Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy stymulacji kory okołooczodołowej w depresji (MOOD)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Subha Subramanian

Mechanizmy stymulacji kory oczodołowo-czołowej w depresji (MOOD)

Kora okołooczodołowa (OFC), region zaangażowany w regulację emocji, podejmowanie decyzji i przetwarzanie nagród, jest kluczowym obszarem związanym z odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne. Niniejsze badanie sprawdza, czy nieinwazyjna stymulacja OFC za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) może poprawić objawy depresji. TMS wykorzystuje pole magnetyczne generowane przez cewkę umieszczoną przy skórze głowy w celu zmiany aktywności mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie nowego celu leczenia dużej depresji (MDD) i zrozumienie mechanizmów mózgowych, które mogą prowadzić do odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne. Celem leczenia w tym badaniu jest prawa kora oczodołowo-czołowa (OFC), obszar mózgu zlokalizowany w przedniej części mózgu zaangażowany w regulację emocji, przetwarzanie nagród i podejmowanie decyzji. Inne badania wykazały, że stymulacja OFC może poprawić objawy depresji. Jednak żadne badanie nie porównało jeszcze bezpośrednio efektów rzeczywistej (aktywnej) versus placebo (pozorowanej) stymulacji OFC zarówno na nastrój, jak i funkcjonowanie mózgu. Porównanie leczenia aktywnego versus pozorowanego jest kluczowe w badaniach medycznych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez porównanie aktywnej versus pozorowanej stymulacji prawej OFC u osób z MDD, które obecnie doświadczają umiarkowanych do ciężkich objawów. Uczestnicy wezmą udział w dwóch fazach: potrójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej pozorowaniem fazie, a następnie w fazie otwartej, w której wszyscy uczestnicy otrzymują aktywną stymulację OFC.

Cel 1:

Określenie, czy aktywna TMS ukierunkowana na prawą OFC, w porównaniu z pozorowaną stymulacją w tym samym miejscu, zmniejsza nasilenie objawów depresyjnych u osób z MDD.

Cel 2:

Sprawdzenie, czy aktywna TMS prawej OFC, w porównaniu z pozorowaną stymulacją w tym samym miejscu, zmniejsza objawy ruminacyjne u osób z MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Musi umieć czytać, mówić i rozumieć po angielsku
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według DSM-5, doświadczanie epizodu depresyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali depresji Hamiltona większy lub równy 17 punktom)
  • Musi zostać uznany przez personel badawczy za zdolnego do ukończenia procedur badawczych
  • Uczestnicy będą w stabilnym leczeniu ambulatoryjnym bez niedawnych (w ciągu ostatnich 30 dni) hospitalizacji lub zmian w schematach leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie używania substancji według DSM-5 w ciągu ostatnich trzech miesięcy, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5

  • Stany, które mogą skutkować zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych lub powikłań po rTMS lub MRI, w tym:

    • Wywiad omdleń o nieznanej lub nieustalonej etiologii, które mogą stanowić napady padaczkowe
    • Rozpoznanie padaczki z wyjątkiem pojedynczego napadu o łagodnej etiologii (np. drgawki gorączkowe) w ocenie neurologa z certyfikatem specjalizacji
    • Obecna lub przeszła historia zaburzeń neurologicznych, takich jak udar, postępująca choroba neurologiczna lub śródmózgowe zmiany ogniskowe; oraz wywiad przebytej operacji neurochirurgicznej lub urazu głowy, który skutkował resztkowym upośledzeniem neurologicznym
    • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny
    • Obecność metalu w mózgu lub czaszce (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych), chyba że zaakceptowane przez odpowiedzialnego lekarza nadzorującego
    • Wszelkie urządzenia, które mogłyby ulec wpływowi TMS lub MRI, takie jak rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwów, implant ślimakowy, jednostka TENS, zastawkę komorowo-otrzewnową, chyba że zaakceptowane przez odpowiedzialnego lekarza nadzorującego
    • Ciaża; Wszystkie uczestniczki będą musiały wykonać test ciążowy; żadna uczestniczka w ciąży nie zostanie włączona do badania. Test ciążowy zostanie przeprowadzony przez personel badawczy przeszkolony w wykonywaniu testów ciążowych point-of-care zgodnie z polityką instytucjonalną laboratorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja OUN
Ciągła przerywana stymulacja theta burst (cTBS, rodzaj hamującej TMS) do prawego OFC.
Urządzenie: Aktywna TMS
TMS wykorzystuje pole magnetyczne generowane przez cewkę umieszczoną przy skórze głowy, aby zmienić aktywność mózgu w określonym obszarze (tj. OFC). Tutaj aktywny protokół TMS to ciągła przerywana stymulacja theta (cTBS, rodzaj hamującego TMS) do prawego OFC. Badacze użyją systemu MagVenture MagPro z aktywną/pozorowaną cewką (np. Cool-B65 A/P) do dostarczenia aktywnego lub pozorowanego TMS. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnego lub pozorowanego TMS do OFC w pierwszej fazie. W drugiej fazie wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny TMS do OFC. Aktywny protokół do prawego OFC to: ciągła przerywana stymulacja theta (cTBS, rodzaj hamującego TMS).
Pozorny komparator: Symulacja stymulacji OFC
Fałszywe leczenie TMS prawej OFC
Urządzenie: Pozorowane TMS
System MagVenture MagPro z cewką aktywną/pozorowaną (np. Cool-B65 A/P) będzie używany do przeprowadzania aktywnych lub pozorowanych zabiegów TMS. Tryb pozorowany odtwarza ten sam dźwięk kliknięcia i wrażenie na skórze głowy, co stymulacja aktywna, ale nie wywołuje aktywacji kory mózgowej. Wbudowana funkcja podwójnie ślepej próby w urządzeniu MagPro zapewnia zaślepienie operatora, uczestnika i badacza. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego TMS w okolicy OFC w pierwszej fazie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Ankieta będzie przeprowadzana w 4 punktach czasowych: Dzień 1 (wartość wyjściowa) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy randomizowanej; Dzień 1 (wartość wyjściowa) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy otwartej.
Kwestionariusz BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 3, co odzwierciedla rosnące nasilenie objawów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji. Badacze przeanalizują zmianę wyników BDI-II w każdej fazie eksperymentalnej (randomizowanej i otwartej).
Ankieta będzie przeprowadzana w 4 punktach czasowych: Dzień 1 (wartość wyjściowa) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy randomizowanej; Dzień 1 (wartość wyjściowa) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy otwartej.
Skala Depresji Hamiltona (HDRS) - wersja 24-punktowa
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone w 4 punktach czasowych: Dzień 1 (wyjściowy) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy randomizacji; Dzień 1 (wyjściowy) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy otwartej.
HDRS to skala oceniana przez klinicystę, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych w obszarach nastroju, somatycznych i poznawczych. Punkty są oceniane w skalach 3- lub 5-punktowych w zależności od objawu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie.
Badanie zostanie przeprowadzone w 4 punktach czasowych: Dzień 1 (wyjściowy) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy randomizacji; Dzień 1 (wyjściowy) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy otwartej.
Skala Reakcji Ruminacyjnej (RRS)
Ramy czasowe: Ankieta będzie przeprowadzana w 4 punktach czasowych: Dzień 1 (wartość wyjściowa) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy randomizacji; Dzień 1 (wartość wyjściowa) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy otwartej.
RRS to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący skłonność do angażowania się w powtarzające się, negatywne myślenie o swoim cierpieniu lub nastroju. Każdy punkt jest oceniany w skali od 1 ("prawie nigdy") do 4 ("prawie zawsze"). Wyniki mieszczą się w zakresie od 22 do 88 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ruminację.
Ankieta będzie przeprowadzana w 4 punktach czasowych: Dzień 1 (wartość wyjściowa) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy randomizacji; Dzień 1 (wartość wyjściowa) i Dzień 10 (ostatni dzień) fazy otwartej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Subha Subramanian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj