Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy Orbitofrontální Stimulace při Depresi (MOOD)

11. května 2026 aktualizováno: Subha Subramanian

Mechanismy Orbitofrontální Stimulace u Deprese (MOOD)

Orbitofrontální kůra (OFC), oblast zapojená do regulace emocí, rozhodování a zpracování odměn, je klíčovou oblastí spojenou s odpovědí na antidepresiva. Tato studie testuje, zda neinvazivní stimulace OFC pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) může zlepšit depresivní příznaky. TMS využívá magnetická pole generovaná cívkou umístěnou vedle pokožky hlavy ke změně mozkové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je otestovat nový léčebný cíl pro velkou depresivní poruchu (MDD) a porozumět mozkovým mechanismům, které mohou vést k antidepresivní odpovědi. Léčebným cílem této studie je pravá orbitofrontální kůra (OFC), oblast mozku v přední části mozku zapojená do regulace emocí, zpracování odměn a rozhodování. Jiné studie ukázaly, že stimulace OFC může zlepšit příznaky deprese. Žádná studie však dosud přímo neporovnávala účinky skutečné (aktivní) versus placebové (simulované) stimulace OFC jak na náladu, tak na mozkové funkce. Srovnání aktivní a simulované léčby je klíčové v lékařském výzkumu. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit porovnáním aktivní a simulované stimulace pravé OFC u lidí s MDD, kteří v současné době prožívají středně těžké až těžké příznaky. Účastníci se zúčastní dvou fází: trojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované fáze, následované otevřenou fází, ve které všichni účastníci dostávají aktivní stimulaci OFC.

Cíl 1:

Zjistit, zda aktivní TMS zaměřená na pravou OFC ve srovnání se simulovanou stimulací na stejném místě snižuje závažnost depresivních příznaků u jedinců s MDD.

Cíl 2:

Otestovat, zda aktivní TMS na pravou OFC ve srovnání se simulovanou stimulací na stejném místě snižuje ruminativní příznaky u jedinců s MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 let
  • Musí umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM-5, prožívající středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (skóre Hamiltonovy škály deprese větší nebo rovno 17 bodům)
  • Studijní personál musí posoudit, že je schopen dokončit studijní procedury
  • Účastníci budou v stabilní ambulantní léčbě bez nedávných (v posledních 30 dnech) hospitalizací nebo změn v jejich medikačních režimech

Kriteria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek podle DSM-5 v posledních třech měsících, na základě Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5

  • Stavy, které by mohly vést ke zvýšenému riziku vedlejších účinků nebo komplikací z rTMS nebo MRI, včetně:

    • Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, které by mohly představovat záchvaty
    • Diagnóza epilepsie s výjimkou jediného záchvatu benigní etiologie (např. febrilní křeče) dle posouzení neurologem s atestací
    • Současná nebo minulá anamnéza neurologické poruchy, jako je mozková příhoda, progresivní neurologické onemocnění nebo intrakraniální mozkové léze; a anamnéza předchozí neurochirurgie nebo poranění hlavy, které vedlo k reziduální neurologické poruše
    • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
    • Jakýkoli kov v mozku nebo lebce (s výjimkou zubních výplní), pokud není schválen odpovědným dohlížejícím lékařem
    • Jakákoli zařízení, která by mohla být ovlivněna TMS nebo MRI, jako je kardiostimulátor, medikační pumpa, nervový stimulátor, kochleární implantát, TENS jednotka, ventrikuloperitoneální zkrat, pokud není schváleno odpovědným dohlížejícím lékařem
    • Těhotenství; Všechny ženské účastnice budou muset podstoupit těhotenský test; žádná účastnice, která je těhotná, nebude do studie zařazena. Těhotenský test bude proveden studijním personálem vyškoleným k provádění těhotenských testů v místě péče, které jsou v souladu s institucionálními laboratorními postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace OFC
Kontinuální intermitentní theta burst stimulace (cTBS, typ inhibiční TMS) na pravý OFC.
Přístroj: Aktivní TMS
TMS využívá magnetická pole generovaná cívkou umístěnou vedle pokožky hlavy ke změně mozkové aktivity v konkrétní oblasti (tj. OFC) protokolem. Zde je aktivní TMS protokol kontinuální intermitentní theta burst stimulace (cTBS, typ inhibiční TMS) na pravou OFC. Výzkumníci použijí aktivní/sham cívku systému MagVenture MagPro (např. Cool-B65 A/P) k aplikaci aktivní nebo sham TMS. V první fázi budou všichni účastníci randomizováni k přijetí aktivní nebo sham TMS na OFC. Ve druhé fázi všichni účastníci obdrží aktivní TMS na OFC. Aktivní protokol pro pravou OFC je: kontinuální intermitentní theta burst stimulace (cTBS, typ inhibiční TMS).
Falešný srovnávač: Simulovaná stimulace orbitofrontálního kortexu
Falešná TMS léčba pravé OFC
Přístroj: Sham TMS
Systém MagVenture MagPro s aktivní/falešnou cívkou (např. Cool-B65 A/P) bude použit k aplikaci aktivní nebo falešné TMS. Falešný režim reprodukuje stejný klapající zvuk a pocit na pokožce hlavy jako aktivní stimulace, ale nevyvolává kortikální aktivaci. Vestavěná funkce dvojitého zaslepení MagPro zajišťuje zaslepení operátora, účastníka a vyšetřovatele. Všichni účastníci budou v první fázi randomizováni k přijetí aktivní nebo falešné TMS do OFC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Průzkum bude proveden ve 4 časových bodech: Den 1 (výchozí stav) a Den 10 (poslední den) randomizované fáze; Den 1 (výchozí stav) a Den 10 (poslední den) otevřené fáze.
BDI-II je 21položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost příznaků. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 63 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší depresivní příznaky. Výzkumníci budou zkoumat změny v skóre BDI-II v každé experimentální fázi (randomizované a otevřené).
Průzkum bude proveden ve 4 časových bodech: Den 1 (výchozí stav) a Den 10 (poslední den) randomizované fáze; Den 1 (výchozí stav) a Den 10 (poslední den) otevřené fáze.
Hamiltonova škála deprese (HDRS) - 24položková verze
Časové okno: Průzkum bude proveden ve 4 časových bodech: Den 1 (výchozí hodnota) a Den 10 (poslední den) randomizované fáze; Den 1 (výchozí hodnota) a Den 10 (poslední den) otevřené fáze.
HDRS je škála hodnocená lékařem, která posuzuje závažnost depresivních příznaků v oblastech nálady, somatických a kognitivních funkcí. Položky jsou hodnoceny buď na 3bodové nebo 5bodové škále v závislosti na příznaku. Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
Průzkum bude proveden ve 4 časových bodech: Den 1 (výchozí hodnota) a Den 10 (poslední den) randomizované fáze; Den 1 (výchozí hodnota) a Den 10 (poslední den) otevřené fáze.
Škála ruminativních reakcí (RRS)
Časové okno: Průzkum bude proveden ve 4 časových bodech: Den 1 (vstupní hodnoty) a Den 10 (poslední den) randomizované fáze; Den 1 (vstupní hodnoty) a Den 10 (poslední den) fáze otevřeného označení.
RRS je 22položkový dotazník pro sebeposouzení, který měří tendenci zapojovat se do opakovaného, negativního přemýšlení o vlastní úzkosti nebo náladě. Každá položka je hodnocena od 1 ("téměř nikdy") do 4 ("téměř vždy"). Skóre se pohybuje od 22 do 88 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší ruminaci.
Průzkum bude proveden ve 4 časových bodech: Den 1 (vstupní hodnoty) a Den 10 (poslední den) randomizované fáze; Den 1 (vstupní hodnoty) a Den 10 (poslední den) fáze otevřeného označení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Subha Subramanian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Aktivní TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit