비가역성 치수염 또는 괴사 치수를 가진 유구치에서 치수절제술 대 치수적출술의 평가
<p>돌기 치수염 또는 괴사 치수를 가진 유구치에서 치수 절제술 대 치수 절제술의 임상 및 방사선학적 평가: 분할 구강 무작위 임상 시험</p>
유치가 정상적으로 탈락할 때까지 보존하는 것은 아동의 정상적인 기능, 심미성, 치궁 무결성 및 영구치의 정확한 맹출을 유지하는 데 중요합니다. 보존적 치료에 대한 관심이 증가하고 임상적으로 아동에서 더 간단하고 예측 가능한 치수 치료 결과가 필요한 상황에서, 치수절제술에 대한 잠재적 대안으로 Pulpotec을 이용한 치수절개술을 평가하는 것이 필수적입니다.
이 연구의 목적은 UAE 아지만 대학교 소아치과 대학원 클리닉에서 비가역적 치수염 또는 괴사 치수로 진단된 어린이의 유구치를 치료하기 위해 Pulpotec을 사용한 치수절개술과 요오도포름 페이스트가 함유된 수산화칼슘인 Metapex를 사용한 치수절제술의 임상 및 방사선학적 성공률을 평가하는 것입니다. 이 분할구강 무작위 대조 연구에는 4세에서 8세 사이 어린이의 총 25개의 대측 쌍을 이룬 유구치 샘플이 포함됩니다. 각 아동은 자체 대조군으로 작용하며, 한 치아는 중재군(Pulpotec을 사용한 치수절개술)으로, 다른 치아는 대조군(Metapex를 사용한 치수절제술)으로 무작위 배정되어 12개월 추적 관찰 기간 동안 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 평가할 것입니다. 환자의 치과 불안은 RMS 그림 척도를 사용하여 심리측정적으로 평가될 것입니다. 또한 연구에서 맥박 산소 측정기가 생물학적 지표로 사용되어 산소 포화도와 맥박수를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아치과에서 보존적이고 예측 가능한 치수 치료에 대한 강조가 증가함에 따라, 본 연구는 비가역적 치수염 또는 괴사된 치수를 가진 유구치의 치료에서 Metapex를 사용한 치수절제술에 대한 잠재적 대안으로 Pulpotec를 사용한 치수절제술을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 분할구강 무작위 대조 임상시험은 UAE 아지만 대학의 대학원 소아치과 클리닉을 방문하는 4-8세 어린이 25명을 포함할 것입니다. 각 참가자는 두 개의 대향 유구치를 제공하게 되며, 하나는 중재군(Pulpotec를 사용한 치수절제술)에, 다른 하나는 대조군(Metapex(수산화칼슘 및 요오도폼 페이스트)를 사용한 치수절제술)에 할당됩니다.
결과는 비가역적 치수염 또는 괴사된 치수로 진단된 유구치에서 수행된 치수절제술과 치수절제술의 임상적 및 방사선학적 성공률을 평가하고 비교할 것입니다. 임상적 성공은 통증, 부종, 누공, 동요도, 또는 타진 시 통증이 없는 것으로 정의됩니다. 방사선학적 성공은 치근단 또는 치근간 방사선투과성, 내부 또는 외부 흡수, 그리고 정상적인 맹출과 일치하는 지속적인 치근 흡수의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 또한, RMS 그림 불안 척도를 사용하여 치과 불안을 평가하고, 맥박 산소계를 사용하여 맥박수(분당 박동수)와 산소 포화도(SpO₂, %)와 같은 생리적 매개변수를 기록하여 불안과 치료 반응 사이의 잠재적 상관관계를 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 건강한 의학적 상태의 환자
- 비가역적 치수염 또는 괴사 치수로 진단된 양측/대측 유구치
- 치근단 또는 분기부 방사선 투과성
- 만성 치근단 구내 농양
- 누두관 또는 누공 형성
- 치아 동요도 없거나 1등급 동요도
- 치근 외부 흡수가 치근의 1/3 이하
- 치아가 수복 가능해야 함
제외 기준
- 의학적으로 취약한(전신 질환을 가진) 환자
- 급성 구외 농양
- 2등급 또는 3등급 치아 동요도
- 치근의 1/3 이상에서 발생한 치근 외부 흡수
- 치근의 1/3 이상의 생리적 치근 흡수 또는 임박한 탈락
- 수복 불가능한 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 치수 절제술
치수절제술
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Pulpotomy with pulpotec Powder: (iodoform, polyoxymethylene, excipient) 및 Liquid: (dexamethasone acetate, formaldehyde, phenol, guaiacol, excipient)를 제조업체 지침에 따라 페이스트 농도로 혼합하여 실시합니다. Pulpectomy with metapex Content: Calcium Hydroxide, Iodoform, Silicon oil |
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활성 비교기: 풀펙토미
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수산화칼슘, 요오도폼, 실리콘 오일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 관찰 기간 동안 비가역성 치수염 또는 괴사 치수를 가진 소아의 유구치에서 치수절제술과 치수적출술의 임상적 및 방사선학적 성공률
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적 관찰
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본 연구 결과는 비가역적 치수염 또는 괴사 치수로 진단된 유구치에서 시행된 치수절제술과 치수적출술의 임상적 및 방사선학적 성공률을 평가하고 비교할 것입니다.
임상적 성공은 통증, 부종, 누공, 동요도, 타진 통증의 부재로 정의됩니다.
방사선학적 성공은 치근단 또는 치근간 방사선 투과성, 내부 또는 외부 흡수, 그리고 정상적인 맹출과 일치하는 지속적인 치근 흡수의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RMS 그림 척도를 이용한 불안 수준
기간: 기준선 (치과 진료실 입장 전 대기 구역), 수술 전 (시술 시작 직전), 수술 중 (치과 치료 중), 수술 후 (시술 완료 직후).
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불안은 소아의 치과 불안을 측정하기 위해 설계된 검증된 시각적 척도인 Raghavendra Madhuri Sujata (RMS) 그림 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준선 (치과 진료실 입장 전 대기 구역), 수술 전 (시술 시작 직전), 수술 중 (치과 치료 중), 수술 후 (시술 완료 직후).
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맥박 산소 측정기로 측정한 분당 맥박 수(bpm)
기간: 기준선(수술실 입장 전 대기 공간에서), 수술 전(시술 시작 직전), 수술 중(치과 치료 진행 중), 수술 후(시술 완료 직후).
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맥박 수는 치과 치료 중 불안에 대한 생리적 반응을 평가하기 위해 교정된 디지털 맥박 산소 포화도 측정기를 사용하여 분당 박동수(bpm)로 측정됩니다.
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기준선(수술실 입장 전 대기 공간에서), 수술 전(시술 시작 직전), 수술 중(치과 치료 진행 중), 수술 후(시술 완료 직후).
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산소 포화도(SpO₂) 퍼센트(%) - 맥박 산소 측정기 사용
기간: 기준선 (치과 진료실에 들어가기 전 대기 구역), 수술 전 (시술 시작 직전), 수술 중 (치과 치료 중), 수술 후 (시술 완료 직후).
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산소 포화도(SpO₂)는 교정된 디지털 맥박 산소 측정기를 사용하여 백분율(%)로 측정되어 치과 치료 중 불안과 관련된 생리학적 변화를 평가합니다.
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기준선 (치과 진료실에 들어가기 전 대기 구역), 수술 전 (시술 시작 직전), 수술 중 (치과 치료 중), 수술 후 (시술 완료 직후).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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