Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen orbitofrontaalisen stimulaation mekanismit (MOOD)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Subha Subramanian

Depression orbitofrontaalisen stimulaation mekanismit (MOOD)

Orbitofrontaalinen aivokuori (OFC), alue, joka osallistuu emotionaaliseen säätelyyn, päätöksentekoon ja palkitsemiskäsittelyyn, on keskeinen alue, joka liittyy masennuslääkkeiden vaikutukseen. Tämä tutkimus testaa, voiko OFC:n ei-invasiivinen stimulointi transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) parantaa masennusoireita. TMS käyttää magneettikenttiä, jotka luodaan käämin avulla, joka asetetaan päänahan viereen, muuttaakseen aivojen toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata uutta hoitokohteen kohdistamista masennusoireilun (MDD) hoidossa ja ymmärtää aivomekanismeja, jotka saattavat johtaa masennuslääkkeiden vastaukseen. Tämän tutkimuksen hoitokohteena on oikea orbitofrontaalinen aivokuori (OFC), aivojen etuosassa sijaitseva alue, joka osallistuu tunnesäätelyyn, palkitsemiskäsittelyyn ja päätöksentekoon. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että OFC:n stimulointi voi parantaa masennusoireita. Kuitenkaan yksikään tutkimus ei ole vielä suoraan vertaillut todellisen (aktiivisen) ja lumelääkkeen (sham) OFC-stimulaation vaikutuksia sekä mielialaan että aivotoimintoon. Aktiivisen ja lumelääkkeen vertailu on keskeistä lääketieteellisessä tutkimuksessa. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon vertailemalla aktiivista ja sham-stimulaatiota oikeassa OFC:ssä MDD-potilailla, joilla on tällä hetkellä kohtalaisia tai vaikeita oireita. Osallistujat osallistuvat kahteen vaiheeseen: kolmesti sokeaan, satunnaistettuun, sham-kontrolloituun vaiheeseen, jota seuraa avoimen leiman vaihe, jossa kaikki osallistujat saavat aktiivista OFC-stimulaatiota.<\/p>

Tavoite 1:<\/p>

Selvittää, vähentääkö aktiivinen TMS, joka kohdistuu oikeaan OFC:hen, verrattuna samaan paikkaan kohdistuvaan sham-stimulaatioon, masennusoireiden vakavuutta MDD-potilailla.<\/p>

Tavoite 2:<\/p>

Testata, vähentääkö aktiivinen TMS oikeaan OFC:hen, verrattuna samaan paikkaan kohdistuvaan sham-stimulaatioon, pakkomielteisiä oireita MDD-potilailla.<\/p>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta
  • On pystyttävä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • DSM-5-diagnoosi masennusoireilusta, joka ilmenee keskivaikeana tai vaikeana masennusjakona (Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 17 pistettä)
  • Tutkimushenkilöstön on arvioitava, että osallistuja pystyy suorittamaan tutkimusmenettelyt
  • Osallistujat ovat vakaassa avohoidossa, eikä heillä ole ollut viimeaikaisia (viimeisen 30 päivän aikana) sairaalahoitojaksoja tai muutoksia lääkityksissään

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5:n mukainen keskivaikea tai vaikea päihdehäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana, perustuen DSM-5:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun

  • Tilat, jotka voivat johtaa rTMS:n tai magneettikuvauksen sivuvaikutusten tai komplikaatioiden riskin kasvuun, mukaan lukien:

    • Aiemmat tainneisuuskohtaukset, joiden syytä ei tunneta tai jotka voivat olla epileptisiä kohtauksia
    • Epilepsiadiagnoosi, lukuun ottamatta yhtä etiologialtaan hyvänlaatuista kohtausta (kuten kuumehoureet) taustaltaan sertifioidun neurologin arvion mukaan
    • Nykyinen tai aiempi hermostosairaus, kuten aivohalvaus, etenevä neurologinen sairaus tai aivokudosmuutokset; sekä aiempi neurokirurgia tai päähän kohdistunut trauma, joka on aiheuttanut pysyviä neurologisia vaurioita
    • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila
    • Mikä tahansa metalli aivoissa tai kallossa (paitsi hampaiden paikkamateriaalit), ellei vastaava lääkäri ole antanut siihen luvan
    • Mikä tahansa laite, johon TMS tai magneettikuvaus voi vaikuttaa, kuten sydämentahdistin, lääkepumppu, hermostimulaattori, sisäkorvaimen proteesi, TENS-laite tai vatsaonteloon johtava aivokammioputki, ellei vastaava lääkäri ole antanut siihen luvan
    • Raskaus; Kaikkien naispuolisten osallistujien on suoritettava raskaustesti; raskaana olevia osallistujia ei oteta mukaan tutkimukseen. Raskaustestin suorittaa tutkimushenkilöstö, joka on koulutettu suorittamaan point-of-care-raskaustestejä, jotka noudattavat laitoksen laboratoriokäytäntöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen OFC-stimulaatio
Jatkuva ajoittainen theta-purkastimulaatio (cTBS, eräs inhibitiivisen TMS:n muoto) oikeaan OFC:hen.
Laite: Aktiivinen TMS
TMS käyttää magneettikenttiä, jotka luodaan nahan viereen asetetulla käämillä muuttaakseen aivoaktiivisuutta tietyssä alueessa (esim. OFC) protokollassa. Tässä aktiivinen TMS-protokolla on jatkuvaa aaltoiskusärinäkannustinta (cTBS, eräs inhibitiivisen TMS:n muoto) oikeaan OFC-alueeseen. Tutkijat käyttävät MagVenture MagPro -järjestelmän aktiivista/valekäämiä (esim. Cool-B65 A/P) toteuttaakseen joko aktiivisen tai vale-TMS:n. Kaikki osallistujat satunnaistetaan ensimmäisessä vaiheessa saamaan aktiivinen tai vale-TMS OFC-alueelle. Toisessa vaiheessa kaikki osallistujat saavat aktiivisen TMS:n OFC-alueelle. Aktiivinen protokolla oikeaan OFC-alueeseen on: jatkuva aaltoiskusärinäkannustin (cTBS, eräs inhibitiivisen TMS:n muoto).
Huijausvertailija: Feikki-OFC-stimulaatio
Sham TMS -hoito oikeaan OFC:hen
Laite: Sham TMS
MagVenture MagPro -järjestelmän aktiivinen/valesidokela (esim. Cool-B65 A/P) käytetään joko aktiivisen tai valesidokkeen TMS:n toimittamiseen. Valetila toistaa saman napsahdusäänen ja päänahantuntemuksen kuin aktiivinen stimulaatio, mutta ei aiheuta aivokuoren aktivaatiota. Sisäänrakennettu MagPro kaksoissokko-ominaisuus varmistaa operaattorin, osallistujan ja tutkijan sokkotilanteen. Kaikki osallistujat arvotaan ensimmäisessä vaiheessa saamaan joko aktiivista tai valesidoketta OFC:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennusinventaario II (BDI-II)
Aikaikkuna: Kysely toteutetaan 4 aikapisteessä: Päivä 1 (perusarvo) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) satunnaistetussa vaiheessa; Päivä 1 (perusarvo) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) avoimen leiman vaiheessa.
BDI-II on 21 kohdeinen itsearviointilomake, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta viimeisten kahden viikon aikana. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-3, mikä heijastaa kasvavaa oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-63 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita. Tutkijat tarkastelevat BDI-II-pisteiden muutosta kussakin kokeellisessa vaiheessa (satunnaistetussa ja avoimessa).
Kysely toteutetaan 4 aikapisteessä: Päivä 1 (perusarvo) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) satunnaistetussa vaiheessa; Päivä 1 (perusarvo) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) avoimen leiman vaiheessa.
Hamiltonin masennusasteikko (HDRS) - 24 kohdetta versio
Aikaikkuna: Kysely toteutetaan neljällä aikavälillä: Päivä 1 (alkuperäinen taso) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) satunnaistetussa vaiheessa; Päivä 1 (alkuperäinen taso) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) avoimen leiman vaiheessa.
HDRS on kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta mielialan, somaattisten ja kognitiivisten alueiden osalta. Kohdat pisteytetään joko 3- tai 5-pisteisillä asteikoilla oireen mukaan. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.
Kysely toteutetaan neljällä aikavälillä: Päivä 1 (alkuperäinen taso) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) satunnaistetussa vaiheessa; Päivä 1 (alkuperäinen taso) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) avoimen leiman vaiheessa.
Jouhitteluvasteasteikko (RRS)
Aikaikkuna: Kysely toteutetaan neljässä ajankohdassa: Päivä 1 (perusarvo) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) satunnaistetussa vaiheessa; Päivä 1 (perusarvo) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) avoimen leiman vaiheessa.
RRS on 22-kohdainen itsearviointikysely, jolla mitataan taipumusta harjoittaa toistuvaa, negatiivista ajattelua omasta ahdistuksesta tai mielialasta. Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1 ("melkein ei koskaan") - 4 ("melkein aina"). Pistemäärät vaihtelevat 22:sta 88:aan pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa jumittelua.
Kysely toteutetaan neljässä ajankohdassa: Päivä 1 (perusarvo) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) satunnaistetussa vaiheessa; Päivä 1 (perusarvo) ja Päivä 10 (viimeinen päivä) avoimen leiman vaiheessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Subha Subramanian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P000673

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa