Arviointi pulpotomian ja pulpektoman välillä ensimmäisissä poskihampaissa peruuttamattomalla hammaspulpituulehdutuksella tai nekroosilla pulpa
Kliininen ja radiologinen arviointi hammasytimen osittamisesta verrattuna hammasytimen täyspoistoon maitohampaissa, joissa on peruuttamaton hammasytimentulehdus tai kuollut hammasydin: Suusuun satunnaistettu kliininen tutkimus
Primaaristen hampaiden säilyttäminen normaaliin irtoamisaikaan asti on ratkaisevan tärkeää lapsen normaalin toiminnan, estetiikan, hankojen eheyden ja pysyvien seuraajahampaiden oikean puhkeamisen ylläpitämiseksi. Kun kiinnostus konservatiivisia menetelmiä kohtaan kasvaa ja lasten hampaiden yksinkertaisempien, ennustettavampien hammasytimen hoitotulosten tarve kliinisessä työssä kasvaa, on tärkeää arvioida Pulpotec-hammasytimen osittaispoistoa mahdollisena vaihtoehtona hammasytimen täyspoistolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pulpotec-hammasytimen osittaispoiston kliinistä ja radiografista menestystä verrattuna Metapex-hammasytimen täyspoistoon, jossa käytetään kalsiumhydroksidia ja jodoformipastaa, hoidettaessa lapsen maitohampaita, joille on diagnosoitu peruuttamaton hammasytimentulehdus tai kuollut hammasytin Ajmanin yliopiston lastenhammaslääketieteen jatkokoulutuskliniikassa Arabiemiraateissa. Tähän suun puolittain jaettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen sisällytetään yhteensä 25 vastakkaisen puolen parillista maitohammasnäytettä 4–8-vuotiailta lapsilta. Jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan, jossa yksi hammas satunnaistetaan interventioryhmään (Pulpotec-hammasytimen osittaispoisto) ja toinen kontrolliryhmään (Metapex-hammasytimen täyspoisto) potilaiden kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa. Potilaiden hammasahdistus arvioidaan psykometrisesti RMS-kuviolla. Lisäksi pulssioksimetriä käytetään tutkimuksessa biologisena merkkiaineena hapen kylläisyyden ja sykkeen mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten hammaslääketieteessä yhä enemmän korostuvan konservatiivisen ja ennustettavan hampaansisäisen hoitotavan myötä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pulpotec-hampaanpurkaumanhoitoa vaihtoehtona Metapex-hampaanpoistohoitolle pysyvien hampaiden hoitamisessa, joissa on peruuttamaton hampaansisäinen tulehdus tai kuollut hampaansisäinen kudos.
Tämä kaksoissuun satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe sisältää 25 lasta iältään 4–8 vuotta, jotka käyvät Ajmanin yliopiston lasten hammaslääketieteen jatkokoulutuskliniikalla Yhdistyneissä arabiemiiraateissa. Jokainen osallistuja antaa kaksi vastakkaista pysyvää hammasta – toinen määrätään koehenkilöryhmään (hampaanpurkaumanhoito Pulpotecilla) ja toinen kontrolliryhmään (hampaanpoistohoito Metapexilla, kalsiumhydroksidi- ja jodoformipastalla).
Tuloksena arvioidaan ja verrataan hampaanpurkauman- ja hampaanpoistohoidon kliinistä ja röntgenologista onnistumisastetta pysyvissä hampaissa, joissa on diagnosoitu peruuttamaton hampaansisäinen tulehdus tai kuollut hampaansisäinen kudos. Kliininen onnistuminen määritellään kivun, turvotuksen, fistelin, liikkuvuuden tai naputuksen arkuuden puuttumisella. Röntgenologinen onnistuminen määritellään huippukudoksen tai juurten välisen radiolenssin, sisäisen tai ulkoisen resorption puuttumisella sekä todisteilla jatkuvasta juuriresorptioista, joka on yhdenmukaista normaalin hampaiden luontaisen poistumisen kanssa. Lisäksi hammasahdistusta arvioidaan RMS-kuva-ahdistusasteikolla, ja fysiologisia parametreja kuten syke (lyöntiä/min) ja happikyllästys (SpO₂, %) mitataan sykemittarilla mahdollisten yhteyksien selvittämiseksi ahdistuksen ja hoidon vastauksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat terveydentilaltaan hyvässä kunnossa
- Kaksipuoliset/vastakkaiset primaariset molaarit, joilla on diagnosoitu peruuttamaton pulpitti tai nekroottinen hammaspuu
- Periapikaalinen tai bifurkaatioradiolenssi
- Krooninen apikaalinen intraoraalinen absessi
- Sinustrakti tai fistelin muodostuma
- Ei hampaiden liikkuvuutta tai I-asteista liikkuvuutta
- Ulkoinen juuriresorptio, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1/3 juurista
- Hampaan tulee olla restauroituva
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on terveydellisiä ongelmia (systemisistä oireyhtymistä)
- Akutti extraoraalinen absessi
- II- tai III-asteinen hampaiden liikkuvuus
- Ulkoinen juuriresorptio yli 1/3 osassa juuria
- Fysiologinen juuriresorptio yli 1/3 osassa juuria tai lähellä irtoamista
- Ei-restauroituvat hampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulpotomia
|
Pulpotomia pulpotec-jauheella: (jodoformi, polyoksimetyleeni, apuaine) ja neste: (deksametasoniasetaatti, formaldehydi, fenoli, guaiakoli, apuaine) sekoitettuna pastan konsistenssiksi valmistajan ohjeiden mukaisesti. Pulpektomia metapex-sisällöllä: Kalsiumhydroksidi, Jodoformi, Piitäly |
|
Active Comparator: Pulpektomia
|
Kalsiumhydroksidi, Jodoformi, Silikonioli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja radiologinen onnistumisprosentti pulpotomian versus pulpektomian hampaiden hammasytimen käsittelyssä lasten maitopurihampaille peruuttamattomalla pulpitiillä tai nekroosilla olevalla hammasytimellä 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta seuranta hoidon jälkeen.
|
Tulosarviointi tarkastelee ja vertaa hammasytimen osapoiston (pulpotomia) ja koko hammasytimen poiston (pulpectomia) kliinistä ja radiologista onnistumisprosenttia toimenpiteissä, jotka suoritetaan lastenposkihampaissa, joilla on diagnosoitu peruuttamaton hammasytimentulehdus tai kuollut hammasydin.
Kliininen onnistuminen määritellään kivun, turvotuksen, fistelin, hampaiden liikkuvuuden tai koputuksen arkuuden puuttumisella.
Radiologinen onnistuminen määritellään huippukudostulehduksen tai juurtenvälisten radiolenssien, sisäisen tai ulkoisen resorption puuttumisella sekä jatkuvan juuriresorption puuttumisella normaalin hampaiden luontaisen poistuman mukaisesti.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta seuranta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuustaso RMS-kuvastomittarilla
Aikaikkuna: Alkutila (odotusaluella ennen leikkaussaliin menoa), Leikkaukseen valmistautuminen (välittömästi toimenpiteen alkamista ennen), Leikkauksen aikana (hammashoidon aikana) ja Leikkauksen jälkeinen (välittömästi toimenpiteen päätyttyä).
|
Ahdistusta arvioidaan käyttäen Raghavendra Madhuri Sujata (RMS) kuvallista asteikkoa, joka on validoitu visuaalinen asteikko lasten hammaslääkäripelon mittaamiseen.
Pistemäärät vaihtelevat 1:stä 5:een, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuksen tasoa.
|
Alkutila (odotusaluella ennen leikkaussaliin menoa), Leikkaukseen valmistautuminen (välittömästi toimenpiteen alkamista ennen), Leikkauksen aikana (hammashoidon aikana) ja Leikkauksen jälkeinen (välittömästi toimenpiteen päätyttyä).
|
|
Pulssinopeus lyöntiä minuutissa (bpm) pulssioksimetrillä
Aikaikkuna: Perustaso (odotusaluessa ennen leikkaussaliin saapumista), Ennen leikkausta (välittömästi toimenpiteen alkamisen edellä), Leikkauksen aikana (hoidon aikana) ja Leikkauksen jälkeen (välittömästi toimenpiteen päätyttyä).
|
Pulssinopeutta mitataan lyöntejä minuutissa (bpm) kalibroidulla digitaalisella pulssioksymetrillä arvioitaessa fysiologista vasteahdistukseen hammashoidon aikana.
|
Perustaso (odotusaluessa ennen leikkaussaliin saapumista), Ennen leikkausta (välittömästi toimenpiteen alkamisen edellä), Leikkauksen aikana (hoidon aikana) ja Leikkauksen jälkeen (välittömästi toimenpiteen päätyttyä).
|
|
Hapen kyllästymisaste (SpO₂) prosentteina (%) pulssioksimetrillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (odotusaluella ennen leikkaussaliin saapumista), Ennen leikkausta (välittömästi toimenpiteen aloittamista edeltävänä aikana), Leikkauksen aikana (hoidon aikana) ja Leikkauksen jälkeen (välittömästi toimenpiteen päätyttyä).
|
Hapen kyllästymisaste (SpO₂) mitataan prosentteina (%) kalibroidulla digitaalisella pulssioksimetrillä arvioimaan hammashoidon aikana ahdistukseen liittyviä fysiologisia muutoksia.
|
Perustaso (odotusaluella ennen leikkaussaliin saapumista), Ennen leikkausta (välittömästi toimenpiteen aloittamista edeltävänä aikana), Leikkauksen aikana (hoidon aikana) ja Leikkauksen jälkeen (välittömästi toimenpiteen päätyttyä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-S-H-22-Jun
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .