Evaluering av pulpotomi versus pulpektomi i primære molarer med irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa
Klinisk og radiografisk evaluering av pulpotomi versus pulpektomi i primære molarer med irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulp: En splitt-munn randomisert klinisk studie
Å bevare primærttenner til deres normale eksfolieringstid er avgjørende for å opprettholde barnets normale funksjon, estetikk, bueintegritet og korrekt gjennombrudd av permanente etterfølgere. Gitt den økende interessen for konservative prosedyrer og det kliniske behovet for enklere, mer forutsigbare pulpa terapiutfall hos barn, er det essensielt å evaluere pulpotomi med Pulpotec som et potensielt alternativ til pulpektomi.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen av pulpotomi ved bruk av Pulpotec versus pulpektomi ved bruk av Metapex, et kalsiumhydroksid med jodoformpasta, for å behandle primære molarer hos barn diagnostisert med irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa ved Postgraduate Pediatric Dental Clinic ved Ajman University, UAE. Totalt 25 kontralaterale parvise molare prøver fra barn i alderen 4 til 8 år vil bli inkludert i denne splitt-munn randomiserte kontrollerte studien. Hvert barn vil tjene som sin egen kontroll, med én tann randomisert til intervensjonsgruppen (Pulpotomi ved bruk av Pulpotec) og den andre til kontrollgruppen (Pulpektomi ved bruk av Metapex) for å vurdere pasientenes kliniske og radiografiske utfall over en 12-måneders oppfølgingsperiode. Pasienter vil få sin dentale angst psykometrisk vurdert ved bruk av RMS bildeskala. I tillegg vil en pulsoksimeter bli brukt som en biologisk markør i studien for å måle oksygenmetning og pulsrate.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økende vektlegging av konservativ og forutsigbar pulpa-behandling i pedodonti, har denne studien som mål å evaluere pulpotomi med Pulpotec som et potensielt alternativ til pulpektomi med Metapex i behandlingen av primære molare med irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa.
Denne split-mouth randomiserte kontrollerte kliniske studien vil inkludere 25 barn i alderen 4-8 år som behandles ved Postgraduate Pediatric Dental Clinic ved Ajman University, UAE. Hver deltaker vil bidra med to kontralaterale primære molare - én tildelt intervensjonsgruppen (Pulpotomi med Pulpotec) og den andre til kontrollgruppen (Pulpektomi med Metapex, en kalsiumhydroksid og jodoform pasta).
Resultatet vil vurdere og sammenligne de kliniske og radiografiske suksessratene for pulpotomi- og pulpektomiprocedurer utført i primære molare diagnostisert med irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa. Klinisk suksess vil bli definert ved fravær av smerte, hevelse, sinustrakt, mobilitet eller ømhet ved perkusjon. Radiografisk suksess vil bli definert ved fravær av periapikal eller interradikulær radioluscens, intern eller ekstern resorpsjon, og tegn på pågående rotresorpsjon i samsvar med normal eksfoliasjon. I tillegg vil tannhelseangst bli vurdert ved hjelp av RMS Pictorial Anxiety Scale, og fysiologiske parametere som puls (slag/min) og oksygenmetning (SpO₂, %) vil bli registrert ved hjelp av en pulsoksimeter for å utforske potensielle sammenhenger mellom angst og behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter i god medisinsk tilstand
- Bilaterale/kontralaterale primære molarer diagnostisert med irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa
- Periapikal eller bifurkasjonsradioluscens
- Kronisk apikal intraoral absess
- Sinustrakt eller fisteldannelse
- Ingen tannmobilitet eller grad I mobilitet
- Ekstern rotresorpsjon mindre enn eller lik 1/3 av røttene
- Tannen skal være restaurerbar
Ekskluderingskriterier
- Pasienter som er medisinsk kompromitterte (med systemiske tilstander)
- Akutt ekstraoral absess
- Grad II eller III tannmobilitet
- Ekstern rotresorpsjon i mer enn 1/3 av røttene
- Fysiologisk rotresorpsjon på mer enn 1/3 av røttene eller nær eksfoliering
- Ikke-restaurerbare tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulpotomi
|
Pulpotomi med pulpotec Pulver: (jodoform, polyoksymetylen, eksipient) og en Væske: (deksametasonacetat, formaldehyd, fenol, guaiakol, eksipient) blandet til en pasta med riktig konsistens i henhold til produsentens instruksjoner. Pulpektomi med metapex Innhold: Kalsiumhydroksid, Jodoform, Silikonolje |
|
Aktiv komparator: Pulpektomi
|
Kalsiumhydroksid, Jodoform, Silikonolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og radiografiske suksessrater for pulpotomi versus pulpektomi i første og andre molarer hos barn med irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa over en 12-måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder oppfølging etter behandling.
|
Resultatet vil vurdere og sammenligne de kliniske og radiografiske suksessratene for pulpotomi- og pulpektomiprocedurer utført i primærmolærer diagnostisert med irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa.
Klinisk suksess vil bli definert ved fravær av smerter, hevelse, sinustrakter, mobilitet eller ømhet ved perkusjon.
Radiografisk suksess vil bli definert ved fravær av periapikal eller interradikulær radioluscens, intern eller ekstern resorpsjon, og tegn på fortsatt rotresorpsjon som samsvarer med normal eksfoliasjon.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder oppfølging etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå ved bruk av RMS billedskala
Tidsramme: Baseline (i venterommet før man går inn i operasjonsrommet), Preoperativt (umiddelbart før oppstart av inngrepet), Operativt (under tannbehandlingen), og Postoperativt (umiddelbart etter fullført inngrep).
|
Angst vil bli vurdert ved bruk av Raghavendra Madhuri Sujata (RMS) billedskala, en validert visuell skala designet for å måle tannbehandlingsangst hos barn.
Skårer varierer fra 1 til 5, hvor en høyere skår indikerer et høyere nivå av angst.
|
Baseline (i venterommet før man går inn i operasjonsrommet), Preoperativt (umiddelbart før oppstart av inngrepet), Operativt (under tannbehandlingen), og Postoperativt (umiddelbart etter fullført inngrep).
|
|
Pulsfrekvens i slag per minutt (slag/min) ved bruk av pulsoksimeter
Tidsramme: Baseline (i venterommet før inngangen til operasjonsavdelingen), Preoperativt (umiddelbart før starten av prosedyren), Operativt (under tannbehandlingen), og Postoperativt (umiddelbart etter fullføring av prosedyren).
|
Pulsfrekvens vil bli målt i slag per minutt (bpm) ved hjelp av en kalibrert digital pulsoximeter for å vurdere den fysiologiske responsen på angst under tannbehandling.
|
Baseline (i venterommet før inngangen til operasjonsavdelingen), Preoperativt (umiddelbart før starten av prosedyren), Operativt (under tannbehandlingen), og Postoperativt (umiddelbart etter fullføring av prosedyren).
|
|
Oksygenmetning (SpO₂) i prosent (%) målt med pulsoksymeter
Tidsramme: Baseline (i venterommet før inngangen til operasjonssal), Pre-operativt (umiddelbart før prosedyrens start), Operativt (under tannbehandlingen), og Post-operativt (umiddelbart etter fullføring av prosedyren).
|
Oksygenmetning (SpO₂) vil bli målt i prosent (%) ved bruk av en kalibrert digital pulsoximeter for å vurdere fysiologiske endringer forbundet med angst under tannbehandling.
|
Baseline (i venterommet før inngangen til operasjonssal), Pre-operativt (umiddelbart før prosedyrens start), Operativt (under tannbehandlingen), og Post-operativt (umiddelbart etter fullføring av prosedyren).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-S-H-22-Jun
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .