Hodnocení pulpotomie versus pulpektomie u primárních molárů s ireverzibilní pulpitidou nebo nekrotickou dření
Klinické a radiologické hodnocení pulpotomie versus pulpektomie u dočasných molárů s ireverzibilní pulpitidou nebo nekrotickou dření: Randomizovaná klinická studie s rozdělenou ústní dutinou
Zachování dočasných zubů až do doby jejich přirozené exfoliace je zásadní pro udržení normální funkce dítěte, estetiky, integrity zubního oblouku a správného prořezávání stálých nástupců. Vzhledem k rostoucímu zájmu o konzervativní postupy a klinické potřebě jednodušších a předvídatelnějších výsledků pulpoterapie u dětí je hodnocení pulpotomie s přípravkem Pulpotec jako potenciální alternativy k pulpektomii nezbytné.
Cílem této studie je vyhodnotit klinický a radiografický úspěch pulpotomie pomocí přípravku Pulpotec ve srovnání s pulpektomií pomocí přípravku Metapex, pasty na bázi hydroxidu vápenatého s jodoformem, pro léčbu dočasných stoliček u dětí s diagnózou ireverzibilní pulpitis nebo nekrotické dřeně na Postgraduální klinice dětské stomatologie Univerzity v Adžmánu ve Spojených arabských emirátech. Do této randomizované kontrolované studie se split-mouth designem bude zahrnuto celkem 25 vzorků kontralaterálních spárovaných stoliček od dětí ve věku 4 až 8 let. Každé dítě bude sloužit jako vlastní kontrola, přičemž jeden zub bude randomizován do intervenční skupiny (pulpotomie pomocí přípravku Pulpotec) a druhý do kontrolní skupiny (pulpektomie pomocí přípravku Metapex) za účelem hodnocení klinických a radiografických výsledků pacientů během 12měsíčního sledovacího období. Zubní úzkost pacientů bude psychometricky hodnocena pomocí RMS obrazové stupnice. Kromě toho bude ve studii použit pulzní oxymetr jako biologický marker pro měření saturace kyslíkem a tepové frekvence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucím důrazem na konzervativní a předvídatelnou léčbu dřeně v pediatrické stomatologii si tato studie klade za cíl vyhodnotit pulpotomii s použitím přípravku Pulpotec jako potenciální alternativu k pulpektomii s použitím přípravku Metapex při ošetřování dočasných stoliček s ireverzibilní pulpitidou nebo nekrotickou dření.
Tato randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy zahrne 25 dětí ve věku 4-8 let navštěvujících postgraduální zubní kliniku pro děti na Univerzitě v Adžmánu ve Spojených arabských emirátech. Každý účastník přispěje dvěma protilehlými dočasnými stoličkami – jedna bude zařazena do intervenční skupiny (pulpotomie s Pulpotekem) a druhá do kontrolní skupiny (pulpektomie s Metapexem, pastou na bázi hydroxidu vápenatého a iodoformu).
Výsledek vyhodnotí a porovná klinické a radiografické úspěšnosti postupů pulpotomie a pulpektomie provedených u dočasných stoliček diagnostikovaných s ireverzibilní pulpitidou nebo nekrotickou dření. Klinická úspěšnost bude definována absencí bolesti, otoku, píštěle, mobility nebo citlivosti na poklep. Radiografická úspěšnost bude definována absencí periapikální nebo interradikulární radiolucence, vnitřní nebo vnější resorpce a důkazů o pokračující resorpci kořene v souladu s normální exfoliací. Kromě toho bude hodnocena zubní úzkost pomocí RMS Pictorial Anxiety Scale a fyziologické parametry, jako je tepová frekvence (úderů/min) a saturace kyslíkem (SpO₂, %), budou zaznamenány pomocí pulzního oxymetru, aby bylo možné prozkoumat potenciální korelace mezi úzkostí a reakcí na léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení
- Pacienti ve zdravém zdravotním stavu
- Oboustranné/kontralaterální mléčné stoličky s diagnózou ireverzibilní pulpitis nebo nekrotické dřeně
- Periapikální nebo bifurkace radiologická translucence
- Chronický apikální intraorální absces
- Tvorba sinusového traktu nebo fistuly
- Žádná mobilita zubu nebo mobilita I. stupně
- Externí resorpce kořene menší nebo rovna 1/3 kořenů
- Zub by měl být restaurovatelný
Kritéria vyloučení
- Pacienti se zdravotním omezením (se systémovými onemocněními)
- Akutní extraorální absces
- Mobilita zubu II. nebo III. stupně
- Externí resorpce kořene ve více než 1/3 kořenů
- Fyziologická resorpce kořene více než 1/3 kořenů nebo blízká exfoliace
- Nerestaurovatelné zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulpotomie
|
Pulpotomie s práškem Pulpotec: (jodoform, polyoxymethylen, pomocná látka) a kapalinou: (dexamethason-acetát, formaldehyd, fenol, guajakol, pomocná látka) smíchané do pastovité konzistence podle pokynů výrobce. Pulpektomie s přípravkem Metapex Obsah: Hydroxid vápenatý, Jodoform, Silikonový olej |
|
Aktivní komparátor: Pulpektomie
|
Hydroxid vápenatý, Jodoform, Silikonový olej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a radiografické úspěšnosti pulpotomie versus pulpektomie u dočasných molárů u dětí s ireverzibilní pulpitis nebo nekrotickou dření během 12měsíčního sledovacího období
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování po ukončení léčby.
|
Výsledek bude hodnotit a porovnávat klinické a radiografické úspěšnosti pulpotomie a pulpektomie provedené u dočasných stoliček diagnostikovaných s ireverzibilní pulpitis nebo nekrotickou dření.
Klinická úspěšnost bude definována absencí bolesti, otoku, píštěle, mobility nebo citlivosti na poklep.
Radiografická úspěšnost bude definována absencí periapikální nebo interradikulární radiolescence, vnitřní nebo vnější resorpce a důkazů pokračující resorpce kořene odpovídající normální exfoliaci.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti s využitím RMS obrazové škály
Časové okno: Baseline (v čekárně před vstupem na operační sál), Předoperační (bezprostředně před zahájením zákroku), Operační (během stomatologického ošetření) a Pooperační (bezprostředně po dokončení zákroku).
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Raghavendra Madhuri Sujata (RMS) obrázkové škály, což je ověřená vizuální škála určená k měření zubní úzkosti u dětí.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Baseline (v čekárně před vstupem na operační sál), Předoperační (bezprostředně před zahájením zákroku), Operační (během stomatologického ošetření) a Pooperační (bezprostředně po dokončení zákroku).
|
|
Srdeční tep v úderech za minutu (bpm) pomocí pulzního oxymetru
Časové okno: Bazální (v čekárně před vstupem na operační sál), Předoperační (bezprostředně před zahájením výkonu), Operační (během zubního ošetření) a Pooperační (bezprostředně po dokončení výkonu).
|
Srdeční tep bude měřen v úderech za minutu (bpm) pomocí kalibrovaného digitálního pulzního oxymetru k posouzení fyziologické reakce na úzkost během zubního ošetření.
|
Bazální (v čekárně před vstupem na operační sál), Předoperační (bezprostředně před zahájením výkonu), Operační (během zubního ošetření) a Pooperační (bezprostředně po dokončení výkonu).
|
|
Saturace kyslíkem (SpO₂) v procentech (%) pomocí pulzního oxymetru
Časové okno: Výchozí hodnota (v čekárně před vstupem do ordinace), Předoperační (bezprostředně před zahájením výkonu), Operační (během zubního ošetření) a Pooperační (bezprostředně po dokončení výkonu).
|
Kyslíková saturace (SpO₂) bude měřena v procentech (%) pomocí kalibrovaného digitálního pulzního oxymetru k posouzení fyziologických změn spojených s úzkostí během zubního ošetření.
|
Výchozí hodnota (v čekárně před vstupem do ordinace), Předoperační (bezprostředně před zahájením výkonu), Operační (během zubního ošetření) a Pooperační (bezprostředně po dokončení výkonu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-S-H-22-Jun
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekróza pulpy
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme