Valutazione della Pulpotomia Rispetto alla Pulpectomia nei Molari Decidui con Pulpite Irreversibile o Polpa Necrotica
Valutazione Clinica e Radiografica della Pulpotomia Versus Pulpectomia nei Molari Decidui con Pulpite Irreversibile o Polpa Necrotica: Uno Studio Clinico Randomizzato a Bocca Divisa
Preservare i denti decidui fino al loro normale tempo di esfoliazione è fondamentale per mantenere la funzione normale del bambino, l'estetica, l'integrità dell'arcata e la corretta eruzione dei successori permanenti. Dato il crescente interesse per le procedure conservative e la necessità clinica di risultati di terapia pulpare più semplici e prevedibili nei bambini, è essenziale valutare la pulpotomia con Pulpotec come potenziale alternativa alla pulpectomia.
L'obiettivo di questo studio è valutare il successo clinico e radiografico della pulpotomia con Pulpotec rispetto alla pulpectomia con Metapex, una pasta di idrossido di calcio con iodoformio, per trattare molari decidui in bambini diagnosticati con pulpite irreversibile o polpa necrotica presso la Clinica Odontoiatrica Pediatrica Post-laurea dell'Università di Ajman, Emirati Arabi Uniti. Un totale di 25 campioni di molari controlaterali appaiati di bambini di età compresa tra 4 e 8 anni saranno inclusi in questo studio controllato randomizzato a bocca divisa. Ogni bambino fungerà da proprio controllo, con un dente randomizzato al gruppo di intervento (Pulpotomia con Pulpotec) e l'altro al gruppo di controllo (Pulpectomia con Metapex) per valutare i risultati clinici e radiografici dei pazienti durante un periodo di follow-up di 12 mesi. L'ansia dentale dei pazienti sarà valutata psicometricamente utilizzando la scala pittorica RMS. Inoltre, un pulsossimetro sarà utilizzato come marcatore biologico nello studio per misurare la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'attenzione crescente sulla terapia pulpare conservativa e prevedibile in odontoiatria pediatrica, questo studio mira a valutare la pulpotomia con Pulpotec come potenziale alternativa alla pulpectomia con Metapex nella gestione di molari decidui con pulpite irreversibile o polpa necrotica.
Questo studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa includerà 25 bambini di età compresa tra 4 e 8 anni che frequentano la Clinica di Odontoiatria Pediatrica Post-laurea presso l'Università di Ajman, Emirati Arabi Uniti. Ogni partecipante contribuirà con due molari decidui controlaterali - uno assegnato al gruppo di intervento (Pulpotomia con Pulpotec) e l'altro al gruppo di controllo (Pulpectomia con Metapex, una pasta di idrossido di calcio e iodoformio).
L'esito valuterà e confronterà i tassi di successo clinico e radiografico delle procedure di pulpotomia e pulpectomia eseguite in molari decidui diagnosticati con pulpite irreversibile o polpa necrotica. Il successo clinico sarà definito dall'assenza di dolore, gonfiore, tramite fistoloso, mobilità o sensibilità alla percussione. Il successo radiografico sarà definito dall'assenza di radiotrasparenza periapicale o inter-radicolare, riassorbimento interno o esterno, ed evidenza di continuo riassorbimento radicolare coerente con l'esfoliazione normale. Inoltre, l'ansia dentale sarà valutata utilizzando la Scala di Ansia Pittorica RMS, e parametri fisiologici come la frequenza cardiaca (battiti/min) e la saturazione di ossigeno (SpO₂, %) saranno registrati utilizzando un pulsossimetro per esplorare potenziali correlazioni tra ansia e risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti in condizioni di salute buone
- Molari primari bilaterali/controlaterali diagnosticati con pulpite irreversibile o polpa necrotica
- Radiotrasparenza periapicale o di biforcazione
- Ascesso intraorale apicale cronico
- Formazione di tramite o fistola
- Nessuna mobilità dentale o mobilità di grado I
- Riassorbimento radicolare esterno minore o uguale a 1/3 delle radici
- Il dente deve essere restaurabile
Criteri di esclusione
- Pazienti con condizioni mediche compromesse (con condizioni sistemiche)
- Ascesso extraorale acuto
- Mobilità dentale di grado II o III
- Riassorbimento radicolare esterno in più di 1/3 delle radici
- Riassorbimento radicolare fisiologico di più di 1/3 delle radici o prossimo all'esfoliazione
- Denti non restaurabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pulpotomia
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Pulpotomia con polvere di Pulpotec: (iodoformio, poliossimetilene, eccipiente) e un liquido: (acetato di desametasone, formaldeide, fenolo, guaiacolo, eccipiente) mescolati fino a ottenere una consistenza pastosa secondo le istruzioni del produttore. Pulpectomia con Metapex Contenuto: Idrossido di calcio, iodoformio, olio siliconico |
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Comparatore attivo: Pulpectomia
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Idrossido di Calcio, Iodoformio, Olio di Silicone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di successo clinico e radiografico della pulpotomia rispetto alla pulpectomia nei molari decidui di bambini con pulpite irreversibile o polpa necrotica in un periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi post-trattamento.
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L'esito valuterà e confronterà i tassi di successo clinico e radiografico delle procedure di pulpotomia e pulpectomia eseguite in molari decidui diagnosticati con pulpite irreversibile o polpa necrotica.
Il successo clinico sarà definito dall'assenza di dolore, gonfiore, tragitto fistoloso, mobilità o dolorabilità alla percussione.
Il successo radiografico sarà definito dall'assenza di radiotrasparenza periapicale o inter-radicolare, riassorbimento interno o esterno ed evidenza di continuo riassorbimento radicolare coerente con l'esfoliazione normale.
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Follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi post-trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Ansia utilizzando la Scala Pittorica RMS
Lasso di tempo: Baseline (nell'area d'attesa prima di entrare in sala operatoria), Pre-operatorio (immediatamente prima dell'inizio della procedura), Operatorio (durante il trattamento dentale), e Post-operatorio (immediatamente dopo il completamento della procedura).
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L'ansia sarà valutata utilizzando la Scala Pittorica Raghavendra Madhuri Sujata (RMS), una scala visiva validata progettata per misurare l'ansia dentale nei bambini.
I punteggi vanno da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica un livello maggiore di ansia.
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Baseline (nell'area d'attesa prima di entrare in sala operatoria), Pre-operatorio (immediatamente prima dell'inizio della procedura), Operatorio (durante il trattamento dentale), e Post-operatorio (immediatamente dopo il completamento della procedura).
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm) mediante pulsossimetro
Lasso di tempo: Baseline (nell'area d'attesa prima di entrare in sala operatoria), Pre-operatorio (immediatamente prima dell'inizio della procedura), Operatorio (durante il trattamento dentale), e Post-operatorio (immediatamente dopo il completamento della procedura).
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La frequenza cardiaca sarà misurata in battiti al minuto (bpm) utilizzando un pulsossimetro digitale calibrato per valutare la risposta fisiologica all'ansia durante il trattamento odontoiatrico.
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Baseline (nell'area d'attesa prima di entrare in sala operatoria), Pre-operatorio (immediatamente prima dell'inizio della procedura), Operatorio (durante il trattamento dentale), e Post-operatorio (immediatamente dopo il completamento della procedura).
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Saturazione di ossigeno (SpO₂) in percentuale (%) mediante pulsossimetro
Lasso di tempo: Baseline (nell'area d'attesa prima di entrare in sala operatoria), Pre-operatorio (immediatamente prima dell'inizio della procedura), Operatorio (durante il trattamento dentale), e Post-operatorio (immediatamente dopo il completamento della procedura).
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La saturazione di ossigeno (SpO₂) verrà misurata in percentuale (%) utilizzando un pulsossimetro digitale calibrato per valutare i cambiamenti fisiologici associati all'ansia durante il trattamento odontoiatrico.
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Baseline (nell'area d'attesa prima di entrare in sala operatoria), Pre-operatorio (immediatamente prima dell'inizio della procedura), Operatorio (durante il trattamento dentale), e Post-operatorio (immediatamente dopo il completamento della procedura).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-S-H-22-Jun
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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