Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismos de la Estimulación Orbitofrontal en la Depresión (MOOD)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Subha Subramanian

Mecanismos de la Estimulación Orbitofrontal en la Depresión (MOOD)

La corteza orbitofrontal (COF), una región involucrada en la regulación emocional, la toma de decisiones y el procesamiento de recompensas, es un área clave vinculada a la respuesta a los antidepresivos. Este estudio prueba si la estimulación no invasiva de la COF mediante estimulación magnética transcraneal (EMT) puede mejorar los síntomas depresivos. La EMT utiliza campos magnéticos generados por una bobina colocada junto al cuero cabelludo para alterar la actividad cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal propósito de este estudio es probar un nuevo objetivo de tratamiento para el trastorno depresivo mayor (TDM) y comprender los mecanismos cerebrales que pueden conducir a la respuesta antidepresiva. El objetivo de tratamiento de este estudio es la corteza orbitofrontal derecha (COF), una región cerebral situada en la parte frontal del cerebro involucrada en la regulación emocional, el procesamiento de recompensas y la toma de decisiones. Otros estudios han demostrado que estimular la COF puede mejorar los síntomas de la depresión. Sin embargo, ningún estudio ha comparado directamente los efectos de la estimulación real (activa) frente a la estimulación placebo (falsa) de la COF tanto en el estado de ánimo como en la función cerebral. La comparación entre tratamiento activo y falso es clave en la investigación médica. Este estudio pretende llenar ese vacío comparando la estimulación activa frente a la falsa de la COF derecha en personas con TDM que actualmente experimentan síntomas de moderados a graves. Los participantes tomarán parte en dos fases: una fase triple ciego, aleatorizada y controlada con placebo, seguida de una fase de etiqueta abierta donde todos los participantes reciben estimulación activa de la COF.

Objetivo 1:

Determinar si la EMT activa dirigida a la COF derecha, en comparación con la estimulación placebo en el mismo sitio, reduce la gravedad de los síntomas depresivos en individuos con TDM.

Objetivo 2:

Probar si la EMT activa en la COF derecha, en comparación con la estimulación placebo en el mismo sitio, reduce los síntomas rumiativos en individuos con TDM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Debe poder leer, hablar y entender inglés
  • Diagnóstico DSM-5 de trastorno depresivo mayor, experimentando un episodio depresivo moderado a severo (puntuación en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton mayor o igual a 17 puntos)
  • Debe ser considerado por el personal del estudio como capaz de completar los procedimientos del estudio
  • Los participantes estarán en tratamiento ambulatorio estable sin hospitalizaciones recientes (en los últimos 30 días) ni cambios en sus regímenes de medicación

Criterios de exclusión:

  • Trastorno por uso de sustancias moderado a severo según DSM-5 en los últimos tres meses, basado en la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5

  • Condiciones que podrían resultar en un aumento de los riesgos de efectos secundarios o complicaciones de la EMT o la RMN, incluyendo:

    • Antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podrían constituir convulsiones
    • Diagnóstico de epilepsia con excepción de una sola convulsión de etiología benigna (por ejemplo, convulsiones febriles) según el criterio de un neurólogo certificado
    • Historia actual o pasada de un trastorno neurológico, como accidente cerebrovascular, una enfermedad neurológica progresiva o lesión(es) cerebral intracraneal; e historial de neurocirugía previa o trauma craneal que resultó en deterioro neurológico residual
    • Cualquier condición médica inestable
    • Cualquier metal en el cerebro o el cráneo (excluyendo empastes dentales) a menos que sea autorizado por el médico responsable
    • Cualquier dispositivo que podría verse afectado por la EMT o la RMN, como un marcapasos, bomba de medicación, estimulador nervioso, implante coclear, unidad TENS, derivación ventrículo-peritoneal, a menos que sea autorizado por el médico responsable
    • Embarazo; Todas las participantes femeninas deberán realizarse una prueba de embarazo; cualquier participante que esté embarazada no será inscrita en el estudio. La prueba de embarazo será administrada por personal del estudio capacitado para realizar pruebas de embarazo en el punto de atención que cumplan con las políticas del laboratorio institucional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación activa de OFC
Estimulación theta burst intermitente continua (cTBS, un tipo de TMS inhibitorio) aplicada a la OFC derecha.
Dispositivo: TMS Activo
La EMT utiliza campos magnéticos generados por una bobina colocada junto al cuero cabelludo para alterar la actividad cerebral en una región específica (es decir, OFC) del protocolo. Aquí, el protocolo de EMT activo es la estimulación de ráfaga theta intermitente continua (cTBS, un tipo de EMT inhibitoria) en la OFC derecha. Los investigadores utilizarán la bobina activa/placebo del sistema MagVenture MagPro (por ejemplo, Cool-B65 A/P) para administrar EMT activa o placebo. Todos los participantes serán asignados al azar para recibir EMT activa o placebo en la OFC en la primera fase. En la segunda fase, todos los participantes recibirán EMT activa en la OFC. El protocolo activo para la OFC derecha es: estimulación de ráfaga theta intermitente continua (cTBS, un tipo de EMT inhibitoria).
Comparador falso: Estimulación OFC simulada
Tratamiento TMS simulado en la OFC derecha
Dispositivo: TMS simulado
El sistema MagVenture MagPro con bobina activa/falsa (por ejemplo, Cool-B65 A/P) se utilizará para administrar TMS activa o falsa. El modo falso reproduce el mismo sonido de clic y sensación en el cuero cabelludo que la estimulación activa, pero no induce la activación cortical. La función integrada de doble ciego de MagPro garantiza el cegamiento del operador, participante e investigador. Todos los participantes serán aleatorizados para recibir TMS activa o falsa en la OFC en la primera fase.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: La encuesta se administrará en 4 momentos: Día 1 (línea base) y Día 10 (último día) de la fase aleatorizada; Día 1 (línea base) y Día 10 (último día) de la fase de etiqueta abierta.
El BDI-II es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. Cada ítem se califica de 0 a 3, lo que refleja una gravedad creciente de los síntomas. El rango de puntuación total es de 0 a 63 puntos, donde puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos. Los investigadores examinarán el cambio en las puntuaciones del BDI-II en cada fase experimental (aleatorizada y de etiqueta abierta).
La encuesta se administrará en 4 momentos: Día 1 (línea base) y Día 10 (último día) de la fase aleatorizada; Día 1 (línea base) y Día 10 (último día) de la fase de etiqueta abierta.
Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) - versión de 24 ítems
Periodo de tiempo: La encuesta se administrará en 4 momentos: Día 1 (línea de base) y Día 10 (último día) de la fase aleatorizada; Día 1 (línea de base) y Día 10 (último día) de la fase de etiqueta abierta.
La HDRS es una escala evaluada por clínicos que mide la gravedad de los síntomas depresivos en los ámbitos del estado de ánimo, somático y cognitivo. Los ítems se califican en escalas de 3 o 5 puntos según el síntoma. La puntuación oscila entre 0 y 76, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
La encuesta se administrará en 4 momentos: Día 1 (línea de base) y Día 10 (último día) de la fase aleatorizada; Día 1 (línea de base) y Día 10 (último día) de la fase de etiqueta abierta.
Escala de Respuesta de Rumia (RRS)
Periodo de tiempo: La encuesta se administrará en 4 momentos: Día 1 (línea de base) y Día 10 (último día) de la fase aleatorizada; Día 1 (línea de base) y Día 10 (último día) de la fase de etiqueta abierta.
El RRS es un cuestionario de autoevaluación de 22 ítems que mide la tendencia a involucrarse en pensamientos negativos repetitivos sobre el malestar o estado de ánimo de uno. Cada ítem se califica de 1 ("casi nunca") a 4 ("casi siempre"). Las puntuaciones oscilan entre 22 y 88 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor rumiación.
La encuesta se administrará en 4 momentos: Día 1 (línea de base) y Día 10 (último día) de la fase aleatorizada; Día 1 (línea de base) y Día 10 (último día) de la fase de etiqueta abierta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Subha Subramanian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P000673

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir