うつ病における眼窩前頭皮質刺激のメカニズム (MOOD)
2026年5月11日 更新者：Subha Subramanian
うつ病における眼窩前頭皮質刺激のメカニズム（MOOD）
眼窩前頭皮質（OFC）は、感情の調整、意思決定、および報酬処理に関与する領域であり、抗うつ薬への反応に関連する重要な領域です。
この研究では、経頭蓋磁気刺激法（TMS）を用いたOFCの非侵襲的刺激がうつ症状を改善できるかどうかを検証します。
TMSは、頭皮に配置したコイルによって生成される磁場を使用して脳活動を変化させます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、大うつ病性障害（MDD）の新たな治療標的を検証し、抗うつ薬反応につながる可能性のある脳のメカニズムを理解することです。 本研究の治療標的は右眼窩前頭皮質（OFC）であり、感情調節、報酬処理、意思決定に関与する脳の前方にある領域です。 他の研究では、OFCを刺激することで抑うつ症状が改善することが示されています。 しかし、実際の（アクティブ）OFC刺激と偽（シャム）刺激が気分と脳機能の両方に及ぼす効果を直接比較した研究はまだありません。 医療研究において、アクティブ治療とシャム治療の比較は重要です。 本研究は、中等度から重度の症状を現在経験しているMDD患者を対象に、右OFCへのアクティブ刺激とシャム刺激を比較することで、このギャップを埋めることを目指しています。 参加者は二段階で実施されます：三重盲検ランダム化シャム対照相に続き、全参加者がアクティブOFC刺激を受ける非盲検相が行われます。
目的1：
MDD患者において、同じ部位へのシャム刺激と比較して、右OFCを標的としたアクティブTMSが抑うつ症状の重症度を軽減するかどうかを判定すること。
目的2：
MDD患者において、同じ部位へのシャム刺激と比較して、右OFCへのアクティブTMSが反すう症状を軽減するかどうかを検証すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Subha Subramanian, MD
- 電話番号：6176675247
- メール：ssubram5@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Subha Subramanian, MD
- メール：ssubram5@bidmc.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18～65歳
- 英語の読み書き、会話および理解が可能であること
- DSM-5による大うつ病性障害の診断を受け、中等度から重度のうつ病エピソードを経験していること（ハミルトンうつ病評価尺度17点以上）
- 研究スタッフにより研究手順を完了できると判断されること
- 参加者は安定した外来治療を受けており、最近（過去30日以内）の入院や薬剤レジメンの変更がないこと
除外基準：
- DSM-5構造化臨床面接に基づく、過去3か月以内の中等度から重度の物質使用障害
rTMSまたはMRIによる副作用や合併症のリスク増加につながる可能性のある状態：
- 原因不明または未確定の失神発作の既往（てんかん発作の可能性がある場合）
- 良性病因による単一回の発作（例：熱性けいれん）を除く、認定神経内科医の判断によるてんかんの診断
- 脳卒中、進行性神経疾患、頭蓋内脳病変などの神経疾患の現在または既往歴、および神経学的後遺症を残した神経外科手術または頭部外傷の既往
- 不安定な医学的状態
- 担当医の許可がない限り、脳または頭蓋内の金属（歯科充填材を除く）
- 担当医の許可がない限り、ペースメーカー、薬剤ポンプ、神経刺激装置、人工内耳、TENS単位、脳室腹腔シャントなど、TMSまたはMRIの影響を受ける可能性のあるデバイス
- 妊娠；全ての女性参加者は妊娠検査を受ける必要があります；妊娠している参加者は研究に登録されません。妊娠検査は、施設の検査方針に準拠したポイントオブケア妊娠検査の実施訓練を受けた研究スタッフによって実施されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：活性OFC刺激
右側OFCへの連続間欠的シータバースト刺激（cTBS、抑制性TMSの一種）
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TMSは、頭皮に隣接して配置したコイルで発生させる磁場を用いて、特定の脳領域（すなわちOFC）の脳活動を変化させるプロトコルです。
ここでは、右OFCに対する持続性間欠的シータバースト刺激（cTBS、抑制性TMSの一種）を能動的TMSプロトコルとして用います。
研究者はMagVenture MagProシステムの能動／偽コイル（例：Cool-B65 A／P）を使用して、能動的または偽のTMSを実施します。
全ての参加者は第1相において、OFCに対する能動的または偽のTMSを無作為に割り付けられて受けます。
第2相では、全ての参加者がOFCに対する能動的TMSを受けます。
右OFCに対する能動的プロトコルは：持続性間欠的シータバースト刺激（cTBS、抑制性TMSの一種）です。
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偽コンパレータ：偽OFC刺激
右OFCへの偽TMS治療
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MagVenture MagProシステムのアクティブ／シャムコイル（例：Cool-B65 A／P）を使用して、アクティブTMSまたはシャムTMSのいずれかを施行します。
シャムモードでは、アクティブ刺激と同じクリック音と頭皮感覚を再現しますが、皮質活性化は誘発しません。
組み込みのMagPro二重盲検機能により、操作者、参加者、研究者の盲検化が保証されます。
全ての参加者は、第1相においてOFCへのアクティブTMSまたはシャムTMSを受けるように無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック抑うつ質問票第2版 (BDI-II)
時間枠：この調査は4つの時点で実施されます：無作為化フェーズの1日目（ベースライン）および10日目（最終日）；オープンラベルフェーズの1日目（ベースライン）および10日目（最終日）。
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BDI-IIは、過去2週間の抑うつ症状の重症度を評価する21項目の自己記入式質問票です。
各項目は0から3の範囲で評価され、数値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
合計スコアの範囲は0から63点で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪いことを示します。
試験担当者は、各実験段階（無作為化比較試験期間とオープンラベル期間）におけるBDI-IIスコアの変化を検討します。
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この調査は4つの時点で実施されます：無作為化フェーズの1日目（ベースライン）および10日目（最終日）；オープンラベルフェーズの1日目（ベースライン）および10日目（最終日）。
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) - 24項目版
時間枠：アンケートは4つの時点で実施されます：無作為化フェーズの1日目（ベースライン）および10日目（最終日）、オープンラベルフェーズの1日目（ベースライン）および10日目（最終日）。
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HDRSは、気分、身体症状、認知領域におけるうつ症状の重症度を評価する医師評価尺度です。
項目は症状に応じて3点または5点の尺度で採点されます。
スコア範囲は0から76点で、高いスコアほど重症度が高いことを示します。
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アンケートは4つの時点で実施されます：無作為化フェーズの1日目（ベースライン）および10日目（最終日）、オープンラベルフェーズの1日目（ベースライン）および10日目（最終日）。
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反芻反応尺度 (RRS)
時間枠：アンケートは4つの時点で実施されます：無作為化期間の1日目（ベースライン）と10日目（最終日）；オープンラベル期間の1日目（ベースライン）と10日目（最終日）。
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RRSは、自身の苦悩や気分について反復的かつ否定的な思考に陥る傾向を測定する、22項目からなる自己報告式質問票です。
各項目は1（「ほとんどない」）から4（「ほとんどいつも」）で評価されます。
スコアは22点から88点の範囲で、高いスコアはより強い反芻思考を示します。
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アンケートは4つの時点で実施されます：無作為化期間の1日目（ベースライン）と10日目（最終日）；オープンラベル期間の1日目（ベースライン）と10日目（最終日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stolinsky DC. Asklepios. Ann Intern Med. 1996 Aug 1;125(3):253-4. doi: 10.7326/0003-4819-125-3-199608010-00021. No abstract available.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Correia B, Mithoefer O, Kearney-Ramos T, Lench D, Griffin M, Anton RF, George MS. Left frontal pole theta burst stimulation decreases orbitofrontal and insula activity in cocaine users and alcohol users. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:310-317. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.039. Epub 2017 May 30.
- Kringelbach ML. The human orbitofrontal cortex: linking reward to hedonic experience. Nat Rev Neurosci. 2005 Sep;6(9):691-702. doi: 10.1038/nrn1747.
- Fettes P, Schulze L, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Orbitofrontal Cortex: Promising Therapeutic Targets in Psychiatric Illness. Front Syst Neurosci. 2017 Apr 27;11:25. doi: 10.3389/fnsys.2017.00025. eCollection 2017.
- Tadayonnejad R, Citrenbaum C, Ngo TDP, Corlier J, Wilke SA, Slan A, Distler MG, Hoftman G, Adelekun AE, Leuchter MK, Koek RJ, Ginder ND, Krantz D, Artin H, Strouse T, Bari AA, Leuchter AF. Right lateral orbitofrontal cortex inhibitory transcranial magnetic stimulation for treatment of refractory mood and depression. Brain Stimul. 2023 Sep-Oct;16(5):1374-1376. doi: 10.1016/j.brs.2023.09.011. Epub 2023 Sep 15. No abstract available.
- Prentice A, Kolken Y, Tuttle C, van Neijenhof J, Pitch R, van Oostrom I, Kruiver V, Downar J, Sack AT, Arns M, van der Vinne N. 1Hz right orbitofrontal TMS benefits depressed patients unresponsive to dorsolateral prefrontal cortex TMS. Brain Stimul. 2023 Nov-Dec;16(6):1572-1575. doi: 10.1016/j.brs.2023.10.005. Epub 2023 Oct 13. No abstract available.
- Feffer K, Fettes P, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. 1Hz rTMS of the right orbitofrontal cortex for major depression: Safety, tolerability and clinical outcomes. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Jan;28(1):109-117. doi: 10.1016/j.euroneuro.2017.11.011. Epub 2017 Nov 17.
- Rao VR, Sellers KK, Wallace DL, Lee MB, Bijanzadeh M, Sani OG, Yang Y, Shanechi MM, Dawes HE, Chang EF. Direct Electrical Stimulation of Lateral Orbitofrontal Cortex Acutely Improves Mood in Individuals with Symptoms of Depression. Curr Biol. 2018 Dec 17;28(24):3893-3902.e4. doi: 10.1016/j.cub.2018.10.026. Epub 2018 Nov 29.
- Cui H, Ding H, Hu L, Zhao Y, Shu Y, Voon V. A novel dual-site OFC-dlPFC accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for depression: a pilot randomized controlled study. Psychol Med. 2024 Oct;54(14):3849-3862. doi: 10.1017/S0033291724002289. Epub 2024 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。