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Mechanismen der orbitofrontalen Stimulation bei Depressionen (MOOD)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Subha Subramanian

Mechanismen der orbitofrontalen Stimulation bei Depression (MOOD)

Der orbitofrontale Kortex (OFC), eine Region, die an emotionaler Regulation, Entscheidungsfindung und Belohnungsverarbeitung beteiligt ist, ist ein Schlüsselbereich, der mit dem Antidepressiva-Ansprechen verbunden ist. Diese Studie testet, ob die nicht-invasive Stimulation des OFC mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) depressive Symptome verbessern kann. TMS verwendet Magnetfelder, die von einer neben der Kopfhaut platzierten Spule erzeugt werden, um die Gehirnaktivität zu verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, ein neues Behandlungsziel für die Major Depression (MDD) zu testen und die Hirnmechanismen zu verstehen, die zu einem antidepressiven Ansprechen führen können. Das Behandlungsziel dieser Studie ist der rechte orbitofrontale Kortex (OFC), eine Hirnregion im vorderen Bereich des Gehirns, die an Emotionsregulation, Belohnungsverarbeitung und Entscheidungsfindung beteiligt ist. Andere Studien haben gezeigt, dass die Stimulation des OFC Depressionssymptome verbessern kann. Allerdings hat noch keine Studie die Auswirkungen von echter (aktiver) versus Placebo (Schein-) OFC-Stimulation sowohl auf die Stimmung als auch auf die Hirnfunktion direkt verglichen. Der Vergleich von aktiver versus Scheinbehandlung ist entscheidend in der medizinischen Forschung. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie aktive versus Scheinstimulation des rechten OFC bei Menschen mit MDD vergleicht, die derzeit moderate bis schwere Symptome aufweisen. Die Teilnehmer werden an zwei Phasen teilnehmen: einer dreifach verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Phase, gefolgt von einer Open-Label-Phase, in der alle Teilnehmer aktive OFC-Stimulation erhalten.

Ziel 1:

Zu bestimmen, ob aktive TMS, die auf den rechten OFC abzielt, im Vergleich zur Scheinstimulation an derselben Stelle, die Schwere der depressiven Symptome bei Personen mit MDD reduziert.

Ziel 2:

Zu testen, ob aktive TMS am rechten OFC, im Vergleich zur Scheinstimulation an derselben Stelle, ruminative Symptome bei Personen mit MDD reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Muss Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • DSM-5-Diagnose einer Major Depression, die eine mittelschwere bis schwere depressive Episode aufweist (Hamilton-Depressionsskala-Wert größer oder gleich 17 Punkten)
  • Muss vom Studienpersonal als fähig eingestuft werden, die Studienverfahren abzuschließen
  • Teilnehmer befinden sich in stabiler ambulanter Behandlung ohne kürzliche (innerhalb der letzten 30 Tage) Krankenhausaufenthalte oder Änderungen ihrer Medikationsregimes

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5 mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten drei Monate, basierend auf dem Strukturierten Klinischen Interview für DSM-5

  • Zustände, die zu erhöhten Risiken von Nebenwirkungen oder Komplikationen durch rTMS oder MRT führen könnten, einschließlich:

    • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten
    • Diagnose von Epilepsie mit Ausnahme eines einzelnen Anfalls benigner Ätiologie (z.B. Fieberkrämpfe) nach Einschätzung eines Facharztes für Neurologie
    • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, fortschreitende neurologische Erkrankung oder intrakranielle Hirnläsion(en); und Vorgeschichte von vorheriger Neurochirurgie oder Kopfverletzung, die zu bleibender neurologischer Beeinträchtigung führte
    • Jeder instabile medizinische Zustand
    • Metall im Gehirn oder Schädel (ausgenommen Zahnfüllungen), sofern nicht vom verantwortlichen Arzt freigegeben
    • Geräte, die von TMS oder MRT beeinflusst werden könnten, wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator, Cochlea-Implantat, TENS-Gerät, ventrikuloperitonealer Shunt, sofern nicht vom verantwortlichen Arzt freigegeben
    • Schwangerschaft; Alle weiblichen Teilnehmerinnen müssen einen Schwangerschaftstest durchführen; jede schwangere Teilnehmerin wird nicht in die Studie aufgenommen. Der Schwangerschaftstest wird von Studienpersonal durchgeführt, das in der Durchführung von Point-of-Care-Schwangerschaftstests geschult ist, die den Richtlinien des Institutslabors entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive OFC-Stimulation
Kontinuierliche intermittierende Theta-Burst-Stimulation (cTBS, eine Art inhibitorische TMS) des rechten OFC.
Gerät: Aktive TMS
TMS nutzt magnetische Felder, die durch eine neben der Kopfhaut platzierte Spule erzeugt werden, um die Gehirnaktivität in einer spezifischen Region (d. h. OFC) zu verändern. Hierbei handelt es sich beim aktiven TMS-Protokoll um eine kontinuierliche intermittierende Theta-Burst-Stimulation (cTBS, eine Art hemmender TMS) am rechten OFC. Die Untersucher werden das aktive/Scheinspulen-System (z. B. Cool-B65 A/P) von MagVenture MagPro verwenden, um entweder aktive oder scheinbare TMS zu verabreichen. Alle Teilnehmer werden in der ersten Phase randomisiert, um aktive oder scheinbare TMS am OFC zu erhalten. In der zweiten Phase erhalten alle Teilnehmer aktive TMS am OFC. Das aktive Protokoll für den rechten OFC lautet: kontinuierliche intermittierende Theta-Burst-Stimulation (cTBS, eine Art hemmender TMS).
Schein-Komparator: Schein-OFC-Stimulation
Schein-TMS-Behandlung des rechten OFC
Gerät: Schein-TMS
Das MagVenture MagPro-System mit aktiver/Sham-Spule (z.B. Cool-B65 A/P) wird verwendet, um entweder aktive oder Sham-TMS zu applizieren. Der Sham-Modus reproduziert das gleiche Klickgeräusch und die gleiche Kopfhautempfindung wie die aktive Stimulation, induziert jedoch keine kortikale Aktivierung. Die eingebaute MagPro-Doppelblind-Funktion gewährleistet die Verbindung von Operator, Teilnehmer und Untersucher. Alle Teilnehmer werden in der ersten Phase randomisiert, um aktive oder Sham-TMS am OFC zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Die Erhebung wird zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: Tag 1 (Ausgangswert) und Tag 10 (letzter Tag) der randomisierten Phase; Tag 1 (Ausgangswert) und Tag 10 (letzter Tag) der Open-label-Phase.
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen erfasst. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, was eine zunehmende Symptomstärke widerspiegelt. Der Gesamtscore liegt im Bereich von 0 bis 63 Punkten, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hindeuten. Die Untersucher werden die Veränderung der BDI-II-Werte in jeder Versuchsphase (randomisiert und offen) untersuchen.
Die Erhebung wird zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: Tag 1 (Ausgangswert) und Tag 10 (letzter Tag) der randomisierten Phase; Tag 1 (Ausgangswert) und Tag 10 (letzter Tag) der Open-label-Phase.
Hamilton-Depressions-Skala (HDRS) - 24-Item-Version
Zeitfenster: Die Erhebung wird zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: Tag 1 (Ausgangswert) und Tag 10 (letzter Tag) der randomisierten Phase; Tag 1 (Ausgangswert) und Tag 10 (letzter Tag) der Open-Label-Phase.
Die HDRS ist eine vom Kliniker bewertete Skala, die die Schwere depressiver Symptome in den Bereichen Stimmung, somatische und kognitive Domänen erfasst. Die Items werden je nach Symptom entweder auf 3- oder 5-Punkt-Skalen bewertet. Der Score reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine größere Schwere widerspiegeln.
Die Erhebung wird zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: Tag 1 (Ausgangswert) und Tag 10 (letzter Tag) der randomisierten Phase; Tag 1 (Ausgangswert) und Tag 10 (letzter Tag) der Open-Label-Phase.
Rumination Response Scale (RRS)
Zeitfenster: Die Erhebung wird zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: Tag 1 (Baseline) und Tag 10 (letzter Tag) der randomisierten Phase; Tag 1 (Baseline) und Tag 10 (letzter Tag) der Open-Label-Phase.
Die RRS ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Tendenz misst, sich in wiederholtes, negatives Denken über die eigene Notlage oder Stimmung zu vertiefen. Jeder Punkt wird von 1 ("fast nie") bis 4 ("fast immer") bewertet. Die Punktwerte reichen von 22 bis 88, wobei höhere Werte auf stärkeres Grübeln hindeuten.
Die Erhebung wird zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: Tag 1 (Baseline) und Tag 10 (letzter Tag) der randomisierten Phase; Tag 1 (Baseline) und Tag 10 (letzter Tag) der Open-Label-Phase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Subha Subramanian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000673

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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