Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for orbitofrontal stimulering ved depresjon (MOOD)

11. mai 2026 oppdatert av: Subha Subramanian

Mekanismer for orbitofrontal stimulering ved depresjon (MOOD)

Orbitofrontal cortex (OFC), en region involvert i emosjonell regulering, beslutningstaking og belønningsprosessering, er et nøkkelområde knyttet til antidepressiv respons. Denne studien tester om ikke-invasiv stimulering av OFC ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan forbedre depressive symptomer. TMS bruker magnetfelt generert av en spole plassert ved siden av hodebunnen for å endre hjerneaktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å teste en ny behandlingsmåltavle for major depresjonslidelse (MDD) og å forstå hjernemekanismene som kan føre til antidepressiv respons.
Behandlingsmåltavlen i denne studien er den høyre orbitofrontale cortex (OFC), en hjerneområde mot fronten av hjernen som er involvert i følelsesregulering, belønningsprosessering og beslutningstaking.
Andre studier har vist at stimulering av OFC kan forbedre depresjonssymptomer.
Imidlertid har ingen studie ennå direkte sammenlignet effektene av ekte (aktiv) versus placebo (sham) OFC-stimulering på både humør og hjernefunksjon.
Sammenligning av aktiv versus sham-behandling er nøkkelen i medisinsk forskning.
Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å sammenligne aktiv versus sham-stimulering av den høyre OFC hos personer med MDD som for tiden opplever moderate til alvorlige symptomer.
Deltakere vil delta i to faser: en trippelblind, randomisert, sham-kontrollert fase, etterfulgt av en åpen merket fase der alle deltakere mottar aktiv OFC-stimulering.

Mål 1:

Å fastslå om aktiv TMS rettet mot den høyre OFC, sammenlignet med sham-stimulering på samme sted, reduserer depresjonssymptom alvorlighetsgrad hos individer med MDD.

Mål 2:

Å teste om aktiv TMS til den høyre OFC, sammenlignet med sham-stimulering på samme sted, reduserer ruminative symptomer hos individer med MDD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Må kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • DSM-5-diagnose for major depresjonslidelse, som opplever en moderat til alvorlig depressiv episode (Hamilton Depresjonsskår over eller lik 17 poeng)
  • Må vurderes av studiens personale til å være i stand til å fullføre studieprosedyrene
  • Deltakere vil være i stabil poliklinisk behandling uten nylige (innen de siste 30 dagene) innleggelser eller endringer i medikasjonsregimer

Eksklusjonskriterier:

  • DSM-5 moderat til alvorlig substansbrukslidelse innen de siste tre månedene, basert på Strukturert Klinisk Intervju for DSM-5

  • Tilstander som kan føre til økt risiko for bivirkninger eller komplikasjoner fra rTMS eller MRI, inkludert:

    • Historie med besvimelsesanfall av ukjent eller uavklart etiologi som kan utgjøre anfall
    • Diagnose av epilepsi med unntak av et enkelt anfall av benign etiologi (f.eks. feberanfall) i vurderingen til en spesialist i nevrologi
    • Nåværende eller tidligere historie med en nevrologisk lidelse, som hjerneslag, en progressiv nevrologisk sykdom eller intrakranielle hjernelesjoner; og historie med tidligere nevrokirurgi eller hodeskade som resulterte i resterende nevrologisk funksjonsnedsettelse
    • Enhver ustabil medisinsk tilstand
    • Metall i hjernen eller skallen (unntatt tannfyllinger) med mindre godkjent av den ansvarlige legen
    • Enhver enhet som kan påvirkes av TMS eller MRI som pacemaker, medisinsk pumpe, nervestimulator, cochleaimplantat, TENS-enhet, ventrikuloperitoneal shunt med mindre godkjent av den ansvarlige legen
    • Graviditet; Alle kvinnelige deltakere vil bli pålagt å ta en graviditetstest; enhver deltaker som er gravid vil ikke bli inkludert i studien. Graviditetstesten vil bli administrert av studiens personale som er trent i å utføre point-of-care graviditetstesting som overholder institusjonelle laboratoriepolicyer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv OFC-stimulering
Kontinuerlig intermitterende theta burst-stimulering (cTBS, en type inhibiterende TMS) til høyre OFC.
Enhet: Aktiv TMS
TMS bruker magnetfelt generert av en spole plassert ved siden av hodebunnen for å endre hjerneaktivitet i en spesifikk region (dvs. OFC) protokoll. Her er den aktive TMS-protokollen kontinuerlig intermitterende theta burst-stimulering (cTBS, en type inhibitorisk TMS) til høyre OFC. Forskere vil bruke MagVenture MagPro-systemets aktive/sham-spole (f.eks. Cool-B65 A/P) for å levere enten aktiv eller sham TMS. Alle deltakere vil bli randomisert til å motta aktiv eller sham TMS til OFC i første fase. I andre fase vil alle deltakere motta aktiv TMS til OFC. Den aktive protokollen til høyre OFC er: kontinuerlig intermitterende theta burst-stimulering (cTBS, en type inhibitorisk TMS).
Sham-komparator: Sham OFC-stimulering
Sham TMS-behandling til høyre OFC
Enhet: Sham TMS
MagVenture MagPro-systemets aktive/sham-spole (f.eks. Cool-B65 A/P) vil bli brukt til å levere enten aktiv eller sham TMS. Sham-modusen reproduserer den samme klikkelyden og hodebunnsfølelsen som aktiv stimulering, men forårsaker ikke kortikal aktivering. Den innebygde MagPro dobbeltblind-funksjonen sikrer at operatør, deltaker og forsker er blindet. Alle deltakere vil bli randomisert til å motta aktiv eller sham TMS til OFC i første fase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjonsinventar II (BDI-II)
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli gjennomført på 4 tidspunkter: Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i randomisert fase; Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i åpen merket fase.
BDI-II er et selvrapporteringsskjema med 21 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. Hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 3, hvor høyere poeng reflekterer økende symptomalvorlighet. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 63 poeng, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Forskerne vil undersøke endringen i BDI-II-poengsum i hver eksperimentelle fase (randomisert og åpen merking).
Undersøkelsen vil bli gjennomført på 4 tidspunkter: Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i randomisert fase; Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i åpen merket fase.
Hamilton Depresjonsskala (HDRS) - 24-punktsversjon
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli gjennomført på 4 tidspunkter: Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i randomisert fase; Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i åpen merket fase.
HDRS er en kliniker-vurdert skala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer på tvers av humør-, somatiske og kognitive domener. Enkeltpunkter scores enten på 3- eller 5-punkts skalaer avhengig av symptomet. Poengsummen varierer fra 0 til 76, hvor høyere poengsum reflekterer større alvorlighetsgrad.
Undersøkelsen vil bli gjennomført på 4 tidspunkter: Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i randomisert fase; Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i åpen merket fase.
Ruminasjonsresponsskala (RRS)
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli gjennomført på 4 tidspunkter: Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i randomisert fase; Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i åpen merket fase.
RRS er et selvrapporteringsskjema med 22 spørsmål som måler tendensen til å engasjere seg i repetitiv, negativ tenkning om egen distress eller humør. Hvert spørsmål vurderes fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid"). Skårverdier spenner fra 22 til 88 poeng, der høyere skår indikerer større grad av ruminering.
Undersøkelsen vil bli gjennomført på 4 tidspunkter: Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i randomisert fase; Dag 1 (utgangspunkt) og Dag 10 (siste dag) i åpen merket fase.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Subha Subramanian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P000673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere