Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы орбитофронтальной стимуляции при депрессии (MOOD)

11 мая 2026 г. обновлено: Subha Subramanian

Механизмы орбитофронтальной стимуляции при депрессии (MOOD)

Орбитофронтальная кора (ОФК), область, участвующая в регуляции эмоций, принятии решений и обработке вознаграждений, является ключевой зоной, связанной с реакцией на антидепрессанты. Это исследование проверяет, может ли неинвазивная стимуляция ОФК с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) улучшить симптомы депрессии. ТМС использует магнитные поля, генерируемые катушкой, расположенной рядом с кожей головы, для изменения активности мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель данного исследования – проверить новую цель лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и понять механизмы работы мозга, которые могут способствовать антидепрессивному ответу. Целью лечения в этом исследовании является правая орбитофронтальная кора (ОФК) – область мозга в передней части мозга, участвующая в регуляции эмоций, обработке вознаграждений и принятии решений. Другие исследования показали, что стимуляция ОФК может улучшить симптомы депрессии. Однако ни одно исследование еще не сравнивало напрямую эффекты реальной (активной) и плацебо (фиктивной) стимуляции ОФК как на настроение, так и на функции мозга. Сравнение активного и фиктивного лечения является ключевым в медицинских исследованиях. Данное исследование направлено на восполнение этого пробела путем сравнения активной и фиктивной стимуляции правой ОФК у людей с БДР, в настоящее время испытывающих умеренные или тяжелые симптомы. Участники примут участие в двух фазах: тройное слепое рандомизированное фиктивно-контролируемое исследование, за которым последует открытая фаза, в которой все участники получат активную стимуляцию ОФК.

Цель 1:

Определить, снижает ли активная ТМС, направленная на правую ОФК, по сравнению с фиктивной стимуляцией той же области, тяжесть депрессивных симптомов у лиц с БДР.

Цель 2:

Проверить, снижает ли активная ТМС правой ОФК, по сравнению с фиктивной стимуляцией той же области, симптомы руминации у лиц с БДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Subha Subramanian, MD
  • Номер телефона: 6176675247
  • Электронная почта: ssubram5@bidmc.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Должен уметь читать, говорить и понимать по-английски
  • Диагноз большого депрессивного расстройства по DSM-5, переживающий умеренный или тяжелый депрессивный эпизод (балл по шкале депрессии Гамильтона больше или равен 17 баллам)
  • Должен быть оценен персоналом исследования как способный выполнить процедуры исследования
  • Участники будут находиться на стабильном амбулаторном лечении без недавних (в течение последних 30 дней) госпитализаций или изменений в режимах приема лекарств

Критерии исключения:

  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ по DSM-5 в течение последних трех месяцев, на основе структурированного клинического интервью для DSM-5

  • Состояния, которые могут привести к повышенному риску побочных эффектов или осложнений от рТМС или МРТ, включая:

    • История обмороков неизвестной или неопределенной этиологии, которые могут составлять судороги
    • Диагноз эпилепсии за исключением единичного приступа доброкачественной этиологии (например, фебрильные судороги) по мнению сертифицированного невролога
    • Текущий или прошлый анамнез неврологического расстройства, такого как инсульт, прогрессирующее неврологическое заболевание или внутричерепное поражение мозга; и история предыдущей нейрохирургии или черепно-мозговой травмы, которая привела к остаточному неврологическому нарушению
    • Любое нестабильное медицинское состояние
    • Любой металл в мозге или черепе (исключая зубные пломбы), если не разрешено ответственным курирующим врачом
    • Любые устройства, которые могут быть затронуты ТМС или МРТ, такие как кардиостимулятор, помпа для лекарств, стимулятор нервов, кохлеарный имплант, аппарат TENS, вентрикуло-перитонеальный шунт, если не разрешено ответственным курирующим врачом
    • Беременность; Все женщины-участницы должны будут пройти тест на беременность; любой участник, который беременен, не будет включен в исследование. Тест на беременность будет проводиться персоналом исследования, обученным проведению тестирования на беременность в пункте оказания медицинской помощи, которое соответствует институциональной лабораторной политике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная стимуляция ОФК
Непрерывная прерывистая тета-вспышка стимуляция (cTBS, тип ингибирующей ТМС) к правой OFC.
Устройство: Активная ТМС
TMS использует магнитные поля, генерируемые катушкой, размещенной рядом с кожей головы, для изменения активности мозга в определенной области (т.е. OFC) протокола. Здесь активный протокол TMS представляет собой непрерывную прерывистую тета-всплесковую стимуляцию (cTBS, тип ингибирующего TMS) правой OFC. Исследователи будут использовать активную/плацебо катушку системы MagVenture MagPro (например, Cool-B65 A/P) для применения активного или плацебо TMS. Все участники будут рандомизированы для получения активного или плацебо TMS на OFC в первой фазе. Во второй фазе все участники получат активный TMS на OFC. Активный протокол для правой OFC: непрерывная прерывистая тета-всплесковая стимуляция (cTBS, тип ингибирующего TMS).
Фальшивый компаратор: Фиктивная стимуляция ОФК
Фальшивое лечение ТМС правой OFC
Устройство: Фальшивая ТМС
Система MagVenture MagPro с активной/плацебо-катушкой (например, Cool-B65 A/P) будет использоваться для проведения либо активной, либо плацебо ТМС. Режим плацебо воспроизводит такой же щелкающий звук и ощущение на коже головы, как и активная стимуляция, но не вызывает корковой активации. Встроенная функция двойного слепого метода MagPro обеспечивает ослепление оператора, участника и исследователя. Все участники будут рандомизированы для получения активной или плацебо ТМС на OFC в первой фазе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: Опрос будет проводиться в 4 временные точки: День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) рандомизированной фазы; День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) открытой фазы.
Опросник BDI-II представляет собой самоотчетный опросник из 21 пункта, оценивающий тяжесть депрессивных симптомов за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что отражает возрастающую тяжесть симптомов. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Исследователи будут изучать изменение баллов BDI-II на каждой экспериментальной фазе (рандомизированной и открытой).
Опрос будет проводиться в 4 временные точки: День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) рандомизированной фазы; День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) открытой фазы.
Шкала депрессии Гамильтона (HDRS) - 24-пунктная версия
Временное ограничение: Опрос будет проводиться в 4 временные точки: День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) рандомизированной фазы; День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) открытой фазы.
Шкала HDRS представляет собой оценку, проводимую клиницистом, для определения тяжести депрессивных симптомов в аффективной, соматической и когнитивной сферах. Пункты оцениваются по 3- или 5-балльным шкалам в зависимости от симптома. Общий балл варьируется от 0 до 76, причём более высокие баллы отражают большую тяжесть состояния.
Опрос будет проводиться в 4 временные точки: День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) рандомизированной фазы; День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) открытой фазы.
Шкала реакции на руминацию (RRS)
Временное ограничение: Опрос будет проводиться в 4 временных точках: День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) рандомизированной фазы; День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) открытой фазы.
Опросник RRS представляет собой самоотчетный опросник из 22 пунктов, измеряющий склонность к повторяющимся негативным размышлениям о своем дистрессе или настроении. Каждый пункт оценивается от 1 ("почти никогда") до 4 ("почти всегда"). Баллы варьируются от 22 до 88, причем более высокие баллы указывают на большую руминацию.
Опрос будет проводиться в 4 временных точках: День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) рандомизированной фазы; День 1 (исходный уровень) и День 10 (последний день) открытой фазы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Subha Subramanian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000673

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться