Ocena pulpotomii w porównaniu z pulpektomią w zębach trzonowych mlecznych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwicą miazgi
Kliniczna i radiograficzna ocena pulpotomii versus pulpektomii w zębach trzonowych mlecznych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwicą miazgi: randomizowane badanie kliniczne typu split-mouth
Zachowanie zębów mlecznych do czasu ich naturalnego fizjologicznego wypadnięcia ma kluczowe znaczenie dla utrzymania prawidłowych funkcji dziecka, estetyki, integralności łuku oraz prawidłowego wyrzynania się zębów stałych następców. Biorąc pod uwagę rosnące zainteresowanie procedurami zachowawczymi oraz kliniczną potrzebę uzyskiwania prostszych, bardziej przewidywalnych wyników leczenia miazgi u dzieci, niezbędne jest ocenienie pulpotomii z użyciem Pulpotec jako potencjalnej alternatywy dla pulpektomii.
Celem tego badania jest ocena klinicznego i radiologicznego sukcesu pulpotomii z użyciem Pulpotec w porównaniu z pulpektomią z użyciem Metapex, pasty z wodorotlenkiem wapnia z jodoformem, w leczeniu zębów trzonowych mlecznych u dzieci z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwej miazgi w Klinice Stomatologii Dziecięcej Studium Podyplomowego na Uniwersytecie Ajman w ZEA. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym z podziałem na strony jamy ustnej uwzględniono łącznie 25 sparowanych próbek zębów trzonowych z przeciwległych stron od dzieci w wieku od 4 do 8 lat. Każde dziecko będzie stanowić własną kontrolę, przy czym jeden ząb zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (pulpotomia z użyciem Pulpotec), a drugi do grupy kontrolnej (pulpektomia z użyciem Metapex) w celu oceny wyników klinicznych i radiologicznych pacjentów podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Lęk stomatologiczny pacjentów będzie oceniany psychometrycznie przy użyciu obrazowej skali RMS. Dodatkowo, w badaniu zostanie wykorzystany pulsoksymetr jako marker biologiczny do pomiaru saturacji tlenu i tętna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącym naciskiem na zachowawczą i przewidywalną terapię miazgi w stomatologii dziecięcej, niniejsze badanie ma na celu ocenę pulpotomii przy użyciu Pulpotec jako potencjalnej alternatywy dla pulpektomii z użyciem Metapex w leczeniu zębów trzonowych mlecznych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwą miazgą.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z podziałem na stronę obejmie 25 dzieci w wieku 4-8 lat uczęszczających do Kliniki Stomatologii Dziecięcej Studium Podyplomowego na Uniwersytecie Ajman w ZEA. Każdy uczestnik będzie miał dwa przeciwległe zęby trzonowe mleczne – jeden przypisany do grupy interwencyjnej (pulpotomia z Pulpotec), a drugi do grupy kontrolnej (pulpektomia z Metapex, pastą z wodorotlenku wapnia i jodoformu).
Wyniki będą oceniać i porównywać kliniczne i radiograficzne wskaźniki sukcesu procedur pulpotomii i pulpektomii wykonanych w zębach trzonowych mlecznych z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi. Sukces kliniczny będzie definiowany jako brak bólu, obrzęku, przetoki, ruchomości lub tkliwości na opukiwanie. Sukces radiograficzny będzie definiowany jako brak prześwitleń okołowierzchołkowych lub międzykorzeniowych, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej oraz dowodów na kontynuację resorpcji korzenia zgodnej z normalną eksfoliacją. Dodatkowo, lęk stomatologiczny będzie oceniany przy użyciu Skali Lęku Obrazkowego RMS, a parametry fizjologiczne, takie jak tętno (uderzenia/min) i saturacja tlenem (SpO₂, %), będą rejestrowane za pomocą pulsoksymetru w celu zbadania potencjalnych korelacji między lękiem a reakcją na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia
- Obustronne/przeciwstronne zęby trzonowe mleczne z rozpoznanym nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwą miazgą
- Przejrzystość okołowierzchołkowa lub w okolicy rozwidlenia
- Przewlekły ropień śródkostny
- Wytworzenie przetoki lub drenu
- Brak ruchomości zęba lub ruchomość I stopnia
- Zewnętrzna resorpcja korzenia mniejsza lub równa 1/3 długości korzeni
- Ząb nadający się do odbudowy
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci obciążeni chorobowo (z chorobami ogólnoustrojowymi)
- Ostry ropień zewnątrzustny
- Ruchomość zęba II lub III stopnia
- Zewnętrzna resorpcja korzenia w więcej niż 1/3 korzeni
- Fizjologiczna resorpcja korzenia większa niż 1/3 korzeni lub zbliżona do fizjologicznej utraty zęba
- Zęby nieodbudowywalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulpotomia
|
Pulpotomia z użyciem proszku Pulpotec: (jodoform, polioksymetylen, substancja pomocnicza) oraz płynu: (octan deksametazonu, formaldehyd, fenol, gwajakol, substancja pomocnicza) zmieszanych do konsystencji pasty zgodnie z instrukcją producenta. Pulpektomia z użyciem metapexu Zawartość: Wodorotlenek wapnia, Jodoform, Olej silikonowy |
|
Aktywny komparator: Pulpektomia
|
Wodorotlenek wapnia, jodoform, olej silikonowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki sukcesu klinicznego i radiologicznego pulpotomii w porównaniu z pulpektomią w zębach trzonowych mlecznych u dzieci z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwicą miazgi w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Wyniki będą oceniać i porównywać wskaźniki sukcesu klinicznego i radiologicznego zabiegów pulpotomii i pulpektomii wykonanych w zębach trzonowych mlecznych z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi.
Sukces kliniczny będzie definiowany jako brak bólu, obrzęku, przetoki, ruchomości lub bolesności przy opukiwaniu.
Sukces radiologiczny będzie definiowany jako brak prześwitu okołowierzchołkowego lub międzykorzeniowego, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej oraz dowodów na kontynuację resorpcji korzenia zgodnej z normalną eksfoliacją.
|
Kontrola po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku wg Skali Obrazkowej RMS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w poczekalni przed wejściem do gabinetu zabiegowego), Przedoperacyjny (bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury), Operacyjny (w trakcie leczenia stomatologicznego) i Pooperacyjny (bezpośrednio po zakończeniu procedury).
|
Lęk będzie oceniany przy użyciu Skali Obrazkowej Raghavendra Madhuri Sujata (RMS), zwalidowanej skali wizualnej zaprojektowanej do pomiaru lęku stomatologicznego u dzieci.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
Punkt wyjściowy (w poczekalni przed wejściem do gabinetu zabiegowego), Przedoperacyjny (bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury), Operacyjny (w trakcie leczenia stomatologicznego) i Pooperacyjny (bezpośrednio po zakończeniu procedury).
|
|
Częstotliwość tętna w uderzeniach na minutę (bpm) przy użyciu pulsoksymetru
Ramy czasowe: Linia bazowa (w poczekalni przed wejściem do gabinetu), Przedoperacyjne (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), Śródoperacyjne (w trakcie leczenia stomatologicznego) i Pooperacyjne (bezpośrednio po zakończeniu zabiegu).
|
Częstotliwość tętna będzie mierzona w uderzeniach na minutę (bpm) przy użyciu skalibrowanego cyfrowego pulsoksymetru w celu oceny fizjologicznej reakcji na lęk podczas leczenia stomatologicznego.
|
Linia bazowa (w poczekalni przed wejściem do gabinetu), Przedoperacyjne (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), Śródoperacyjne (w trakcie leczenia stomatologicznego) i Pooperacyjne (bezpośrednio po zakończeniu zabiegu).
|
|
Nasycenie tlenem (SpO₂) w procentach (%) przy pomocy pulsoksymetru
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w poczekalni przed wejściem do gabinetu operacyjnego), Przedoperacyjne (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), Operacyjne (w trakcie leczenia stomatologicznego) i Pooperacyjne (bezpośrednio po zakończeniu zabiegu).
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO₂) będzie mierzone w procentach (%) przy użyciu skalibrowanego cyfrowego pulsoksymetru w celu oceny zmian fizjologicznych związanych z lękiem podczas leczenia stomatologicznego.
|
Linia podstawowa (w poczekalni przed wejściem do gabinetu operacyjnego), Przedoperacyjne (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), Operacyjne (w trakcie leczenia stomatologicznego) i Pooperacyjne (bezpośrednio po zakończeniu zabiegu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-S-H-22-Jun
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .