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Meccanismi della Stimolazione Orbitofrontale nella Depressione (MOOD)

11 maggio 2026 aggiornato da: Subha Subramanian

Meccanismi della Stimolazione Orbitofrontale nella Depressione (MOOD)

La corteccia orbitofrontale (OFC), una regione coinvolta nella regolazione emotiva, nel processo decisionale e nell'elaborazione delle ricompense, è un'area chiave collegata alla risposta antidepressiva. Questo studio verifica se la stimolazione non invasiva dell'OFC utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) possa migliorare i sintomi depressivi. La TMS utilizza campi magnetici generati da una bobina posizionata vicino al cuoio capelluto per alterare l'attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è testare un nuovo bersaglio terapeutico per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e comprendere i meccanismi cerebrali che possono portare alla risposta antidepressiva. Il bersaglio terapeutico di questo studio è la corteccia orbitofrontale destra (OFC), una regione cerebrale situata nella parte anteriore del cervello coinvolta nella regolazione delle emozioni, nell'elaborazione delle ricompense e nel processo decisionale. Altri studi hanno dimostrato che la stimolazione dell'OFC può migliorare i sintomi depressivi. Tuttavia, nessuno studio ha ancora confrontato direttamente gli effetti della stimolazione OFC reale (attiva) rispetto al placebo (simulata) sia sull'umore che sulla funzione cerebrale. Il confronto tra trattamento attivo e simulato è fondamentale nella ricerca medica. Questo studio mira a colmare questa lacuna confrontando la stimolazione attiva rispetto a quella simulata della OFC destra in persone con MDD che attualmente presentano sintomi da moderati a gravi. I partecipanti prenderanno parte a due fasi: una fase triplo-cieca, randomizzata, controllata con placebo, seguita da una fase in aperto in cui tutti i partecipanti riceveranno la stimolazione OFC attiva.

Obiettivo 1:

Determinare se la TMS attiva mirata alla OFC destra, rispetto alla stimolazione simulata nello stesso sito, riduce la gravità dei sintomi depressivi negli individui con MDD.

Obiettivo 2:

Verificare se la TMS attiva alla OFC destra, rispetto alla stimolazione simulata nello stesso sito, riduce i sintomi ruminativi negli individui con MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Diagnosi DSM-5 di disturbo depressivo maggiore, che sta vivendo un episodio depressivo da moderato a grave (punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton superiore o uguale a 17 punti)
  • Deve essere giudicato dal personale dello studio in grado di completare le procedure dello studio
  • I partecipanti saranno in trattamento ambulatoriale stabile senza ricoveri recenti (negli ultimi 30 giorni) o modifiche ai loro regimi farmacologici

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave secondo il DSM-5 negli ultimi tre mesi, basato sull'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5

  • Condizioni che potrebbero comportare un aumento dei rischi di effetti collaterali o complicazioni dalla rTMS o dalla risonanza magnetica, inclusi:

    • Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire crisi epilettiche
    • Diagnosi di epilessia ad eccezione di una singola crisi di eziologia benigna (ad esempio, convulsioni febbrili) secondo il giudizio di un neurologo certificato
    • Storia attuale o passata di un disturbo neurologico, come ictus, una malattia neurologica progressiva o lesione(i) cerebrale(i) intracranica(e); e storia di precedente neurochirurgia o trauma cranico che ha comportato un deficit neurologico residuo
    • Qualsiasi condizione medica instabile
    • Qualsiasi metallo nel cervello o nel cranio (escluse le otturazioni dentali) a meno che non sia autorizzato dal medico responsabile di copertura
    • Qualsiasi dispositivo che potrebbe essere influenzato dalla TMS o dalla risonanza magnetica come un pacemaker, pompa per farmaci, stimolatore nervoso, impianto cocleare, unità TENS, derivazione ventricolo-peritoneale a meno che non sia autorizzato dal medico responsabile di copertura
    • Gravidanza; Tutte le partecipanti di sesso femminile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza; qualsiasi partecipante che risulti gravida non sarà arruolata nello studio. Il test di gravidanza sarà somministrato dal personale dello studio addestrato a eseguire test di gravidanza point of care che rispettano le politiche di laboratorio istituzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva OFC
Stimolazione theta burst intermittente continua (cTBS, un tipo di TMS inibitorio) alla OFC destra.
Dispositivo: TMS Attivo
La TMS utilizza campi magnetici generati da una bobina posizionata vicino al cuoio capelluto per alterare l'attività cerebrale in una regione specifica (cioè, OFC) protocollo. Qui, il protocollo TMS attivo è la stimolazione theta burst intermittente continua (cTBS, un tipo di TMS inibitorio) per la OFC destra. Gli investigatori utilizzeranno la bobina attiva/sham del sistema MagVenture MagPro (ad esempio, Cool-B65 A/P) per somministrare TMS attiva o sham. Tutti i partecipanti saranno randomizzati per ricevere TMS attiva o sham per la OFC nella prima fase. Nella seconda fase, tutti i partecipanti riceveranno TMS attiva per la OFC. Il protocollo attivo per la OFC destra è: stimolazione theta burst intermittente continua (cTBS, un tipo di TMS inibitorio).
Comparatore fittizio: Stimolazione OFC fittizia
Trattamento TMS fittizio all'OFC destro
Dispositivo: TMS Fittizio
Il sistema MagVenture MagPro con bobina attiva/sham (ad esempio, Cool-B65 A/P) verrà utilizzato per somministrare TMS attiva o sham. La modalità sham riproduce lo stesso suono di scatto e la stessa sensazione sul cuoio capelluto della stimolazione attiva ma non induce l'attivazione corticale. La funzione integrata MagPro a doppio cieco garantisce l'insabbiamento dell'operatore, del partecipante e dello sperimentatore. Tutti i partecipanti saranno randomizzati per ricevere TMS attiva o sham all'OFC nella prima fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della Depressione di Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà somministrato in 4 momenti: Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase randomizzata; Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase in aperto.
Il BDI-II è un questionario di autovalutazione composto da 21 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ogni elemento è valutato da 0 a 3, riflettendo una crescente gravità dei sintomi. Il punteggio totale varia da 0 a 63 punti, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori. Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi BDI-II in ogni fase sperimentale (randomizzata e in aperto).
Il sondaggio sarà somministrato in 4 momenti: Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase randomizzata; Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase in aperto.
Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HDRS) - versione a 24 item
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà somministrato in 4 momenti: Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase randomizzata; Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase in aperto.
La HDRS è una scala valutata dal clinico che valuta la gravità dei sintomi depressivi attraverso i domini dell'umore, somatico e cognitivo. Gli item sono valutati su scale di 3 o 5 punti a seconda del sintomo. Il punteggio varia da 0 a 76, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
Il sondaggio sarà somministrato in 4 momenti: Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase randomizzata; Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase in aperto.
Scala di Risposta alla Ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà somministrato in 4 momenti: Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase randomizzata; Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase in aperto.
La RRS è un questionario di autovalutazione di 22 item che misura la tendenza a impegnarsi in pensieri negativi ripetitivi riguardanti il proprio disagio o umore. Ogni item è valutato da 1 ("quasi mai") a 4 ("quasi sempre"). I punteggi vanno da 22 a 88 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione.
Il sondaggio sarà somministrato in 4 momenti: Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase randomizzata; Giorno 1 (baseline) e Giorno 10 (ultimo giorno) della fase in aperto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Subha Subramanian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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