoraal abces
- Graad II of III tandmobiliteit
- Externe wortelresorptie in meer dan 1/3 van de wortels
- Fysiologische wortelresorptie van meer dan 1/3 van de wortels of bijna exfoliatie
- Niet-herstelbare tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulpotomie
|
Pulpotomie met pulpotec Poeder: (jodoform, polyoxymethyleen, hulpstof) en een Vloeistof: (dexamethasonacetaat, formaldehyde, fenol, guaiacol, hulpstof) gemengd tot een pasta-consistentie volgens de instructies van de fabrikant. Pulpectomie met metapex Inhoud: Calciumhydroxide, Jodoform, Siliconenolie |
|
Actieve vergelijker: Pulpectomie
|
Calciumhydroxide, Iodoform, Silicone-olie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en radiografische slagingspercentages van pulpotomie versus pulpectomie in primaire molaren bij kinderen met irreversibele pulpitis of necrotische pulp gedurende een follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up na behandeling.
|
Het resultaat zal de klinische en radiografische succespercentages beoordelen en vergelijken van pulpotomie- en pulpectomieprocedures die zijn uitgevoerd in primaire molaren met de diagnose onomkeerbare pulpitis of necrotische pulp.
Klinisch succes wordt gedefinieerd door de afwezigheid van pijn, zwelling, fistelgang, mobiliteit of percussiegevoeligheid.
Radiografisch succes wordt gedefinieerd door de afwezigheid van periapicale of inter-radiculaire radiolucentie, interne of externe resorptie, en bewijs van voortdurende wortelresorptie in overeenstemming met normale exfoliatie.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up na behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau met behulp van de RMS Pictorial Scale
Tijdsspanne: Baseline (in de wachtruimte voordat de behandelkamer wordt betreden), Preoperatief (onmiddellijk voor aanvang van de procedure), Operatief (tijdens de tandheelkundige behandeling), en Postoperatief (onmiddellijk na voltooiing van de procedure).
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Raghavendra Madhuri Sujata (RMS) Pictorial Scale, een gevalideerde visuele schaal ontworpen om tandartsangst bij kinderen te meten.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score een groter angstniveau aangeeft.
|
Baseline (in de wachtruimte voordat de behandelkamer wordt betreden), Preoperatief (onmiddellijk voor aanvang van de procedure), Operatief (tijdens de tandheelkundige behandeling), en Postoperatief (onmiddellijk na voltooiing van de procedure).
|
|
Polsslag in slagen per minuut (bpm) met behulp van een pulsoximeter
Tijdsspanne: Baseline (in de wachtruimte voordat de behandelkamer wordt betreden), Pre-operatief (direct voor aanvang van de procedure), Operatief (tijdens de tandheelkundige behandeling), en Post-operatief (direct na voltooiing van de procedure).
|
De polssnelheid wordt gemeten in slagen per minuut (bpm) met behulp van een gekalibreerde digitale pulsoximeter om de fysiologische reactie op angst tijdens tandheelkundige behandeling te beoordelen.
|
Baseline (in de wachtruimte voordat de behandelkamer wordt betreden), Pre-operatief (direct voor aanvang van de procedure), Operatief (tijdens de tandheelkundige behandeling), en Post-operatief (direct na voltooiing van de procedure).
|
|
Zuurstofsaturatie (SpO₂) in percentage (%) gemeten met een pulsoximeter
Tijdsspanne: Baseline (in de wachtruimte voordat de behandelkamer wordt betreden), Pre-operatief (direct voor aanvang van de procedure), Operatief (tijdens de tandheelkundige behandeling), en Post-operatief (direct na voltooiing van de procedure).
|
Zuurstofsaturatie (SpO₂) wordt gemeten in procenten (%) met behulp van een gekalibreerde digitale pulsoximeter om fysiologische veranderingen geassocieerd met angst tijdens tandheelkundige behandeling te beoordelen.
|
Baseline (in de wachtruimte voordat de behandelkamer wordt betreden), Pre-operatief (direct voor aanvang van de procedure), Operatief (tijdens de tandheelkundige behandeling), en Post-operatief (direct na voltooiing van de procedure).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-S-H-22-Jun
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .