Évaluation de la pulpotomie par rapport à la pulpectomie dans les molaires primaires avec pulpite irréversible ou pulpe nécrosée
Évaluation clinique et radiographique de la pulpotomie versus la pulpectomie dans les molaires primaires avec pulpite irréversible ou pulpe nécrosée : un essai clinique randomisé en bouche divisée
La préservation des dents primaires jusqu'à leur temps d'exfoliation normal est cruciale pour maintenir la fonction normale de l'enfant, l'esthétique, l'intégrité de l'arcade et l'éruption correcte des dents permanentes successives. Compte tenu de l'intérêt croissant pour les procédures conservatrices et du besoin clinique de résultats de thérapie pulpaire plus simples et plus prévisibles chez les enfants, l'évaluation de la pulpotomie avec Pulpotec comme alternative potentielle à la pulpectomie est essentielle.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le succès clinique et radiographique de la pulpotomie utilisant Pulpotec par rapport à la pulpectomie utilisant Metapex, une pâte d'hydroxyde de calcium avec de l'iodoforme, pour traiter les molaires primaires chez les enfants diagnostiqués avec une pulpite irréversible ou une pulpe nécrotique à la Clinique Dentaire Pédiatrique Postuniversitaire de l'Université d'Ajman, aux Émirats Arabes Unis. Un total de 25 échantillons de molaires appariées controlatérales d'enfants âgés de 4 à 8 ans seront inclus dans cette étude randomisée contrôlée en bouche divisée. Chaque enfant servira de son propre contrôle, avec une dent randomisée dans le groupe d'intervention (Pulpotomie utilisant Pulpotec) et l'autre dans le groupe témoin (Pulpectomie utilisant Metapex) pour évaluer les résultats cliniques et radiographiques des patients sur une période de suivi de 12 mois. L'anxiété dentaire des patients sera évaluée psychométriquement à l'aide de l'échelle picturale RMS. De plus, un oxymètre de pouls sera utilisé comme marqueur biologique dans l'étude pour mesurer la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une importance croissante accordée aux thérapies pulpaires conservatrices et prévisibles en dentisterie pédiatrique, cette étude vise à évaluer la pulpotomie utilisant Pulpotec comme alternative potentielle à la pulpectomie utilisant Metapex dans la prise en charge des molaires primaires présentant une pulpite irréversible ou une pulpe nécrotique.
Cet essai clinique randomisé en bouche divisée inclura 25 enfants âgés de 4 à 8 ans consultant à la clinique dentaire pédiatrique de troisième cycle de l'Université d'Ajman, aux Émirats Arabes Unis. Chaque participant fournira deux molaires primaires controlatérales - l'une assignée au groupe d'intervention (Pulpotomie avec Pulpotec) et l'autre au groupe témoin (Pulpectomie avec Metapex, une pâte d'hydroxyde de calcium et d'iodoforme).
Le résultat évaluera et comparera les taux de succès cliniques et radiographiques des procédures de pulpotomie et de pulpectomie réalisées sur des molaires primaires diagnostiquées avec une pulpite irréversible ou une pulpe nécrotique. Le succès clinique sera défini par l'absence de douleur, gonflement, fistule, mobilité ou sensibilité à la percussion. Le succès radiographique sera défini par l'absence de radiotransparence périapicale ou inter-radiculaire, résorption interne ou externe, et preuve de résorption radiculaire continue compatible avec une exfoliation normale. De plus, l'anxiété dentaire sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Anxiété Picturale RMS, et les paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque (battements/min) et la saturation en oxygène (SpO₂, %) seront enregistrés à l'aide d'un oxymètre de pouls pour explorer les corrélations potentielles entre l'anxiété et la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients en bonne santé médicale
- Molaires primaires bilatérales/controlatérales diagnostiquées avec une pulpitis irréversible ou une pulpe nécrosée
- Radiotransparence périapicale ou de bifurcation
- Abcès intraoral apical chronique
- Formation de tractus sinusal ou de fistule
- Aucune mobilité dentaire ou mobilité de grade I
- Résorption radiculaire externe inférieure ou égale à 1/3 des racines
- La dent doit être restaurale
Critères d'exclusion
- Patients médicalement compromis (avec des conditions systémiques)
- Abcès extraoral aigu
- Mobilité dentaire de grade II ou III
- Résorption radiculaire externe dans plus de 1/3 des racines
- Résorption radiculaire physiologique de plus de 1/3 des racines ou près de l'exfoliation
- Dents non restaurales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulpotomie
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Pulpotomie avec poudre Pulpotec : (iodoforme, polyoxyméthylène, excipient) et un liquide : (acétate de dexaméthasone, formaldéhyde, phénol, guaiacol, excipient) mélangés jusqu'à obtenir une consistance de pâte selon les instructions du fabricant. Pulpectomie avec Metapex Contenu : Hydroxyde de calcium, Iodoforme, Huile de silicone |
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Comparateur actif: Pulpectomie
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Hydroxyde de calcium, Iodoforme, Huile de silicone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès cliniques et radiographiques de la pulpotomie par rapport à la pulpectomie dans les molaires primaires d'enfants atteints de pulpite irréversible ou de pulpe nécrosée sur une période de suivi de 12 mois
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement.
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Le résultat évaluera et comparera les taux de succès cliniques et radiographiques des procédures de pulpotomie et de pulpectomie réalisées sur des molaires primaires diagnostiquées avec une pulpite irréversible ou une nécrose pulpaire.
Le succès clinique sera défini par l'absence de douleur, gonflement, fistule, mobilité ou sensibilité à la percussion.
Le succès radiographique sera défini par l'absence de transparence périapicale ou inter-radiculaire, de résorption interne ou externe, et de preuve de résorption radiculaire continue compatible avec une exfoliation normale.
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Suivi à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété selon l'échelle picturale RMS
Délai: Baseline (dans la salle d'attente avant d'entrer dans la salle d'opération), Préopératoire (immédiatement avant le début de l'intervention), Opératoire (pendant le traitement dentaire), et Postopératoire (immédiatement après la fin de l'intervention).
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'Échelle Picturale Raghavendra Madhuri Sujata (RMS), une échelle visuelle validée conçue pour mesurer l'anxiété dentaire chez les enfants.
Les scores varient de 1 à 5, où un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus important.
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Baseline (dans la salle d'attente avant d'entrer dans la salle d'opération), Préopératoire (immédiatement avant le début de l'intervention), Opératoire (pendant le traitement dentaire), et Postopératoire (immédiatement après la fin de l'intervention).
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Fréquence du pouls en battements par minute (bpm) à l'aide d'un oxymètre de pouls
Délai: Baseline (dans la salle d'attente avant d'entrer en salle d'opération), Préopératoire (immédiatement avant le début de la procédure), Opératoire (pendant le traitement dentaire), et Postopératoire (immédiatement après la fin de la procédure).
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La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute (bpm) à l'aide d'un oxymètre de pouls numérique calibré pour évaluer la réponse physiologique à l'anxiété pendant le traitement dentaire.
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Baseline (dans la salle d'attente avant d'entrer en salle d'opération), Préopératoire (immédiatement avant le début de la procédure), Opératoire (pendant le traitement dentaire), et Postopératoire (immédiatement après la fin de la procédure).
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Saturation en oxygène (SpO₂) en pourcentage (%) mesurée par oxymètre de pouls
Délai: Base (dans la salle d'attente avant d'entrer dans la salle d'opération), Préopératoire (immédiatement avant le début de l'intervention), Opératoire (pendant le traitement dentaire) et Postopératoire (immédiatement après la fin de l'intervention).
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La saturation en oxygène (SpO₂) sera mesurée en pourcentage (%) à l'aide d'un oxymètre de pouls numérique calibré pour évaluer les changements physiologiques associés à l'anxiété pendant le traitement dentaire.
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Base (dans la salle d'attente avant d'entrer dans la salle d'opération), Préopératoire (immédiatement avant le début de l'intervention), Opératoire (pendant le traitement dentaire) et Postopératoire (immédiatement après la fin de l'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-S-H-22-Jun
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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