Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pulpotomi versus pulpektomi i primære molarer med irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulp

13. november 2025 opdateret af: Dr. Raghavendra Shetty, Ajman University

Klinisk og radiografisk evaluering af pulpotomi versus pulpektomi i primære molarer med irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulp: En split-mouth randomiseret klinisk undersøgelse

At bevare primære tænder indtil deres normale udskiftningstid er afgørende for at opretholde barnets normale funktion, æstetik, bueintegritet og korrekt gennembrud af permanente efterfølgere. I lyset af den stigende interesse for konservative procedurer og det kliniske behov for simplere, mere forudsigelige pulpa-behandlingsresultater hos børn, er det essentielt at evaluere pulpotomi med Pulpotec som et potentielt alternativ til pulpektomi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og radiografiske succes af pulpotomi ved brug af Pulpotec versus pulpektomi ved brug af Metapex, en calciumhydroxid med jodoform pasta, til behandling af primære molarer hos børn diagnosticeret med irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpa på Postgraduate Pediatric Dental Clinic på Ajman University, UAE. I alt 25 kontralaterale parrede molare prøver fra børn i alderen 4 til 8 år vil være inkluderet i denne split-mouth randomiserede kontrollerede undersøgelse. Hvert barn vil fungere som deres egen kontrol, med én tand randomiseret til interventionsgruppen (Pulpotomi ved brug af Pulpotec) og den anden til kontrolgruppen (Pulpektomi ved brug af Metapex) for at vurdere patienternes kliniske og radiografiske resultater over en 12-måneders opfølgningsperiode. Patienter vil få deres tandlægeskræk psykometrisk vurderet ved hjælp af RMS billedskalaen. Derudover vil en pulsoximeter blive brugt som en biologisk markør i undersøgelsen til at måle iltmætning og pulsrate.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med stigende vægt på konservativ og forudsigelig pulpa-behandling i børnetandplejen, har denne undersøgelse til formål at evaluere pulpotomi med Pulpotec som et potentielt alternativ til pulpektomi med Metapex i behandlingen af primære molarer med irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpa.

Denne split-mouth randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil inkludere 25 børn i alderen 4-8 år, der henvender sig til Postgraduate Pediatric Dental Clinic på Ajman University, UAE. Hver deltager vil bidrage med to kontralaterale primære molarer - én tildelt interventionsgruppen (Pulpotomi med Pulpotec) og den anden til kontrolgruppen (Pulpektomi med Metapex, en calciumhydroxid og jodoform paste).

Resultatet vil vurdere og sammenligne de kliniske og radiografiske succesrater for pulpotomi- og pulpektomiprocedurer udført på primære molarer diagnosticeret med irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpa. Klinisk succes vil blive defineret ved fravær af smerter, hævelse, sinustrakt, mobilitet eller ømhed ved perkussion. Radiografisk succes vil blive defineret ved fravær af periapikal eller interradikulær radiolucens, intern eller ekstern resorption, og tegn på fortsat rodresorption i overensstemmelse med normal eksfoliering. Derudover vil tandlægeskræk blive vurderet ved hjælp af RMS Pictorial Anxiety Scale, og fysiologiske parametre som puls (slag/minut) og iltmætning (SpO₂, %) vil blive registreret ved hjælp af en pulsoximeter for at undersøge potentielle sammenhænge mellem angst og behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter i sund medicinsk tilstand
  • Bilaterale/kontralaterale primære molarer diagnosticeret med irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpa
  • Periapikal eller bifurkationsradioluscens
  • Kronisk apikal intraoral absces
  • Sinuskanal eller fisteldannelse
  • Ingen tandløshed eller grad I mobilitet
  • Ekstern rodresorption mindre end eller lig med 1/3 af rødderne
  • Tanden skal være restauerbar

Eksklusionskriterier

  • Patienter som er medicinsk kompromitterede (med systemiske tilstande)
  • Akut ekstraoral absces
  • Grad II eller III tandmobilitet
  • Ekstern rodresorption i mere end 1/3 af rødderne
  • Fysiologisk rodresorption på mere end 1/3 af rødderne eller nær eksfoliering
  • Ikke-restaurerbare tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulpotomi
Procedure: Pulpotomi

Pulpotomi med pulpotec Pulver: (jodoform, polyoxymethylen, hjælpestof) og en Væske: (dexamethasonacetat, formaldehyd, phenol, guajakol, hjælpestof) blandet til en pastekonsistens i henhold til producentens instruktioner.

Pulpektomi med metapex Indhold: Calciumhydroxid, Jodoform, Silikoneolie
Aktiv komparator: Pulpektomi
Procedure: Pulpektomi
Calciumhydroxid, Iodoform, Silikoneolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og radiografiske succesrater for pulpotomi versus pulpektomi i primære kindtænder hos børn med irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpa over en 12-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder opfølgning efter behandling.
Resultatet vil vurdere og sammenligne de kliniske og radiografiske succesrater for pulpotomi- og pulpektomiprocedurer udført på primære molarer diagnosticeret med irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpa. Klinisk succes vil blive defineret ved fravær af smerter, hævelse, sinustrakt, mobilitet eller ømhed ved perkussion. Radiografisk succes vil blive defineret ved fravær af periapikal eller interradikulær radiolucens, intern eller ekstern resorption og evidens for fortsat rodresorption i overensstemmelse med normal eksfoliering.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder opfølgning efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau ved hjælp af RMS billedskala
Tidsramme: Baseline (i venterummet før indgang til operationsstuen), Pre-operativ (umiddelbart før procedurens start), Operativ (under tandbehandlingen) og Post-operativ (umiddelbart efter procedurens afslutning).
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Raghavendra Madhuri Sujata (RMS) billedskala, en valideret visuel skala designet til at måle tandlægeskræk hos børn. Scoren spænder fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer et højere niveau af angst.
Baseline (i venterummet før indgang til operationsstuen), Pre-operativ (umiddelbart før procedurens start), Operativ (under tandbehandlingen) og Post-operativ (umiddelbart efter procedurens afslutning).
Pulsfrekvens i slag pr. minut (bpm) målt med pulsoximeter
Tidsramme: Baseline (i venterummet før indgang til operationsstuen), Preoperativ (umiddelbart før procedurens start), Operativ (under tandbehandlingen), og Postoperativ (umiddelbart efter procedurens afslutning).
Pulsehastigheden måles i slag pr. minut (bpm) ved hjælp af en kalibreret digital pulsoximeter for at vurdere den fysiologiske reaktion på angst under tandbehandling.
Baseline (i venterummet før indgang til operationsstuen), Preoperativ (umiddelbart før procedurens start), Operativ (under tandbehandlingen), og Postoperativ (umiddelbart efter procedurens afslutning).
Iltmætning (SpO₂) i procent (%) målt med pulsoximeter
Tidsramme: Baseline (i venteværelset før indgang til operationsstuen), Preoperativ (umiddelbart før procedurens start), Operativ (under tandbehandlingen), og Postoperativ (umiddelbart efter afslutningen af proceduren).
Iltmætning (SpO₂) måles i procent (%) ved hjælp af en kalibreret digital pulsoximeter for at vurdere fysiologiske forandringer forbundet med angst under tandbehandling.
Baseline (i venteværelset før indgang til operationsstuen), Preoperativ (umiddelbart før procedurens start), Operativ (under tandbehandlingen), og Postoperativ (umiddelbart efter afslutningen af proceduren).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-S-H-22-Jun

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulp nekrose

Kliniske forsøg med Pulpotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner